EDUARDO COCCA: Ejercicio y administración farmacéutica

miércoles, 16 de mayo de 2007

Catedra Profesor Cocca

Gabriela Cecilia Panno nacida en Lomas de Zamora el 21 de agosto de 1974.

Estudios Primarios y Secundarios cursados en la Escuela Nuestra Señora de Lourdes de la ciudad de Banfield.

Actualmente cursando la carrera de Farmacia en Facultad J.F.Kennedy de la ciudad de Bs. As.

Cursos: Ingles
Dermatocosmetica en Facultad de Belgrano.

Trabajos en Farmacia (Dr. Ahorro)

Mail gabrielapanno@hotmail.com

miércoles, 2 de mayo de 2007

curriculum Patricia

Patricia Daniela Evequoz nacida en la ciudad de Concepión del Uruguay, Entre Ríos, Argentina el 14 de septiembre de 1978.

Estudios primario cursado en escuela 60 Capital Federal de la Ciudad de Colón.

Estudios Secundarios cursados en la escuela E.P.E.T de la ciudad de Colón. (Titulo Técnico en Administración de Empresas)

Actualmente cursando la carrera de Farmacia en Facultad J.F.Kennedy de la ciudad de Bs As.

Cursos de : ingles

computación

Trabajos en Farmacia (Farmacity)

Mail pat14_09@hotmail.com

Curriculum
Eduardo Marcelo Cocca Nacido en la Ciudad de Buenos Aires, el 16 de Julio de 1948, hijo de Gerardo Cocca (Farmacéutico, fallecido) y de Agustina Prieto (Docente, fallecida) ; casado con Alicia Josefina Carulli (Artista Plástica) ; un hijo Ciro (Estudiante).

Actividad Docente
Docente con el cargo de Jefe de Trabajos Prácticos, durante 24 meses, en la Facultad de Derecho de la Universidad de Lomas de Zamora, en la cátedra Realidad Social Latinoamericana y Derecho. Docente en la Facultad de Derecho, de la Universidad Maimonides, en la cátedra de Derecho Empresarial ( orientación Derecho Constitucional). Docente a cargo de las cátedras “ Economía y Legislación “ y Ejercicio y Administración Farmacéutica” en la Universidad Kennedy. Docente de Legislación y Practica Aduanera en la Universidad Kennedy. Docente de Derecho Administrativo en la Universidad Kennedy.Docente de la Facultad de Derecho, de la Universidad Abierta Interamericana, como Profesor Adjunto de Economia Politica,Docente en la Universidad Kennedy, en la Licenciatura de Sistemas, dando Aspectos Legales de la Informatica, Profesor Universitario especialista en Derecho, egresado como tal, del Profesorado Universitario de la Universidad Maimonides. Soy colegiado, matriculado en el Colegio Publico de Abogados de la Capital Federal (Tomo 74; Folio 0976) y en la Cámara Federal De Apelaciones de la Plata (Corte Suprema de Justicia de la Nación), (Tomo 201; Folio 795) Conferencias ( Como expositor principal) Metodologías de Estudio en la Universidad Dadas en la Facultad de Ciencias Sociales, de la Universidad Nacional de Lomas de Zamora, dirigida a alumnos de las facultades de: Derecho, económicas, ingeniería y sociales. 14 de mayo de 2004, 11 de junio de 2004. Títulos Profesionales Obtenidos ( habilitantes) Procurador Abogado Profesor Universitario ( en Derecho) Autor del texto Realidad Social Latinoamericana y Derecho Curse estudios Primarios en la Escuela N°18 de la Ciudad de Avellaneda, Provincia de Buenos Aires y Secundarios, obteniendo él titulo de bachiller en el Instituto José Hernández de la Ciudad de Avellaneda.Durante un periodo de 10 años, desarrollo tareas como Delegado Científico en los siguientes Laboratorios Farmacéuticos: Merck Sharp & Dohme; Elea y Gador, desarrollando sus tareas en Capital Federal y Interior del País en áreas Medico, Farmacéuticas y Bioquímicas. Fue representante del Institute Pasteur de Paris para Republica Argentina. Autorizado por resolución de la Comisión Nacional de Energía Atómica para la importación de material radiactivo(iodo, carbono14) para fines médicos, bioquímicos o de investigación. Comerciante siendo propietario de 2 farmacias en la Ciudad de Buenos Aires dedicándose personalmente a su atención. Durante un largo periodo desarrollo tareas en el Estudio Jurídico Veltri & Asociados de Levalle 350 Avellaneda, Provincia de Buenos Aires, desarrollando propias del Estudio Jurídico como así también del ámbito tribunalicio. Seminarios en educación universitaria Seminario : Teorías del Aprendizaje Seminario : Didáctica y Currículo Seminario : Pedagogía Universitaria, Seminario : Trabajo y Rol Docente Seminario : Política Educativa y Legislación Universitaria Seminario: Estrategias de Enseñanza Seminario: Evaluación de los Aprendizajes Cada uno de estos Seminarios de cuatro meses de duración, realizados en la Universidad Maimonides Cursos Realizados.Charla debate sobre Privatizaciones, a cargo del Dr. Rodolfo Terragno, Facultad de Derecho de la U.N.L.Z. Septiembre 1993 · Conferencia sobre Desarrollo Sustentable, 23 de septiembre de 1995, Facultad de Ciencias Económicas de la U.N.L.Z. · Curso sobre IVA., 1 de noviembre de 1995, Facultad de Ciencias Económicas de la U.N.L.Z. · Primeros jornadas sobre Hecho Delictivos y Protección del Individuo, 1 de Octubre de 1997, Colegio de Abogados de Lomas de Zamora. · Jornadas de Derecho. Reflexiones sobre el Derecho Administrativo a cargo del Dr. Roberto Dormí, 14 de julio 1998, Colegio de Abogados de Lomas de Zamora y Municipalidad de Avellaneda. · Jornada de Derecho ´´ Política Proteccional del Menor y la familia, 15 de septiembre de 1998, en la U.N.L.Z, Colegio de Abogados de Lomas de Zamora. · Charla debate sobre ´´ Secuestro y Apropiación de Menores a cargo del Dr. Alberto Pedrocini, Comisión de Derechos Humanos del C.A.L.Z, 18 de septiembre de 1998. · Jornadas sobre Prevención de Delito; Ley de Armas; Reformas Legislativas; y Sistema Registral, en octubre de 2000 en la U.N.L.Z. · Seminario Organizado por A.G.R.A.F.A., un curso sobre Pericias Balísticas en noviembre de 2000 en la U.N.L.Z. · Jornadas sobre Ley de Armas; Prevención de Delito; Seguridad Publica y Ciudadana en octubre de 2001 realizado en la Facultad de Derecho de la U.N.L.Z. · Seminario de Practica Jurídica Intensiva en el Fuero Penal realizado en la Facultad de Derecho en la U.N.L.Z. · Ministerio de Desarrollo Social de la Nación. Consejo Nacional de la Niñez, Adolescencia y Familia. Jornadas Constitutivas de la Red Nacional de Oficinas de Protección de los Derechos de los niños, niñas, y adolescentes.Buenos Aires diciembre 10 y 11 de 2001.

sábado, 14 de abril de 2007

LEGISLACION FARMACEUTICA

Cátedra Profesor: Eduardo Cocca

viernes 20 de abril de 2007

Alumnas: Patricia Evequoz

Gabriela Panno

Estudiantes: de Farmacia

Comisión: Sábado mañana

UNIDAD I: Derecho

PERSONA: Todo ente suceptible de adquirir derechos y contraer obligaciones puede ser de: *existencia visible

*existencia ideal y juridica.
DERECHO: Conjunto de normas que regulan la conducta del hombre en la sociedad. Es un ordenamiento impuesto en forma obligatoria para gobernar,ordenar y dirigir la vida humana y los actos de los hombres en su relación con los demás.

MORAL: Son normas autoimpuestas por uno mismo y no tienen sanción por la ley.

FUENTES DEL DERECHO: Es donde se origina el derecho, entre ellos:
*La Constitución Nacional y Los Tratados internacionales del derecho humano.

*Constitución Provincial.

*Costumbres(hay costumbres que se toman como ley)
*Leyes.
*Jurisprudencia(fallos de los jueces)
*Doctrinas.
ELEMENTOS QUE REGULAN LAS NORMAS JURIDICAS

*Sujeto.

*La normalidad o la norma en cuestion.*La relación que hay entre el sujeto y esa persona.
*La sanción.

DEROGACION:una ley se puede derogar unicamente por otra ley. Cuando aparece como obligatoria una ley se supone que todo el mundo la va a cumplir, pero no lo hacen. Ej: los antibioticos se venden bajo receta, pero no se cumple.

CODIGO:conjunto de leyes, o una ley madre.

LEY:regla social obligatoria. La ley camara del poder legislativo, se inicia en la camara de senadores o en la camara de diputados, se discute, se sanciona, se promulga y se publica.

DECRETO:Hay de necesidad y urgencia (lo saca el poder ejecutivo cuando el legislativo no le presta atención y la otra es reglamentaria( estas reglamentan las leyes, cada ley debe tener un decreto reglamentario)

RESOLUCION:Las dictan los ministerios ej: aduana, DGI.

DISPOSICION: Normalmente son administrativos.

PROMULGACION:La ley no entra en vigencia hasta que no sea promulgada.

ORDENANZA:Normas juridicas dictadas por los municipales.

VETO: Capacidad que tiene el poder ejecutivo de oponerse a una ley o decreto que el congresoenvia para su promulgación puede ser parcial o total.

ORGANIZACION DE LA JUSTICIA NACIONAL:

mesa de entrada

tribunales inferiores

tribunales superiores de apelación

tasación penal

corte suprema de justicia

SANCION:se llama sanción al acto por medio del cual el Presidente de la Rca manofiesta bajo su firma, su conformidad con un iniciativa de ley aprobadas por las camaras dicho funcionario puede llegar su asentamiento, en ejercicio del llamado derecho del veto en cuyo caso de iniciativa sera devuelta con observaciones a la camara de origenes, donde seran discutidas unicamente dichas observaciones.

Unidad II : Ejercicio Farmaceutico

Antecedentes históricos de la profesión farmaceutica: en 1880 comienza a desarrollarse, hay mucha imigración, muchas ideas.Primera farmacopea 1892, la farmacia se llamaba botica y el farmaceutico se llamaba boticario.En los pueblos se instalaban idoneos en farmacia, estos rendian examenes en la secretaria de higiene de la provincia de Bs As. (en el código penal no existia la analogía).Incumbencias del titulo del farmaceutico:Director técnico: responsble del funcionamiento de la oficina de la farmacia pública o privada.

Farmacia: establecimiento autorizdo por la actividad competente.El título del farmaceutico posee validez nacional, pero ejercer la profesión en la farmacia pública o privada, además de actuar en la industria cosmética, establecer las especificaciones técnicas y de seguridad que deben reunir los sambientes que se realizen procesos tecnológicos.Integra el personal técnico de producción, control y desarrollo en la farmacia, industria farmaceutica, alimentarios y cosmeticos.*Extraer, aislar, reconocer, identificar y conservar farmacos y nutrientes de origen animal, vegetal y mineral. *Sintetizar drogas, preparar y disponer medicamentos destinados a la curación, alivio,prevención o diagnostico de las enfermedades de los seres vivientes.*Controlar la calidad de lo relacionado a producción de los medicamentos, alimentos y cosmeticos en cuanto a la materia prima de productos intermedios y finales en sus aspectos físicos, qcos, biologicos o farmacologicos.*Ejercer la dirección de laboratorio de analisis de drogas y medicamentos, realizar estudios farmacologicos efectuados en sistemas biologicos aislados o en seres vivos.*Actuar como asesor, consultar y perito, desempeñandose como DT en cargos, funciones y comiciones que entiendan un problema que requieren el conocimiento cientifico o técnico que emane de la poseción del título farmacético.*Relizar las funciones paramedicas autorizadas por la legislación sanitaria.

El farmaceutico frente al codigo penal: el derecho penal trata las conductas ilicitas de las personas físicas.

Delito Culposo: se daña a alguien sin intención.

Delito Doloso:se daña a alguien con intensión.Negligencia: alguien que no toma recaudos, que sabe lo que tiene que hacer, pero no lo hace.Impericia: es aquel que no es capaz de hacer lo que esta haciendo.Las conductas en el derecho penal tienen que ser típico, antijuridica y culpable. Se juzga la conducta humana.

Imprudencia:es lo opuesto a la prudencia, es decir afrontar un riesgo sin haber tonado las devidas precauciones para evitarlo, procediendo con un apresuramiento innesesario sin detenerse a pensar los incinvenientes que resultaran de esa acción.

Impericia: como su nombre lo indica es lo contrario de pericia, es decir unafalta de conocimientos técnicos e determinado arte o profesión. Impericia es laincapacidad técnica para el ejercicio de una función determinada, profesión oarte. Por ejemplo intentar una operación sin poseer el título de cirujano;ejercer una especialidad sin tener el título de especialista, aplicar unainyección sin esterilizar la jeringa, la aguja y la zona de aplicación

Negligencia: es cuando el sujeto omite las negligencias o no toma los recaudos necesarios. (hace menos de lo que tiene que hacer)

Concepto de:
*Charlatanismo: es aquella persona que habla mucho, sin sustancia. No es ético y tiene que ver con atraer al publico con promesas de curar enfermedades aplicando procedimientos especiales secretos, desprovisto de todo contenido terapeutico y valor cientifico.*Curanderismo: es la persona que ejerce una rama del arte del curar sin tener conocimientos cientificos ni autorización ni título habilitante.*Prestación: es encubrir con el propio nombre la actividad de otra persona que no puede obrar, de tal forma que la persona aparece como alguien que tiene autorización.

Usurpación de títulos: es aquel que se arroge una profesión o un grado academico. Es un delito de a Administración Pública. Ej : en una universidad nacional una persona que dice ser profesora es usurpación de título, pero en la universidad privada no es usurpación de título.

Responsabilidad Profesional:.Es la obligación que tienetoda persona que ejerce una rama del arte de curar, de responder ante lajusticia ante los daños ocasionados con motivo del ejercicio de su profesión.La responsabilidadprofesional está contemplada en el Código Penal en sus artículos 84 y 94 quese vinculan, respectivamente, al homicidio y las lesiones producidas porimprudencia, negligencia, y también en la Ley de Ejercicio de la Farmacia (LeyNo. 17565).Las normas jurídicascontempladas en los artículos 84 y 94 del Código Penal son tipos delictivosabiertos.Art. 84:Será reprimido con prisión de 6 meses a3 años e inhabilitación especial o, en su caso, por 5 a 10 años, el que porimprudencia, negligencia, impericia en su arte o profesión, o inobservancia delos reglamentos o deberes de su cargo, causare a otro la muerte. A partir de lareforma sancionada con la Ley 25.189 la pena por homicidio culposo se ampliócon un mínimo de 6 meses a un máximo de 5 años, más inhabilitación paraejercer la profesión de 5 a 10 años.Art. 94:Se impondrá prisión de un mes a dos añoso multa de 1000 a 15.000 pesos e inhabilitación especial por uno a cuatro años,al que por imprudencia o negligencia, por impericia en su arte o profesión opor inobservancia de los reglamentos o deberes a su cargo causare a otro un dañoen el cuerpo o en la salud. A partir de la reforma sancionada con la Ley25.189 la pena por lesiones culposas se amplió con un mínimo de un mes a tresaños, e inhabilitación para ejercer la profesión de 1 a 4 años.La responsabilidadprofesional se puede clasificar según:Porfuero Penal: determinante de pena, reclusión, prisión, multa e inhabilitación.Puede a su vez clasificarse:- A títulode doloso, es decir con intencionalidad.- A títulode culposo, es decir sin intencionalidad.Porfuero Civil: determinante de un resarcimiento económico por los daños y perjuicios producidos sobre la víctima Puede a su vez clasificarse:- A títulode delito: imprudencia, negligencia e impericia.- A títulode cuasi delito.

Perito:es un auxiliar de la justicia y en general son personas físicas nombradas en un determinado proceso judicial por la autoridad competente a fin de que através de su juicio técnico emita concluciones sobre puntos concretos relacionadas a determinados hechos o circunstancias.Una vez signado el perito debe aceptar el cargo y se independiza de las partes involucradas en el conflicto. Si el perito designado tiene algun vinculo con algunas de las partes tiene que excusarse.

Ejercicio ilegal: Se define como ejercicio ilegal de una profesión quien no posee títuloo autorización para el ejercicio de ella, o que poseyéndolo, se exceda de loslímites de su título o autorización. El Código Penal considera al ejercicioilegal de la farmacia como una forma particular de delito contra la salud públicaLa ley de Ejercicio de lafarmacia establece en su art. 1. - Lapreparación de recetas y despacho y venta al público de drogas, medicamentos yespecialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la nación, solamentepodrá ser efectuada en las farmacias, de acuerdo con las prescripciones de lapresente ley. Su venta y despacho fuera de estos establecimientos, se considera ejercicioilegal de la farmacia y sin perjuicio de las sanciones establecidas por estaley, los que la efectúen podrán ser denunciados por infracción al artículo208 del Código Penal.Formas de ejercicio ilegalArtículos del Código Penal207, 208 y 247 que tratan formas de ejercicio ilegal.Art. 208:hay tres delitos Curanderismo, charlatanismo y prestación de nombre.Curanderismo:Es la persona que ejerce unarama del arte de curar sin tener conocimientos científicos ni autorización nitítulo habilitante.Los elementos jurídicos sonlos siguientes:Tipode delito: contra la salud pública.Figuradelictiva: El que, sin título ni autorizaciónpara el ejercicio de un arte de curar o excediendo los límites de autorizaciónanunciare, prescribiere, administrare o aplicare habitualmente medicamentos,aguas, electricidad, hipnotismo o cualquier medio destinado al tratamiento delas enfermedades de las personas, aún a título gratuito.Pena: prisión de 15 días a un año y lo contemplado en el art. 207 del Código Penalsolo en caso de un profesional con título que se ha excedido de los límitesdel mismo.Art.207: En el caso de condenación por undelito previsto en este capítulo. El culpable si fuere funcionario público oejerciere alguna profesión o arte sufrirá ademasinhabilitación especial por doble tiempo del de la condena. Si la pena impuestafuera de multa, la inhabilitación especial durará de un mes a un año.

Prestaciónde nombre:Es encubrir con el propionombre la actividad de otra persona que no puede obrar, de tal forma que lapersona aparece como alguien que tiene autorización.Tipode delito: contra la salud pública.Figuradelictiva: El que con título o autorizaciónpara el ejercicio de un arte de curar prestare su nombre a otro que no tiene títuloo autorización para que ejerza los actos a que se refiere el inciso 1 de eso

La responsabilidad profesional se puede clasificar según:Por fuero Penal: determinante de pena, reclusión, prisión, multa einhabilitación. Puede a su vez clasificarse:* A título de doloso, es decir con intencionalidad. * A título de culposo, es decir sin intencionalidad.

Unidad III: Etica y Deontologia

La Etica es el estudio de las costumbres humanas. Es una reflexión teórica acerca de la moral. La ética profesional puede definirse como la ciencia normativa que estudia los deberes y los derechos profesionales de cada profesión. También se le llama Deontología. Al decir profesional se refiere a las personas que ejercen una profesión u oficio en particular. La deontología elabora una teoría ética basada en la acción moral. Define a la moralidad a través de un imperativo categórico. No especifica que hacer, sino de lo que cada uno haga.

CÓDIGOS DE ÉTICA. JURAMENTO PROFESIONAL. SIGNIFICADO. MISIÓN
El secreto profesional es un deber que nace de la esencia misma de la profesión. El interés público, la seguridad de los enfermos, la honra de las familias, exigen el secreto. El secreto se puede recibir bajo dos formas: el secreto explícito, formal y textualmente confiado; y el secreto implícito, que resulta de la naturaleza de las cosas. Ambas formas del secreto profesional son inviolables, con excepción de los casos considerados por las leyes como de denuncia obligatoria.
La profesión esta al servicio de la salud pública. En circunstancias excepcionales (epidemia, catástrofes) el farmacéutico no puede abandonar su puesto sin previo acuerdo con las autoridades competentes.
Todo farmacéutico debe tener presente que al obtener su diploma ha contraído el compromiso de contribuir a mejorar las condiciones de higiene y de salud pública del lugar donde actúa.

Contenido: Legislación del ejercicio de la Farmacia. Colegios profesionales. Matriculación. Libros de uso obligatorio. Farmacopeas y formularios. Farmacopea Nacional Argentina. Habilitación. Petitorio mínimo obligatorio. La Farmacia alopática y homeopática. Deberes y obligaciones del director técnico de una farmacia. Dispensación de medicamentos. Formas. Turnos. El ejercicio de la farmacia en otras provincias.

LEY NACIONAL DE EJERCICIO DE LA FARMACIA (LEY 17.565)

TÍTULO I - DE LAS FARMACIAS

CAPÍTULO I - GENERALIDADES

Artículo 1: La preparación de recetas, despacho y venta al público de drogas, medicamentos y especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la nación, solamente podrá ser efectuada en la farmacia, de acuerdo con las prescripciones de la presente ley. Su despacho y venta fuera de estos establecimientos se considera ejercicio ilegal de la farmacia, y sin perjuicio de las sanciones establecidas por esta ley, los que la efectúen podrán ser denunciados por infracción al Artículo 208 del Código Penal.

Habilitación
Artículo 2: Las farmacias deberán ser habilitadas por la autoridad sanitaria competente, quedando sujetas a su fiscalización y control, la que podrá suspender la habilitación o disponer su clausura, cuando las condiciones higiénico-sanitarias, la insuficiencia de elementos, condiciones técnicas o deficiencias de las prestaciones así lo hicieren pertinente. La autoridad sanitaria queda autorizada para habilitar a título precario una localidad donde no actúen farmacéuticos, el establecimiento de botiquines de farmacia, a personas que acrediten idoneidad, fijando las condiciones higiénico-sanitarias, que estos botiquines deben reunir.
En localidades con menos de 2000 habitantes y a más de 10 kilómetros de la cabecera del partido, se puede poner un botiquín. No puede vender psicotrópicos ni estupefacientes, ni preparar magistrales. Es a título precario, si aparece un farmacéutico se debe retirar.

Artículo 3: A los efectos de obtener la habilitación, el interesado deberá acreditar que la farmacia reúne los requisitos que establezca la reglamentación para los locales destinados a la atención al público, laboratorios, instalaciones, equipos, instrumental, elementos de laboratorio, drogas, productos químicos, preparaciones oficiales, sueros y vacunas. La autoridad sanitaria fijará los medicamentos o especialidades medicinales, que por su acción terapéutica, pueden ser requeridos en caso de urgencia y deban conservarse en las farmacias al alcance inmediato del público.

Artículo 4: Una vez acordada la habilitación, en la farmacia no podrán introducirse modificación alguna en su denominación o razón social, o en las modalidades de sus prestaciones, sin autorización previa de la autoridad sanitaria.
Las reformas, ampliaciones, cierres temporarios, definitivos o reaperturas, deberán comunicarse previamente a la autoridad sanitaria. Toda farmacia que haya permanecido cerrada por más de treinta días corridos, será considerada como una entidad nueva en caso de su apertura.

Artículo 5: Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, las farmacias que se dediquen también al despacho de recetas, de acuerdo a la técnica homeopática, deberán ajustarse a las condiciones que establezca la reglamentación.

Turnos

Artículo 6: En las farmacias deberá efectuarse despacho nocturno al público cuando lo sea requerido por casos de urgencia.
La autoridad sanitaria podrá establecer turnos de cumplimiento obligatorio nocturno o para días feriados. Cuando por razones de turno este cerrada la farmacia, deberá colocarse en un lugar visible, un cartel en el que conste las más próximas que se encuentren de guardia. Las farmacias podrán cumplir turnos voluntarios debiendo comunicarlo a la autoridad sanitaria.

Artículo 7: Los envases destinados a la conservación de las sustancias empleadas en la farmacia, deberán estar claramente rotulados en idioma nacional, no pudiendo hacerse raspaduras ni enmiendas. Los rótulos de las botellas, frascos, paquetes, etc. con que se despache al público expresarán si el medicamento es de uso interno o externo, así como su modo de administración de acuerdo con las prescripciones del facultativo. Para medicamentos de uso interno se usarán rótulos de fondo blanco, y para los de uso externo de fondo rojo.

Artículo 8: Los estupefacientes, alcaloides y los demás que señale la autoridad sanitaria, serán conservados bajo llave en armarios.
En las farmacias se ajustará el expendio de drogas, medicamentos y especialidades medicinales a las siguientes formas de acuerdo a lo que establezca la autoridad sanitaria vigente o determine la autoridad sanitaria:
Expendio legalmente restringido
Expendio bajo receta archivada
Expendio bajo receta
Expendio libre

Artículo 9: El farmacéutico deberá conservar las recetas correspondientes 1) y 2) durante un plazo no menor a dos años, después del cual podrá destruirlas previa comunicación a la autoridad sanitaria.

Libros de uso obligatorio
Artículo 10: Las farmacias deberán usar los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria:
Libro recetario: en que se anotarán diariamente y por orden numérico las recetas despachadas, copiándolas íntegramente y haciendo constar el nombre del profesional que las firme.
Libro de controles de estupefacientes
Libro de inspecciones
Libro para recetas de sacarina
Libro para la venta de sustancias XXX y corrosivas.
Estos libros deberán ser foliados y encuadernados por Salud pública. Deberán llenarse con letra legible y no dejar espacios en blanco, ni alterar el orden de los asientos de las recetas despachadas y sin enmiendas ni raspaduras.
La autoridad sanitaria podrá autorizar otro sistema copiador de recetas siempre que el mismo asegure la inalterabilidad de los asientos.

Artículo 11: Toda propaganda de carácter público que se efectúe en las farmacias en relación a drogas, medicamentos, elementos de uso diagnóstico o tratamiento en las enfermedades humanas, deberá ser previamente autorizado por la autoridad sanitaria, que reglamente con el propósito de evitar el error o la explotación de la buena fé del ciudadano.

Artículo 12: Las farmacias podrán organizar en sus locales servicios de inyecciones en las condiciones que se reglamenten.

Artículo 13: A partir de la vigencia de la presente, no se autorizará la instalación de casas u ópticas en las farmacias.

CAPÍTULO II - DE LA PROPIEDAD

Artículo 14: Podrá autorizarse la instalación de farmacias:
Cuando la propiedad sea de profesionales habilitados para el ejercicio farmacéutico.
De Sociedades de Responsabilidad Limitada, sociedades colectivas integradas por profesionales habilitados para el ejercicio farmacéutico.
De Sociedades en comandita simple formadas por profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia y terceros no farmacéuticos, actuando estos últimos como comanditarios, no pudiendo tener injerencia en la dirección técnica de la farmacia ni en ninguna tarea del ejercicio profesional.
De las entidades de bien público sin fines de lucro, de cooperativas de consumo, de obras sociales o sindicatos siempre que sus estatutos lo autorice expresamente.
Este articulo fue derogado por decreto nacional 2.284/91 Artículo118 (b.o 1/11/91), decreto ratificado por ley 24307(b.o 30/12/93), aclarado por decreto 240/99 (b.o 23/3/99).

Artículo 16: En caso de fallecimiento de un farmacéutico, único propietario de la farmacia, el cónyuge o sus hijos menores, podrán mantener abierta la farmacia por un período de cuatro años, debiendo hacerse cargo de la dirección técnica un farmacéutico.

Matriculación
Artículo 17: El farmacéutico para ejercer su profesión deberá inscribir previamente su título en los registros de la autoridad sanitaria correspondiente, la que autorizará el ejercicio profesional, otorgando la respectiva matrícula y extendiendo la correspondiente credencial; ésta deberá ser devuelta a la autoridad sanitaria cuando por cualquier circunstancia sea suspendida o cancelada la matrícula.
Los interesados en su primera presentación deberán constituir domicilio legal y declarar su domicilio real y profesional. La matriculación es el acto por el cual la autoridad sanitaria otorga la autorización para el ejercicio profesional, de acuerdo a lo establecido en la presente y podrá ser cancelada en virtud de sentencia judicial firme o de acuerdo a lo establecido en la presente ley.

Derechos y obligaciones del Director Técnico de una Farmacia

Articulo 18: Las farmacias deberán ser dirigidas por un director técnico, el que será responsable del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones vigentes, en el ámbito de actuación de la entidad bajo su dirección y de las obligaciones que fija la ley.
La responsabilidad del director técnico no excluye la responsabilidad personal de los demás profesionales o colaboradores, ni de las personas físicas o propietarios de la farmacia.
Todo cambio de dirección técnica definitivo o temporario deberá previamente ser autorizado por la autoridad sanitaria.

Artículo 19: La dirección técnica solo se autorizará a farmacéuticos, doctores en farmacia y doctores en farmacia y bioquímica. Podrán ejercerla los que tengan título válido otorgado por la Universidad nacional o privada y habilitada por el estado nacional.
Los que tengan título otorgado por universidad extranjera y en virtud de tratados internacionales, hayan sido habilitados por universidades nacionales para el ejercicio de su profesión.
Los farmacéuticos que tengan también título de médico u odontólogo deberán optar ante la autoridad sanitaria el ejercicio de una u otra profesión.
Los farmacéuticos que también tengan titulo de bioquímico no podrán a la vez ser directores técnicos de una farmacia y directores de un laboratorio de análisis clínicos.

Artículo 20: Los farmacéuticos que tengan al mismo tiempo, título de médico u odontólogo, deberán optar ante la autoridad sanitaria por el ejercicio de una u otra de estas profesiones, no pudiendo ejercerlas simultáneamente. Los farmacéuticos que tengan al mismo tiempo el título de bioquímico no podrán ser a la vez directores técnicos de una farmacia y directores técnicos de un laboratorio de análisis clínicos. Queda prohibido el establecimiento de consultorios médicos u odontológicos en el local de una farmacia o anexado a la misma.

Artículo 21: La autoridad sanitaria podrá a título precario en aquellas localidades donde no actúen profesionales con título habilitante para la práctica de análisis clínico, autorizar a los profesionales farmacéuticos en laboratorios anexos a las farmacias.

Artículo 24: El farmacéutico que simule ser propietario de una farmacia y permita al amparo de su nombre que personas extrañas a su profesión cometan hechos violatorios de esta ley, será penado con inhabilitación para ejercer durante un año, clausura por igual término de la farmacia y decomiso de los productos medicinales existentes en la misma.

Artículo 25: Ningún farmacéutico podrá ser director técnico de más de una farmacia, estando obligado a la atención personal y efectiva del establecimiento y vigilar la preparación y expendio de los medicamentos, debiendo firmar diariamente el libro recetario al final de la última receta despachada.

Artículo 26: Toda vez que el director técnico deba ausentarse momentáneamente dentro del horario establecido para atención al público en ocasiones no reiteradas, deberá dejar constancia en el libro recetario, anotando la hora de salida y regreso. Durante estas ausencias momentáneas la dirección quedará a cargo de un auxiliar farmacéutico y se puede seguir despachando recetas, y en el caso de no estar el idóneo no se pueden despachar recetas.

Artículo 28: El director técnico de una farmacia debe en la misma:
Exhibir su título profesional
Tener ejemplar de la Farmacopea Nacional
Tener ejemplar de la vigente ley y su reglamentación.
Tener un plano del local autorizado por la autoridad sanitaria y las constancias de la habilitación del establecimiento.
Frente del local, así como en los rótulos, sellos e impresos en general figure su nombre y título debiendo consignarse en estos últimos la denominación de la entidad, propietario de la farmacia y su domicilio.
Conservar la documentación relativa a la existencia y procedencia de todas las drogas de modo que se pueda individualizar a sus proveedores.

Artículo 29: El farmacéutico es personalmente responsable de la pureza y el origen de los productos que despacha o emplea en sus preparaciones como así mismo de la sustitución del producto, alteración de dosis y preparación defectuosa del medicamento. En cuanto a las especialidades medicinales solo será responsable de la legitimidad de las mismas, procedencia y estado de conservación.

Artículo 30: El director técnico de la farmacia debe ajustarse en la preparación y expendio de productos medicinales a lo recetado por el médico y a lo establecido en la Farmacopea Nacional.
Cuando presuma que en la receta hay un error , no despachará sin antes pedirle a médico las explicaciones pertinentes.
Cuando la receta contenga uno o más medicamentos activos en cantidad XXX
No debe despachar recetas que no estén en español, admitiéndose denominaciones latinas, que no tengan expresado el peso y volumen, y no indique las unidades biológicas de acuerdo a las reglamentaciones, ni repetir las que contengan medicamentos XXX sin nueva receta médica.

Artículo 31: Los farmacéuticos solo podrán prestar asistencia de primeros auxilios en caso de reconocidas urgencias y en caso que no llegue el facultativo.
En caso de envenenamiento evidente, en que el agente tóxico sea reconocido, estará autorizado el profesional farmacéutico, a falta del médico, a despachar o administrar. La intervención y administración del medicamento debe hacerse constar en un asiento especial en el libro recetario especificando todos los datos y elementos ilustrativos que pueden servir con posterioridad, ante una posible intervención de la justicia, para justificar su propia actuación.

Artículo 32: Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley queda prohibido a los profesionales que ejerzan en la farmacia:
A anunciar en existencia medicamentos de composición secreta o misteriosa.
Anunciar y vender agentes terapéuticos atribuyéndole efectos infalibles o extraordinarios que
Aplicar en sus prácticas privadas procedimientos que no hayan sido presentados o aprobados en centros universitarios o científicos reconocidos en el país.
Anunciar medicamentos o especialidades no reconocidas por la autoridad sanitaria.
Publicar por cualquier medio o anuncios en los cuales se exalten o falseen virtudes de medicamentos, productos de diagnóstico, diabéticos.
Realizar publicaciones con referencia a técnicas o procedimientos personales en medios de difusión no especializados.
Inducir a los clientes a proveerse determinado medicamento, participar en honorarios médicos y odontológicos.
Recibir honorarios de los laboratorios clínicos.

Artículo 33: Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley será obligación del farmacéutico:
Prestar colaboración cuando se le sea requerida por las autoridades sanitarias en caso de epidemias, desastres u otras emergencias.
Vigilar el cumplimiento de las indicaciones que imparte a su personal y comprobar que estos actúen estrictamente dentro de los límites de su autorización, siendo solidariamente responsables.

TÍTULO II - DE LAS DROGUERÍAS

Artículo 34: Toda persona que quiera instalar una droguería destinada al fraccionamiento de drogas, distribución y comercio de productos medicinales al por mayor, preparación de material aséptico y preparaciones oficiales, debe obtener la habilitación previa de la autoridad sanitaria acreditando los requisitos que establezca la reglamentación.
Artículo 35: Las droguerías deberán ser dirigidas por un director técnico, al que le comprenden las disposiciones establecidas en los Artículos 17, 18, 19, 22 y 23 de esta ley para los directores técnicos de farmacia.
Artículo 36: En ningún caso las droguerías podrán despachar recetas. La venta de especialidades, drogas y medicamentos será efectuada en ellas dentro de las condiciones que establezca la autoridad sanitaria.
Artículo 37: Las droguerías deberán obligatoriamente tener un laboratorio de control analítico y el director técnico será responsable de la pureza y legitimidad de las drogas y medicamentos. Su responsabilidad no excluirá la del propietario de la droguería. La autoridad sanitaria está facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las mismas se ajustan a lo autorizado y reúnen las condiciones prescriptas en la Farmacopea Nacional. En caso de incumplimiento a las normas del presente Título, la autoridad sanitaria está facultada a suspender la habilitación o proceder a la clausura de la droguería.
Artículo 38: El titular del permiso para la instalación de una droguería y el farmacéutico director técnico deben prever:
a) que las drogas y productos que sean objeto de las actividades del establecimiento sean adquiridas exclusivamente a personas autorizadas para su expendio y a su vez expendidos únicamente a farmacias y laboratorios;
b) que en el establecimiento esten documentados el origen y procedencia de los medicamentos y drogas que comercie, el tipo de unidad de envase y marca y el fraccionamiento aplicado para su venta;
c) practicar en los libros respectivos las anotaciones concernientes al origen y destino de las drogas y productos en depósito;
d) hacer constar en la rotulación de las drogas fraccionadas, su origen, contenido neto, nombre del director técnico y domicilio de la droguería.
Artículo 39: La venta de sustancias corrosivas o venenosas se hará con la debida identificación del comprador, que deberá manifestar el uso a que habrá de destinarlas. Artículo 40: En las droguerías deberán llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria
a) libro de inspecciones;
b) libro de venta de sustancias venenosas y corrosivas;
c) libro de contralor de estupefacientes (alcaloides), si se manipularan estas sustancias; d) libro para anotar las ventas de sacarina y demás edulcorantes.
Estos libros deberán ser foliados y encuadernados. Serán escritos en forma legible, sin alterar el orden de los asientos de las ventas efectuadas y sin enmiendas ni raspaduras.

Artículo 45: Las infracciones a las normas de la presente ley y sus reglamentaciones serán sancionadas:
con apercibimiento, multas de pesos un millón a pesos 10 millones , susceptibles de ser aumentadas hasta el máximo establecido en caso de reincidencia.
Con la clausura total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del local o establecimiento en que ella se hubiese cometido.
Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años.

Artículo 46: En caso de reincidencia en las infracciones podrá además por el término de un mes a cinco años, según los antecedentes del mismo, la gravedad de la falta.

REGLAMENTACIÓN DE LA LEY 17.565:
Artículo 1: Las farmacias podrán anexar a las actividades que establece la ley, la venta de productos destinados a la higiene o estética de la persona, así como de aquellos a los que se le asignen propiedades profilácticas, desinfectantes, insecticidas u otras análogas, sometidas a control de estado de salud pública.

Artículo 3: Toda persona física o jurídica que deba habilitar una farmacia, deberá solicitar su autorización a Salud Pública.

Artículo 4: Todas las farmacias deberán contar con un mínimo: Un ambiente para atención al público con no menos de treinta y cinco metros cuadrados, laboratorio con no menos de 15 metros cuadrados, medicamentos de urgencia, materiales de curación, heladera.

Artículo 5: Las farmacias que se dediquen también a preparar recetas de acuerdo a la técnica homeopática deberán tener un laboratorio destinado a tal fin, aislado de las demás dependencias y del laboratorio

Artículo 6: A los efectos del Artículo que se reglamente:
despacho nocturno en caso de urgencia, el que les sea requerido a las farmacias aunque no se hallen de turno. Para acceder al mismo el farmacéutico podrá exigir la presentación de la receta médica en que conste la necesidad de la administración perentoria del medicamento prescripto.
Turnos, los que deberán cumplir las farmacias además de su horario habitual de atención al público. La secretaría de estado de salud pública confeccionará las listas de turnos obligatorios, estableciendo los días calendarios respectivos, quedando facultada para subsanar todas las cuestiones de detalle que su aplicación práctica demande, debiendo adoptar las providencias necesarias para su más adecuada y amplia difusión.

Artículo 7: En los rótulos de botellas, frascos, paquetes, cajas, en que se despache al público fórmulas magistrales, deberán figurar nombre, apellido y título del director técnico de la farmacia, debiéndose hacer el despacho a nombre de éste, con indicación del domicilio de la farmacia, número de orden que se corresponde en el libro recetario, nombre del facultativo y transcripción completa de la fórmula prescripta.

Artículo 9: A los efectos del Artículo que se reglamenta se considera:
Productos de expendio totalmente restringido aquellos que contengan sustancias estupefacientes y deban de acuerdo a las normas legales vigentes, ser prescriptos en formularios oficiales y conformes al modelo aprobado por salud pública.

Los productos de expendio bajo receta archivada, aquellos que la secretaria de salud pública considere que deben ser despachados con tales requisitos y por cada envase deberá exigirse la correspondiente receta, no pudiendo aceptarse recetas en las que figuren más de un envase.
La receta debe ser transcripta en el libro recetario, numerada, sellada y firmada por el director técnico de la farmacia.
Análogo procedimiento deberá seguir el director técnico y/o facultativo auxiliar en las fórmulas magistrales que despache.

Artículo 12: La farmacia que desee prestar servicios de aplicación de inyecciones subcutánea o intramuscular deberá obtener previamente autorización de los organismos competentes de la secretaria de salud pública y se realizará bajo la supervisión del director técnico. La farmacia autorizada está obligada a prestar servicio dentro del horario normal de sus tareas. La aplicación se hace previa autorización médica que el paciente deberá acreditar previamente.

Artículo 14: A los efectos de obtener la autorización de instalación de una farmacia los interesados deberán presentar a la Secretaría de Estado de Salud Pública la documentación pertinente que acredite la titularidad de la propiedad. En todos los casos los contratos de sociedad que se formalicen, cuyo objeto sea la propiedad de una farmacia, así como sus modificaciones o cesión de derechos, deberán: a) ser formalizados por escritura pública;
b) ser sometidos a la aprobación previa de la Secretaría de Estado de Salud Pública, la que expedirá constancia de la misma.
c) ser incriptos ante la Justicia Comercial.
El incumplimiento de los requisitos anteriormente enunciados los hará pasible de la suspensión y/o denegatoria del trámite de habilitación. Cuando alguna de las sociedades a que se refiere el Artículo que se reglamenta entre en disolución, tal circunstancia deberá ser comunicada de inmediato a la Secretaría de Estado de Salud Pública. Esta obligación compete tanto a los socios sean o no farmacéuticos, como a los representantes legales de la misma; pero cumplida por uno de ellos liberará a los demás de efectuarla. Si otras razones legales no determinan la clausura inmediata de la farmacia, la misma se hará indefectiblemente a los NOVENTA (90) días de ocurridas las causales de disolución que para las sociedades preven las disposiciones legales vigentes. Las sociedades a que alude el inciso c) del Artículo que se reglamenta serán autorizadas por la Secretaría de Estado de Salud Pública, para la instalación de una farmacia. En ningún caso los farmacéuticos podrán transferir a terceros no farmacéuticos los intereses o cuotas que posean en la sociedad o asociarlos a su parte alícuota o simular por cualquier medio la efectiva aportación de capitales. De comprobarse violaciones a lo antedicho podrá la Secretaría de Estado de Salud Pública proceder a la clausura de la farmacia y a la inhabilitación del farmacéutico. El farmacéutico único propietario de una farmacia deberá ser el director técnico de la misma. Cuando se trate de sociedades entre farmacéuticos, uno de ellos deberá ser el director técnico de la farmacia. Las sociedades propietarias de farmacias, cualquiera sea su especie, existentes a la fecha, cuya forma societaria no se ajuste a lo dispuesto por la Ley Nº 17.565 deberán encuadrarse a lo preceptuado por la misma en el plazo de un (1) año.

Artículo 25: El director técnico está obligado a practicar los ensayos, comprobar la pureza de las drogas, productos químicos, preparaciones oficiales, preparar fórmulas magistrales, vigilar que en la farmacia bajo su supervisión se acepten recetas extendidas por ley, adoptar los recaudos necesarios para la adecuada conservación de drogas y medicamentos.

Artículo 38: Los directores técnicos de las droguerías están obligados a rotular las drogas que fraccionen con las siguientes constancias:
nombre científico de la droga
sinonimia
origen
nombre del fabricante
número de partida de fracción o elaboración
fecha de vencimiento
características de pureza de acuerdo a la Farmacopea Argentina.
Peso neto o volumen neto de la droga
Indicación de toxicidad o uso peligroso.

Artículo 192 del 98: es complementario de la ley

El funcionamiento de la farmacia requerirá autorización previa de la autoridad.
El interesado deberá adjuntar la siguiente documentación:
Declaración jurada con firmas certificadas. Suscriptas en forma conjunta por el propietario, director técnico, el o los farmacéuticos auxiliares y las personas físicas propietarias de la farmacia o el representante legal de la persona jurídica propietaria de la farmacia.
Nombre y domicilio de la farmacia
Nombre y domicilio del farmacéutico
Nombre, documento, domicilio de las personas físicas propietarias de la farmacia.
En caso de que la propiedad de la farmacia pertenezca a una persona jurídica tiene que presentar copia autenticada de los instrumentos legales de su personería y copia autenticada del representante legal.

LEY 17.565 – RESOLUCIÓN 192/98 – PETITORIO DE FARMACIA
“Apruebase el nuevo reglamento para el funcionamiento de farmacias”

Artículo 1º- El funcionamiento de las farmacias requerirá autorización previa de la Autoridad Sanitaria.
El interesado en solicitar la apertura de una farmacia deberá adjuntar con el pedido de habilitación la siguiente documentación:
a) Declaración Jurada con firmas certificadas suscripta en forma conjunta por el Farmacéutico Director Técnico y las personas físicas propietarias de la farmacia o el representante legal de la persona Jurídica propietaria, consignando:
I)Nombre y ubicación de la farmacia
II)Nombres, apellido, y numero de matricula del Farmacéutico que se desempeñará como Director Técnico y si correspondiera, de los Farmacéuticos Auxiliares.
III) Nombres, apellido, numero y tipo de documento de cada una de las personas físicas propietarias de la farmacia o del representante legal de la persona jurídica propietaria.
IV) Modalidad de funcionamiento en relación con los Artículos 5º , 6º, 7º, y 8º de la presente Resolución.
V) Si cumplirá turnos voluntarios y/ u horario extendido de VEINTICUATRO (24) horas.
VI) Que la farmacia cumple con las normas legales vigentes.
b) Certificado de libre regencia del Director Técnico y, en caso de corresponder de los Farmacéuticos
Auxiliares.
c) En el caso de que la propiedad de la farmacia corresponda a una persona jurídica, copia autenticada de
los instrumentos legales que acreditan su personería, los que deberán incluir la actividad de farmacia en su objeto social y copia autenticada del acta de designación de su representante legal.
d) UN (1) plano original del local y DOS (2) copias, con indicación de la distribución de áreas y sus
medidas.

Artículo 2º- La DIRECCION NACIONAL DE FISCALIZACION SANITARIA realizará, en el lapso de
TREINTA (30) días, la evaluación de la documentación presentada, como así también inspecciones y asesorías que considere necesarias, procediendo a la habilitación de la farmacia en caso de corresponder.
Excedido dicho plazo y no habiendo objeciones a la documentación presentada, se considerará que el establecimiento está en condiciones de funcionar, para lo cual el peticionante comunicará fehacientemente la apertura del local, debiendo la Dirección Nacional antes mencionada ratificar posteriormente la habilitación o,
en caso de incumplimiento insalvable de las condiciones reglamentarias, proceder al cierre del establecimiento.

Artículo 3º- Los locales de las farmacias deben reunir las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz y ventilación adecuadas. Sus pisos, paredes y cielorrasos deben ser de fácil limpieza. Cuando la farmacia funcione dentro de otro establecimiento comercial o conjuntamente con otras dependencias comerciales, deberán cumplir además con los siguientes requisitos:
a) Que el local sea independiente del resto de las áreas donde se comercialicen otros productos y pueda
cerrarse totalmente en los horarios en que no se realice atención al público.
b) Que cuente con un sistema de comunicación a la zona de acceso peatonal para asegurar el cumplimiento
del turno obligatorio.

Artículo 4º- Todas las farmacias deben contar como mínimo con:
a) UN (1) ambiente para la atención al público con una superficie mínima de TREINTA Y CINCOMETROS CUADRADOS (35 m2) a fin de permitir una correcta atención farmacéutica.
b) UN (1) ambiente para el laboratorio de preparaciones oficiales y/o magistrales con una superficie mínima de QUINCE METROS CUADRADOS (15m2).
c) Los medicamentos de urgencia, materiales de curación y elementos que se detallan en el Anexo I que forma parte integrante de la presente Resolución.
d) UNA (1) heladera de capacidad adecuada y en funcionamiento continuo a los efectos de mantener una temperatura entre DOS Y OCHO GRADOS CENTIGRADOS (2-8ºC) para la correcta conservación de las drogas y medicamentos que así lo requieran.

Artículo 5º- El laboratorio de preparaciones oficinales y/o magistrales alopáticas deberá tener piso liso y resistente a la acción de los agentes químicos de uso habitual en las farmacias. Las paredes y la mesa de trabajo serán azulejadas o recubiertas de algún otro material impermeable de fácil limpieza. Contará con una pileta, provisión de agua potable y estará dotado de las drogas, reactivos, equipos, instrumental y elementos de laboratorio que exigen las reglas del arte para complementar las buenas prácticas de manufactura.

Artículo 6º- Las farmacias que preparen recetas homeopáticas deberán contar con un laboratorio destinado a tal fin separado del resto de los ambientes, con una superficie mínima de OCHO METROS CUADRADOS (8 m2). Deberá tener las mismas características que las indicadas en el Artículo anterior y estará dotado de las drogas, reactivos, instrumental y elementos de laboratorio que exigen las reglas del arte. Asimismo, deberá contar con UN (1) ejemplar de la farmacopea utilizada para el despacho de prescripciones homeopáticas y UN (1) libro recetario en el que serán copiadas las recetas que se preparen, dejando constancia de la farmacopea a la que corresponden y las escalas respectivas. Las farmacias que no reúnan estas condiciones no podrán preparar ni
recepcionar recetas homeopáticas.

Artículo 7º- Las farmacias que preparen inyectables prescriptos en la receta médica deberáncontar con ambientes destinados a tal fin, previamente autorizados por la Autoridad Sanitaria. Los mismos incluirán como mínimo UN (1) local destinado a la preparación de las soluciones inyectables y su fraccionamiento y otro separado destinado a los procedimientos de lavado de materiales y esterilización. El ambiente para elaborar inyectables deberá ser absolutamente independiente, sin aberturas hacia su exterior, salvo puerta de ingreso de personal o ingreso de materiales o rejillas de sistemas de renovación de aire. Las superficies de las paredes, pisos, cielorrasos y mesas serán lisas, duras, impermeables y sin fisuras, para minimizar la contaminación y permitir la correcta limpieza y desinfección. El acceso al ambiente deelaboración será a través de un preambiente destinado al cambio de vestimenta. Estará provisto de una adecuada renovación de aire, utilizando prefiltros y filtros de adecuada eficiencia para asegurar un área limpia. Este sistema asegurará presión positiva en el ambiente de trabajo. Las cañerías, conductos y luminarias se instalarán a modo de evitar acumulación de partículas. Poseerán al menos UN (1) autoclave de esterilización, UNA (1) estufa de aire seco, UN (1) destilador de agua, UNA (1) campana de área estéril para
aquellas preparaciones que requieran utilizar el Procedimiento Aséptico descripto en el capítulo "Esterilización" de la Farmacopea Argentina, VI Edición, y todos los elementos necesarios que exige la tecnología de los inyectables.

Artículo 8º- Las farmacias que apliquen inyectables y/o vacunas deberán contar al menos con UN (1) ambientedestinado para tal fin, con una superficie mínima de CINCO METROS CUADRADOS (5m2), separado del resto de los ambientes y con UNA (1) camilla, UNA (1) pileta, provisión de agua potable y jeringas y agujas descartables en tamaño y cantidad suficientes.

Artículo 9º- La autoridad Sanitaria podrá eximir de l cumplimiento del turno obligatorio a las farmacias que así lo soliciten en razón de hallarse a menos de UN MIL METROS (1.000 m) de otras que funcionen las VEINTICUATRO (24) horas o cumplan turnos voluntarios. El incumplimiento del turno obligatorio declarado será considerado como falta grave desde el punto de vista sanitario, aplicándose las sanciones previstas en el Decreto Nº 341/92.

Artículo 10º- Deróganse la Resolución Nº 55/92 de la ex- SECRETARIA DE SALUD y el y el Artículo 1º de la Resolución Nº 113/97 de la SECRETARIA DE POLITICA Y REGULACION DE SALUD.

Artículo 11º - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. -

ANEXO I MEDICAMENTOS DE URGENCIA Y MATERIALES DE CURACION.

Adrenalina inyectable.
Algodón.
Analgésicos comunes y narcóticos, comprimidos e inyectables.
Anestésicos locales.
Ansiolíticos, comprimidos e inyectables.
Antiarrítmicos.
Anticonvulsivos (Antiepilépticos).
Antidiabéticos para insulinodependientes y no dependientes.
Antidiarreicos.
Antieméticos, comprimidos, inyectables y solución.
Antiespasmódicos, comprimidos, inyectables y solución.
Antihipertensivos, comprimidos e inyectables.
Antihipotensivos.
Antihistamínicos, comprimidos e inyectables.
Antiinfecciosos, comprimidos, inyectables y suspensiones:
Aminoglucósidos.
Cefalosporinas.
Penicilinas.
Sulfas.
Antiinflamatorios no esteroides.
Antisépticos bactericidas de uso tópico.
Antitérmicos, comprimidos e inyectables.
Broncodilatadores, comprimidos, inyectables, solución y aerosoles.
Carbón activado.
Coagulantes.
Corticoides, comprimidos, inyectables y tópicos.
Digitálicos.
Diuréticos, comprimidos e inyectables.
Gammaglobulina (Antitetánica).
Gasas estériles.
Jeringas y agujas descartables.
Purgante salino.
Sales de rehidratación oral.
Soluciones parenterales.
Sueros y antitoxinas.
Vasoconstrictores, comprimidos e inyectables.
Vasodilatadores coronarios, comprimidos e inyectables.
Vendas estériles.

CONSECUENCIA DE UN MERCADO DESREGULARIZADO (2)

La propiedad de la farmacia es un tema en debate desde el año 1905, cuando la honorable Cámara de Diputados de la Nación trató acaloradamente la ley 4687 sobre el ejercicio de la farmacia cuyo Artículo 1ª establecía: “sólo podrán establecer nuevas farmacias los farmacéuticos que posean diploma otorgado o revalidado por la Universidad Naciónal, quienes tendrán la dirección efectiva y personal del despacho”. En 1967 se sustituye dicha ley por la Nº 17565 que en su Artículo 14 amplía el derecho de propiedad a las sociedades en comandita simple, cuyo socio comanditado obligadamente debe ser el Farmacéutico Director Técnico del establecimiento.
El Decreto Nº 2284 de desregulación económica (del 31 de octubre de 1991) insertó al medicamento y a la profesión farmacéutica en un marco económico de libre competencia, es decir, sometido a la ley de la oferta y demanda del mercado. Se buscó la necesidad de abaratar los precios de venta al público, la desregulación de la comercialización del medicamento, facilitando la libre instalación de farmacias.
El Artículo 13 del Decreto 2284 amplió y modificó sustancialmente el Artículo 14 de la ley 17565, al permitir a las personas físicas no farmacéuticas ser propietarias de farmacias, y personas juridicas sin la obligatoriedad de que el farmacéutico Director Técnico forme parte de estas como socio esencial y administrador.
El Farmacéutico Director Técnico que no sea propietario de su farmacia en forma individual o como socio administrador de una sociedad autorizada se colocó legalmente en franca relación de dependencia laboral. Esa relación de dependencia creó una fractura jurídica de responsabilidades dado que los nuevos titulares de farmacia que son ajenos a la profesión, se constituyen, por derecho, en empleadores y administradores de las mismas, colocando al farmacéutico en relación de subordinación por ser empleados de aquellos.
Como es lógico los titulares se reservan el poder de decisión de los distintos aspectos de la administración, incluidas entre otras cosas las compras y ventas de medicamentos, pudiendo marginar de ellas al farmacéutico.
Es aquí donde se presenta el primer problema ¿Quién es el responsable de esas compras y ventas en el caso de que las drogas y/o productos farmacéuticos no reúnan las debidas condiciones técnico legales y el Director Técnico no hubiera tenido injerencia en alguna de estas adquisiciones y quién asegura que lo comercial no prevalezca sobre los aspectos técnicos profesionales de la farmacia, en razón de la rentabilidad esperada por el capital invertido?. Los hechos han demostrado que lo comercial prevale sobre las condiciones técnico legales.
Por otra parte el aumento de la droga-dependencia, el lavado de dinero, el mercado negro del medicamento (adulterados, de contrabando, robados, falsificados, etc.) y el manejo de fármacos, hace imperativo que la responsabilidad debe recaer en una persona física o legal absolutamente conocida y profesionalmente responsable.

DEBERES Y OBLIGACIONES DEL DT DE UNA FARMACIA

La Organización Mundial de la Salud ha consensuado que no hay medicina efectiva si no hay un manejo correcto del medicamento y además que el farmacéutico debe ejercer la vigilancia necesaria para asegurar la calidad de los productos farmacéuticos en el momento de la fabricación, importación o exportación y en todas las fases de la cadena de distribución. Debe suministrar al público información documentada y objetiva sobre los medicamentos y su utilización y facilitar asesoramiento técnico a los demás profesionales de la salud, a los órganos de reglamentación farmacéutica, a los planificadores sanitarios y a las instancias normativas. Deben promoverse el uso racional de medicamentos y participar activamente en la prevención de enfermedades y la promoción de la salud.
Para que estas premisas se cumplan debe generarse un sistema que permita que el farmacéutico esté cercano al paciente produciendo una correcta y equitativa distribución de las farmacias para que todos los ciudadanos viva donde viva, zona rica o carenciada, cuente con un servicio profesionalfarmacéutico a la menor distancia posible a su domicilio, con un stock adecuado de medicamentos accesibles y seguros, evitando la concentración de Farmacias en los grandes centros urbanos y la desprotección de las zonas periféricas.

DISPENSACIÓN (1)

Comprende el conjunto de actividades relacionadas con la interpretación de la receta y la entrega en el establecimiento de farmacia del medicamento correcto, al paciente apropiado en el momento oportuno, sumado a la información necesaria para su uso adecuado.

1.Comprende además, el conjunto de actividades específicas como punto de venta, relacionadas con la transferencia de la posesión del medicamento entre el establecimiento de farmacia y el paciente.

2. Tipos de medicamentos a dispensar.
(pautas generales ej. por patologías: diabéticos, oncológicos, etc.), por tipos de uso (pacientes internados o ambulatorios).

3. Listado de prestadores farmacéuticos por provincia o región en su caso. Accesibilidad.
Todos los medicamentos cubiertos por los Agentes del Seguro de Salud, deberán ser distribuidos por una o más redes de farmacias que garanticen accesibilidad geográfica adecuada al beneficiario, debiendo para ello suprimirse las limitantes económicas que impidan que las farmacias puedan formar parte de las redes de prestación de servicios.
A tal efecto la prestación a organizar deberá contar en cualquier población con un mínimo de una farmacia por cada 4000 habitantes y, en poblaciones con menos de esta cantidad, al menos con una farmacia a no más de 20 kilómetros del domicilio del beneficiario. El agente del seguro deberá planificar como parte integrante de la cobertura obligatoria, el modo de garantizar el cumplimiento de estos estándares de accesibilidad.

4. Beneficiarios de las prestaciones

5. Modelo de receta a utilizar (debe formar parte del contrato) y plazo de vigencia. Se recomienda un plazo no mayor de treinta días, pudiendo extenderse hasta 120 días la prescripción de los fármacos destinados al tratamiento de las patologías crónicas, obrantes en el ANEXO V del Programa Médico Obligatorio de Emergencia (mediante prescripción diferida seleccionada por el médico o la extensión a los beneficiarios de recetarios ad hoc para ellos; en cuyos casos se requerirá también la conformidad del farmacéutico registrado para activar la dispensación de los 90 días restantes de tratamiento a efectos de detectar o prevenir algún problema relacionado con el uso de los medicamentos durante todo el plazo de la prescripción diferida. Es conveniente que en la receta figuren las siguientes pautas: nombre y apellido, Nº de afiliación, prescripción por genérico con indicación de dosis, forma farmacéutica, presentación, diagnóstico del paciente, duración del tratamiento, fecha de prescripción, firma y sello del o los profesional/es actuantes.

6. Identificación del afiliado (se recomienda credencial de la Obra Social y documento que acredite titularidad). Para el caso que el afiliado no pueda concurrir a la farmacia personalmente, se recomienda la autorización de otra persona con documento y la credencial del paciente, dejando constancia de dicha circunstancia en la receta)

7. Normas de dispensación (ej. cantidades de envases o unidades a dispensar, cantidad de productos por receta, profesionales autorizados a recetar, casos de salvaduras o enmiendas en la receta)

8. Porcentaje de Cobertura (40%, 70% ó 100% como mínimo según corresponda, conforme Resolución Nº 310/04 M.S.)

9. Vademécum de la Obra Social. En el mismo deben constar como mínimo los principios activos y nombres comerciales del Programa Médico Obligatorio (conforme Resolución Nº 310/04).

10. La prescripción debe ser efectuada por nombre genérico (Ley Nº 25.649), bajo apercibimiento de rechazo del pago de la receta.

11. Modalidad de convenio. La misma deberá explicitar dentro de las modalidades de pago, los valores correspondientes al pago por dispensación de medicamentos.

12. Forma de pago de las prestaciones. (Formas, plazos, sanciones, impuestos).

13. La autorización de los datos de las prestaciones será responsabilidad de los agentes del seguro de salud. La infraestructura informática y de telecomunicaciones a utilizar para la captura, transmisión y autorización de los datos de las prestaciones deberá asegurar la integridad y confidencialidad de los mismos en el marco de la Ley 25.326 de Protección de Datos Personales.

14. Auditoría de la prestación.

15. Vigencia del convenio y pautas legales relativas al plazo, las causales de rescisión, modificaciones, competencia y demás condiciones formales.

REQUISITOS PARA HABILITACION Y/O TRASLADO DE FARMACIAS SINDICALES

1. Nota en papel sellado fiscal de $4,35, dirigida a la Directora de Políticas del Medicamento, solicitando autorización para habilitación o traslado, indicando expresamente la ubicación del local: lote, calle, numeración, datos catastrales, localidad, partido. Asimismo, indicar nombre, dirección, localidad y partido de las dos farmacias más próximas, puntualizando si se encuentran o no más de 300 metros del local propuesto para habilitación o traslado.
2. Completar la declaración jurada de trámite de habilitación o traslado.
3. Acreditación a la personería gremial con una antigüedad de cinco años, certificada o en fotocopia debidamente autenticada.
4. Nómina de la Comisión directiva, autenticada ante la Secretaría de Trabajo, o fotocopia autenticada del acta de designación.
5. Adjuntar planos del local con: las medidas, distribución y denominación de todos los ambientes, de conformidad con el Petitorio Farmacéutico, que incluye croquis del lugar, con distancia a la esquina más próxima. Se debe acompañar el original del plano, en VINILIVO O POLIESTER y una copia heliográfica. Los planos deberán ser firmados por el propietario del local y del profesional de la construcción interviniente (no es necesario trámites ante el Colegio de Arquitectos ni en la Municipalidad). La carátula del plano debe contener los datos consignados en el Anexo I. NO SE ACEPTAN PLANOS EN PAPEL VEGETAL.
6. Fotocopia autenticada con certificación de firmas (ante Escribano o Juez de Paz) del título de propiedad, o contrato de locación debidamente TIMBRADOS a nombre del gremio o sindicato que gestiona la habilitación o traslado.
7. Designación de farmacéutico que se desempeñará como director técnico.
8. Constancia de hallarse al día con las cuotas de matrícula del Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires (Artículo 18, Ley 6682).
9. Certificado de libre regencia en jurisdicción nacional (Lima 340, Cap. Federal - de 14 a 15 hs). NO SE REQUIERE PARA LOS CASOS DE TRASLADO.
10. Certificado de domicilio real en la localidad asiento de la farmacia.
11. Constituir domicilio legal en La Plata.

LEY PROVINCIAL (BUENOS AIRES) NO. 10.606 - DE LAS FARMACIAS

TITULO I
CAPITULO I - DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1- Farmacia es un servicio de utilidad pública para la dispensación de los productos destinados al arte de curar, de cualquier origen y naturaleza, así como la preparación de fórmulas magistrales y oficinales, material aséptico, inyectables, productos cosméticos o cualquier otra forma farmacéutica con destino a ser usadas en seres humanos.
Artículo 2- La dispensación al público de medicamentos y material aséptico, solo se efectuará en las farmacias, quedando terminantemente prohibido realizarlo fuera de las mismas, aún cuando se tratara de aquellos de venta sin receta o libre.
Artículo 3- (Texto según Ley 13054) Las farmacias por ser una extensión del sistema de salud, estarán racionalmente distribuidas en el territorio provincial, a fin de asegurar la atención y calidad de su servicio. Se autorizará la habilitación de una farmacia por cada 3.000 habitantes por localidad, tomándose como base los datos arrojados por el último Censo Nacional de Población. En aquellas localidades de menos de 6.000 habitantes se podrá habilitar una segunda farmacia cuando la población exceda los 4.000 habitantes. En todos los casos, deberá existir entre las farmacias una distancia no inferior a los 300 metros, medidos de puerta a puerta por camino peatonal.
Los traslados de farmacias podrán realizarse dentro de la misma localidad, y podrá solicitarse para farmacias que acrediten una antigüedad mínima de 3 años de funcionamiento en su lugar de origen.
Para traslados dentro del radio de 300 metros de ubicación original, la distancia no será inferior a los 200 metros de otra farmacia instalada, independientemente de la localidad a la que pertenece. Para traslados fuera del radio de 300 metros de la ubicación original, la distancia no será inferior a 300 metros de otra farmacia instalada.
Artículo 4- Todo farmacéutico que desea instalar o trasladar una farmacia, deberá solicitar por escrito prioridad consignando: Partido, localidad, dirección, nomenclatura catastral y adjuntando plano de local y certificaciones de libre regencia en el ámbito nacional y de matriculación provincial. La prioridad se mantendrá por noventa (90) días, no pudiendo ser objeto de transferencia. Vencido el plazo sin haber sido habilitada la farmacia, caducará la reserva, dando lugar al siguiente pedido. Las farmacias funcionarán en local totalmente independiente, salvo la casa particular del farmacéutico con la que podrá tener comunicación interna o directa.
Artículo 5- Otorgada la habilitación, tendrá un plazo máximo de sesenta (60) días para su apertura al público, debiendo exhibir en su frente la chapa profesional y en el interior en lugar bien visible el diploma de quien ejerza la Dirección Técnica. Deberá poseer rótulo de color para las preparaciones de uso externo (rojo) e interno (blanco), en los que constara: denominación y Dirección de la Farmacia y nombre y apellido del Director Técnico. Deberá contar con un ejemplar de la última edición de la Farmacopea Argentina.
Artículo 6- Las farmacias se denominarán con el apellido del propietario. Toda excepción a dicha regla deberá solicitarse, debidamente fundada a la autoridad de aplicación, la cuál resolverá en definitiva.
Artículo 7- No se podrá introducir en las farmacias, modificación alguna en lo que hace a su titularidad, Dirección Técnica, emplazamiento y funcionamiento, sin la previa autorización de la dirección de Farmacia. Las reformas, ampliaciones, cierres temporarios y definitivos o reaperturas, sólo se harán previa intervención de la Autoridad de Aplicación.
Artículo 8- Toda farmacia que sin aviso o autorización de la Dirección de Farmacia hubiera permanecido cerrada por más de treinta (30) días, automáticamente perderá la habilitación otorgada. Para la reapertura deberá solicitar nueva habilitación. Se exceptúa de lo mencionado en el párrafo anterior, los cierres debidos a caso fortuito o de fuerza mayor y los dispuestos por la autoridad competente.
Artículo 9- Toda farmacia está obligada a cumplir horarios de turnos, servicios nocturnos o de días feriados que establezca la autoridad sanitaria, para asegurar la continuidad de las prestaciones que brinda. Deberán exhibir en lugar visible un cartel en el que conste los nombres y direcciones de las farmacias de la localidad que estén de guardia. Las infracciones a esta norma serán sancionadas con la clausura temporaria de hasta treinta (30) días dispuesta por la Autoridad de Aplicación. Pudiendo ser exceptuados de este Artículo la farmacia cuyo farmacéutico la haya adquirido o habilitado dentro de los ciento ochenta (180) días desde las fechas habituales de cierre. A los efectos del cumplimiento del presente Artículo exceptúase a las farmacias del régimen establecido por el Decreto-Ley 9168/78.
Artículo 10- Los envases destinados a la conservación de drogas y sustancias empleadas en la elaboración de medicamentos, al igual que los destinados a su dispensación al público, deberán ser claramente rotulados en idioma nacional, sin raspaduras, sobre-rotulaciones o enmiendas, adecuados a la mejor conservación de la droga o preparados a que estén destinados.
Artículo 11- El Ministerio de Salud elaborará un petitorio farmacéutico en el cuál se establezcan las condiciones de planta física y ambientes que deben tener las farmacias, sus aparatos y útiles, los libros que será obligatorio llevar, las condiciones de expendio, plazo de conservación de la documentación y todo lo conducente al funcionamiento y control de la oficina farmacéutica. Se renovará cada dos (2) años.
Artículo 12- Las clínicas, sanatorios y hospitales privados o semiprivados podrán instalar depósitos de medicamentos sin venta al público, exclusivamente para atención de los internados, proporcional al número de camas y complejidad de servicios, según la cantidad máxima y necesaria que se fijará por Reglamentación. En ningún caso podrán dispensar medicamentos al público. Las policlínicas podrán disponer de un botiquín con medicamentos para la atención de las urgencias médicas.
Artículo 13- Es incompatible el ejercicio de la profesión de farmacéutico con el de otras ramas del arte de curar, aunque el farmacéutico tenga ambos títulos.
CAPÍTULO II - DE LA PROPIEDAD
Artículo 14- (Texto según Ley 11.328) Serán autorizadas las instalaciones ó enajenaciones de farmacias cuando la propiedad sea:

a) De profesionales farmacéuticos con título habilitante.
b) De Sociedades Colectivas ó Sociedades de Responsabilidad Limitada, integradas totalmente por profesionales habilitados para el ejercicio de la Farmacia. c) De Sociedades en Comandita Simple formadas entre profesionales habilitados para el ejercicio de la Farmacia y terceros no farmacéuticos, actuando éstos últimos como comanditarios, no pudiendo tener injerencia en la dirección técnica. Este tipo de Sociedades podrá autorizarse en cada caso para la explotación de una farmacia y la comandita deberá estar integrada por personas físicas, quienes a los fines de la salud pública, deberá individualizarse ante la autoridad sanitaria. El ó los socios comanditarios no podrán participar de más de tres (3) Sociedades propietarias de Farmacias.
d) De Establecimientos Hospitalarios públicos dependientes de la Nación, Provincia o Municipios. e) De las Obras Sociales, Entidades Mutualistas y/o Gremiales que desearen instalar una Farmacia para sus asociados, las que deberán reunir los siguientes requisitos:
1. Una antigüedad mínima de cinco (5) años en su actividad social reconocida. 2. Que se obliguen a mantener la dirección técnica efectiva personal de un farmacéutico y lo establecido en el Artículo 24-; de la Ley 10.606, cuyas condiciones de trabajo y remuneración mínima se fijarán por el Colegio de Farmacéuticos. 3. Estas Farmacias estarán destinadas exclusivamente al servicio asistencial de los asociados ó afiliados de la Entidad ó Entidades que las instalen y de las personas a su cargo, cuya nómina y vínculo deberá consignarse en el carnet que lleva el beneficiario, salvo que existiere convenio de reciprocidad de servicios con otras Obras Sociales, Entidades Mutuales y/o Gremiales.
4. Estas Farmacias no podrán tener propósito de lucro y no podrán expender medicamentos y demás productos farmacéuticos a precio mayor que el costo y un adicional que se estimará para cubrir gastos generales y que fijará el Ministerio de Salud. 5. El Balance de estas Farmacias debe estar integrado en el Balance consolidado de la entidad propietaria. 6. Estas Farmacias en ningún caso podrán ser entregadas en concesión, locación ó sociedad con terceros, sea en forma declarada ó encubierta. Cuando se constatare la transgresión a esta norma se procederá a la inmediata clausura del establecimiento sin perjuicio de otras sanciones que puedan aplicarse según el caso.
Artículo 15- (Texto según Ley 11.328). En caso de fallecimiento del propietario ó socio farmacéutico ó de inhabilitación en su carácter de tal, podrá mantenerse el funcionamiento de la farmacia, siempre que la dirección técnica sea ejercida por un profesional farmacéutico, debiendo regularizarse la situación en el término de tres (3) años.
Artículo 16- El farmacéutico que simule ser propietario, socio o Director Técnico de la farmacia, posibilitando que el amparo de su título profesional se cometan hechos violatorios de esta ley y su Reglamentación, será penado con inhabilitación, por el término de un (1) año, como mínimo, sin perjuicio de las acciones penales que le pudieran corresponder. En caso de reincidencia la inhabilitación, será definitiva. Se procederá asimismo a la clausura de la farmacia y al comiso de medicamentos.
CAPITULO III - FARMACIAS ASISTIDAS PARA ZONAS DE BAJA POBLACION
Artículo 17- Cuando la autoridad sanitaria considere de necesidad pública la instalación de una farmacia en lugares que carezcan de servicios, arbitrará las medidas a ese efecto y procederá a la apertura del concurso para designar al farmacéutico que se desempeñará como Director Técnico.
Artículo 18- La Autoridad Sanitaria a través de Bancos oficiales, propiciará el otorgamiento de créditos al farmacéutico para la adquisición de los bienes e implementos exigidos por el Petitorio Farmacéutico. Sin perjuicio de lo expuesto, se recabará del Colegio de Farmacéuticos y de la Caja de Previsión de dichos profesionales, la asistencia prevista por la Ley 6.682 y el Decreto-Ley 10.087/83.
Artículo 19- Teniendo en cuenta las características particulares de la zona, queda facultada la Autoridad de Aplicación para adecuar las exigencias sobre habilitación y funcionamiento de las farmacias especificadas en los dos Artículos precedentes.
Artículo 20- En los núcleos urbanos situados a más de diez (10) kilómetros de cabecera de Partido y con población menor de dos mil (2.000) habitantes, la Autoridad Sanitaria podrá autorizar a título precario mientras no actúen farmacéuticos con oficina de farmacia, el establecimiento de botiquines a personas que acrediten y demuestren idoneidad. Dichos botiquines que cesarán automáticamente al instalarse farmacia en el núcleo poblacional, reunirán las condiciones exigidas por la Reglamentación, no pudiendo expender psicotrópicos y estupefacientes. Los medicamentos magistrales y oficiales deberán ser preparados exclusivamente por farmacéuticos habilitados.
CAPITULO IV - DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA
Artículo 21- La Dirección Técnica de la farmacia será ejercida por el propietario, en caso de co-propiedad, la misma podrá ser ejercida por los co-propietarios o por uno de ellos solamente, quedando los restantes con bloqueo de título. Para el supuesto que sea una Sociedad la titularidad, se adoptará un criterio similar al precedente. La Dirección Técnica se compatibiliza con la actividad docente y de investigación. El Director Técnico titular debe tener domicilio real en la localidad asiento de la farmacia, y en caso de verificarse el incumplimiento de tal requisito se decretará la clausura del establecimiento. La jubilación implica la imposibilidad de continuar ejerciendo la Dirección Técnica de la farmacia.
Artículo 22- La Dirección Técnica de una farmacia, droguería, laboratorio de control, laboratorio de especialidades medicinales o herboristería, será ejercida por farmacéutico matriculado en la Provincia, que lo hará en forma personal y efectiva con bloqueo de título.
Artículo 23- El Director Técnico será responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones que regulan el ejercicio de la actividad y la profesión. Dicha responsabilidad no excluye la de los demás profesionales farmacéuticos colaboradores o auxiliares.
Artículo 24- Los farmacéuticos Directores Técnicos podrán designar, previa aceptación por la Dirección de Farmacia, uno o más farmacéuticos auxiliares para actuar en el establecimiento. Será obligatorio contar con el concurso de un farmacéutico auxiliar, cada seis (6) empleados que trabajen en la farmacia.
Artículo 25- El farmacéutico auxiliar que se registre en la Dirección de Farmacia con bloqueo de título, será el único que podrá reemplazar automáticamente al Director Técnico titular, dejando constancia en el Libro Recetario cuando actúa en calidad de tal.
Artículo 26- Todo cambio en la Dirección Técnica de las farmacias, a excepción del supuesto precedente, ya sea definitivo o temporario, deberá ser previamente autorizado por la Autoridad de Aplicación.
Artículo 27- Los farmacéuticos que actúen como Directores Técnicos y/o Auxiliares deberán acreditar el cumplimiento de las normas vigentes de la Provincia referidas al ejercicio profesional. Asimismo deberán acreditar constancia del libre ejercicio profesional en el orden nacional.
Artículo 28- Las farmacias que no cuenten con Director Técnico deberán proceder al cierre voluntario, comunicando dicha circunstancia al a Autoridad de Aplicación dentro de las cuarenta y ocho (48) horas.
Artículo 29- Podrá inhabilitarse para la actuación como Director Técnico o Farmacéutico Auxiliar a las personas que padezcan de enfermedades invalidantes o infecto-contagiosas, psiquiátricas u otras, mientras duren éstas en grado tal que como lo incapaciten para el debido ejercicio de la actividad. La incapacidad será determinada por una Junta Médica Oficial.
Las inhabilitaciones deberán ser comunicadas al Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires; quien deberá llevar un registro de profesionales que se encuentren inhabilitados por la autoridad de contralor.
Artículo 30- El farmacéutico no podrá, en ningún caso, asumir la Dirección Técnica de más de un establecimiento.
Artículo 31- El Director Técnico de las farmacias de propiedad de las entidades mutuales y/o gremiales, reunirá los requisitos exigidos para su función.
Artículo 32- Queda prohibido el funcionamiento de las farmacias, sin la presencia de su Director Técnico y/o Farmacéutico Auxiliar. La comprobación de este hecho por la autoridad competente, configurará falta grave sancionable con la pena de multa; la reiteración de tal falta en el período de un (1) año contado desde la fecha de la primer comprobación, será suficiente para decretar la clausura de la farmacia.
Artículo 33- El Director Técnico podrá ausentarse momentáneamente dentro del horario establecido para la atención al público, lo que sólo deberá hacer por causas excepcionales y no reiteradas, dejando constancia firmada en el Libro Recetario, anotando la hora de salida y regreso. Durante estas ausencias la atención de la farmacia podrá quedar a cargo de los Farmacéuticos Auxiliares.
Artículo 34- El Director Técnico estará obligado a:
a) Cumplir y hacer cumplir las leyes y reglamentaciones vigentes. b) Mantener los Libros exigidos por la autoridad competente actualizados, debiendo firmar diariamente el Libro Recetario y dejar constancia en el mismo de las ausencias. c) Para el supuesto de la transferencia de la propiedad de la farmacia tendrá que entregar los alcaloides y psicotrópicos, bajo constancia, en concordancia con los saldos existentes en los Libros respectivos, al nuevo titular. Para el supuesto de cierre definitivo, deberá proceder en igual forma por ante las autoridades de la Dirección de Farmacia. d) Transcribir la formula prescripta en el rótulo del preparado. e) Transcribir las recetas por orden numérico en el Libro Copiador. f) Velar por la correcta y eficaz atención en la dispensación de los medicamentos; cuidando las condiciones de saneamiento de la farmacia, como lo atinente a la presentación e higiene del personal.
g) (Texto según Ley 13054) Controlar la pureza de los productos que emplee en sus preparaciones, como asimismo, la calidad de los medicamentos que dispense. h) Mantener el secreto profesional.
Artículo 35- El Director Técnico no podrá:
a) Anunciar ni tener en existencia o dispensar medicamento de composición secreta o misteriosa o que no estén aprobados, como tampoco agentes terapéuticos a los que les atribuya efectos infalibles o extraordinarios.
b) Influenciar a los pacientes para el uso de determinados medicamentos. c) Recibir participaciones de honorarios bajo ningún concepto de profesionales o colaboradores del arte de curar, de Laboratorios de Análisis Clínicos, Ortopedias, Opticas y/o actividad comercial afín.
d) Hacer preparaciones de recetas magistrales u oficiales para otra farmacia.
Artículo 36- El farmacéutico deberá ajustar la preparación y expendio de lo recetado a lo establecido en la Farmacopea Argentina y las leyes de la materia. Cuando presuma que en la receta hay error o provoque duda no la despachará sin antes pedir al profesional que lo prescribió las explicaciones pertinentes a través de una ratificación o rectificación. Cuando la receta comprenda medicamentos prescriptos en dosis superior a la fijada por la Farmacopea Argentina, o lo que la práctica lo aconseja, la misma deberá ser refrenada por el profesional que la prescribió procediéndose a su archivo. Si de acuerdo a su sapiencia, el error pudiera tener consecuencias graves, queda liberado de la obligación de dispensarlo. No despachará recetas que no estén prescriptas de puño y letra del profesional, las que deberán ser confeccionadas con letra legible, y firmadas por el mismo con la aclaración de nombres, apellido y matrícula. Debe ajustar el despacho de alcaloides y psicotrópicos o drogas controladas, a lo que establece la Reglamentación y leyes vigentes, debiendo al dispensar devolver la receta firmada y sellada, con el número que ha sido asentado en el Libro Copiador, salvo normas que indiquen su retención y archivo. Cuando a efectos de proceder al control y prevención de la drogadicción se crearen Comisiones Provinciales y/o Municipales, las mismas tendrán facultades para fiscalizar lo establecido en el párrafo precedente. A tal fin podrán concurrir a los establecimientos farmacéuticos acompañados por farmacéutico designado por el Colegio de Farmacéuticos y/o autoridad Sanitaria local o del Ministerio de Salud, labrando acta de lo actuado y comunicado, por medios fehacientes, al Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires y al Ministerio de Salud Provincial o Departamento Ejecutivo Municipal, según corresponda, cualquier irregularidad al cumplimiento de las normas vigentes de la materia.
Artículo 37- Sin perjuicio de las demás obligaciones establecidas en ésta, el farmacéutico tendrá que colaborar cuando se lo requiera la Autoridad Sanitaria.
CAPITULO V - DE LA FARMACIA HOSPITALARIA
Artículo 38- Se autorizará la instalación de farmacias en establecimientos hospitalarios oficiales, debiendo ser habilitadas por la Autoridad Sanitaria, ajustando su funcionamiento a las reglamentaciones que se dicten.
Artículo 39- La dispensación de medicamentos se hará exclusivamente con destino a los pacientes asistidos en el establecimiento, ya sean internados o ambulatorios, previa presentación de la receta médica o modalidad interna que la sustituya.
Artículo 40- Las farmacias contempladas en el Artículo anterior funcionarán bajo la Dirección Técnica de un profesional farmacéutico.
Artículo 41- Las obligaciones y responsabilidades del Director Técnico como de los Farmacéuticos Auxiliares se regirán por lo dispuesto en el Capítulo IV.

TITULO II DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, DROGAS Y PREPARACIONES OFICINALES

Artículo 42- Se entiende por especialidad medicinal todo medicamento que se ajuste a la definición de la Farmacopea Argentina, elaborado en establecimientos o fábricas destinadas a este fin, los que no podrán desarrollar sus actividades sin la previa aprobación y autorización del Ministerio de Salud, acorde con la reglamentación.
Artículo 43- Los Laboratorios de Especialidades Medicinales deben ser habilitados para su funcionamiento, por la Autoridad de Aplicación. Tanto los establecimientos instalados o que se instalen en el futuro, deberán tener un Director Técnico y un Co-Director Técnico al frente del mismo. Además deberán contar con un profesional farmacéutico por cada cuarenta (40) empleados de personal efectivo de planta todos con bloqueo de título y ocupación efectiva.
Artículo 44- El Director Técnico Farmacéutico será el responsable de la pureza, legitimidad y expendio al por mayor de las drogas y especialidades que elabore.
Artículo 45- Los medicamentos y/o especialidades elaboradas deberán reunir las condiciones exigidas por la Farmacopea Argentina, debiendo constar en su envase la fórmula, cantidad, nombre del Director Técnico y dirección del establecimiento.
Artículo 46- Las especialidades o productos elaborados deben estar habilitados por la autoridad competente, manteniendo vigente los requisitos exigidos.
Artículo 47- El Laboratorio que elabore y comercialice especialidades medicinales únicamente en el territorio de la Provincia, para inscribirlas presentará la monografía descripta en la reglamentación. En el envase deberá constar que la autorización otorgada sólo es válida para la Provincia de Buenos Aires.
Artículo 48- Estos establecimientos, cuyos fin es elaborar productos medicamentosos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, antisépticos, dietéticos o terapéuticos, deberán como mínimo contar con los ambientes que determine la Reglamentación, los que serán aprobados por el Ministerio de Salud y sujetos a permanente control, con el objeto de que se adapten a los requerimientos de intensidad del trabajo.
Artículo 49- Se podrán hacer procesos de fabricación en otros Laboratorios autorizados, sólo cuando la naturaleza del proceso así lo justifique (cápsulas, fraccionamiento de antibióticos, liofilización, hidrolizados, etc.). Todas las franquicias no podrán pasar del veinticinco (25) por ciento de la actividad del Laboratorio original.
Artículo 50- Todo Laboratorio que prepare soluciones estériles, deberán disponer de un ambiente exclusivo a tal fin, que reúna las condiciones higiénicas y técnicas exigidas por la Reglamentación.
Artículo 51- Todo Laboratorio e industria que desarrolle su actividad en la explotación, extracción y utilización de recursos naturales de cualquier origen con destino a uso medicamentoso deberá inscribirse en la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud, ajustándose a los recaudos de la Reglamentación pertinente.
Artículo 52- El farmacéutico Director Técnico del laboratorio es el responsable de todos los protocolos y productos elaborados y deberá hacer constar en planillas los números de los exámenes efectuados y el material analizado.
Artículo 53- Todas las drogas y materias primas necesarias para elaborar los medicamentos y/o especialidades deberán ser adquiridos en establecimientos habilitados, bajo responsabilidad de su farmacéutico y así se hará constar en el Libro de Entradas.
Artículo 54- La preparación, fraccionamiento, envasado y toda otra etapa de elaboración será bajo control directo y estricto del farmacéutico Director Técnico.
Artículo 55- Se llevará un libro de producción previamente rubricado por el Ministerio de Salud, en el que se anotará en forma fácilmente comprobable la totalidad de los productos elaborados y aquellos que le requiera la Autoridad Sanitaria.
Artículo 56- Cuando se trate de productos cuya acción medicamentosa decrece con el tiempo, el envase deberá llevar fecha de preparación y vencimiento. Cada lote que se elabore llevará un número de identificación que se anotará en el producto y deberá concordar con el libro de producción, cuyos datos serán refrendados por el Director Técnico en su momento. Los productos estupefacientes, psicofármacos, fitofármacos y zoofármacos deberán llevar rótulo bien visible con dicha leyenda.
Artículo 57- El farmacéutico Director Técnico del establecimiento es personalmente responsable: a) De ensayos y comprobaciones para determinar purezas de drogas y productos elaborados y que éstos se ajusten a las fórmulas declaradas.
b) De la adecuada conservación de los mismos.
c) Que su comercialización se efectúe a establecimientos habilitados.
d) De la destrucción y/o eliminación de toda droga que no se ajuste a las exigencias de la Farmacopea Argentina, la que hará con intervención del Ministerio de Salud.
Artículo 58- La fórmula declarada será expresada en el sistema métrico legal argentino, y no podrá hacerse uso de términos genéricos como colorante, solvente, vehículo; deberá ser en detalle y su nomenclatura la que rige en la Farmacopea Argentina.
Artículo 59- El Ministerio de Salud a través de su cuerpo de inspección, retirará cuando crea necesario, en el establecimiento o en los locales en que se efectúe el expendio de los productos elaborados, muestras de drogas o de los productos en circulación a fin de fiscalizar si se ajustan en calidad, contenido, a las especificaciones declaradas, sometiendo el material extraído a los análisis que considere necesarios.
Artículo 60- La solicitud de habilitación y ampliación de estos establecimientos, serán efectuados en la Dirección de Farmacia.
Artículo 61- La Dirección de Farmacia confeccionará un registro de los laboratorios que se encuentren funcionando, como de los que se autoricen con la documentación exigida por la reglamentación y el Petitorio Farmacéutico.
Artículo 62- Se llevará un detalle actualizado de todo personal profesional que se desempeña en el establecimiento.
Artículo 63- Toda publicidad, propaganda o promoción de medicamentos, por cualquier medio que se efectúe, deberá contar con la autorización previa del Ministerio de Salud.
Artículo 64- Los establecimientos que expendan o distribuyan al por mayor medicamentos y/o material aséptico para seres humanos, deberán ser habilitados por la Autoridad Sanitaria, en las condiciones establecidas en el Petitorio Farmacéutico.
Artículo 65- Dichos establecimientos pueden ser propiedad de una o varias personas, bajo cualquier forma de sociedad regular.
Artículo 66- Cuando estos establecimientos mayoristas fraccionen preparaciones oficinales, material aséptico o drogas, deberán contar con un laboratorio de control de calidad aprobado por la autoridad competente.
Artículo 67- El fraccionamiento que efectúen será etiquetado según reglamentación, debiendo constar nombre del farmacéutico, calidad, pureza y procedencia del producto.
Artículo 68- Los establecimientos mayoristas no pueden efectuar ventas al público, ni preparar ni dispensar recetas.
Artículo 69- El Petitorio Farmacéutico establecerá las condiciones que deba reunir la planta física, materiales y útiles necesarios, como también la documentación y registros que deberán exhibirse y llevarse.
Artículo 70- Tanto las droguerías como su laboratorio de control de calidad, deben contar con la Dirección Técnica de un farmacéutico previamente habilitado por la Autoridad de Aplicación.
TITULO III
CAPITULO IV - DE LAS HERBORISTERIAS
Artículo 71- Las herboristerías son aquellos establecimientos autorizados para el acopio, fraccionamiento, expendio y distribución al por mayor de vegetales medicinales en su estado natural, desecado, canchado o pulverizado. Sólo podrán proveer a las plantas industriales, productoras de drogas, laboratorios de especialidades medicinales y oficinales, droguerías, farmacias y establecimientos hospitalarios, estando prohibida la venta al público.
Artículo 72- Los establecimientos habilitados mencionados en el Artículo precedente, deberán contar con un laboratorio de control de calidad.
Artículo 73- Las herboristerías pueden ser propiedad de una o varias personas o de cualquier tipo de sociedad regular.
Artículo 74- El Petitorio Farmacéutico establecerá los demás requisitos que deberán reunir los establecimientos para ser habilitados, como también los registros que deberán llevar.
Artículo 75- Tanto la herboristería como su laboratorio de control de calidad, deben contar con la Dirección Técnica de un farmacéutico, previamente habilitado por la Autoridad de Aplicación.
Artículo 76- El que cultive plantas para su uso integral o para extracción de principios activos de uso medicinal, sólo podrá efectuarlo previa autorización del Ministerio de Salud, indicando bajo declaración jurada, especie plantada, superficie y ubicación de la plantación. A fin de cada año agrario comunicará al Ministerio de Salud, la cantidad recogida, discriminando el material fresco y seco y consignando la parte de la planta utilizada. Asimismo deberá precisar el destino de lo obtenido.
TITULO IV
CAPITULO VII - DE LAS SANCIONES
Artículo 77- Toda transgresión a lo establecido en la presente ley y su reglamentación, será sancionada por la Autoridad de Aplicación con:
a) Apercibimiento.
b) Multa de uno (1) a cincuenta (50) sueldos mínimos de la Administración Pública Provincial. c) Clausura, total o parcial, temporal o definitiva, del local o del establecimiento, según la gravedad de la falta o reiteración de la infracción.
d) Comiso de los efectos o productos en infracción y de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionadas, lo que deberán ser entregados a un establecimiento hospitalario oficial para su farmacia en forma gratuita, previa verificación de su calidad para el consumo y en la medida que su naturaleza así lo permita. La autoridad de aplicación está facultada para disponer los alcances de las medidas, aplicando las sanciones separadas o conjuntamente, teniendo en cuenta los antecedentes del infractor y la gravedad de la falta.
Artículo 78- Comprobada la infracción a la presente ley, a su reglamentación o a las disposiciones que en consecuencia dicte la Autoridad Sanitaria, se aplicará el procedimiento establecido en los juicios de faltas del Código de Procedimiento Penal de la Provincia de Buenos Aires.
Artículo 79- Las inspecciones de las farmacias, droguerías, laboratorios y herboristerías, serán efectuadas por la Autoridad de Aplicación, la que contará con un cuerpo de inspectores farmacéuticos, con bloqueo de título. Los mismos no podrán ser propietarios de ninguno de los establecimientos contemplados en la ley, ni tener vinculación comercial con aquéllos. La transgresión a lo antes dispuesto, será causal de cesantía. Los inspectores y/o funcionarios debidamente habilitados por la autoridad competente, están facultados para ingresar en los locales donde se ejerzan actividades regladas por la presente ley, durante las horas destinadas a su ejercicio. Al respecto y cuando fuere necesario, las autoridades policiales deberán prestar el concurso pertinente a los inspectores que lo requieran. La negativa del propietario y/o Director Técnico en posibilitar la actuación de los inspectores será considerada falta grave y susceptible de ser sancionada con las penas establecidas en esta ley.
TITULO V
CAPITULO VIII - DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artículo 80- Derogado por la Ley 11.328.
Artículo 81- Derogado por la Ley 11.328.
Artículo 82- El idóneo o el dependiente idóneo propietario de la farmacia con anterioridad a la sanción de la presente, será reconocido como tal siempre que la Dirección Técnica esté a cargo de un farmacéutico diplomado.
Artículo 83- La habilitación precaria otorgada al idóneo o al dependiente idóneo para el funcionamiento de un botiquín farmacéutico, será mantenida mientras no se conceda la habilitación, en la misma localidad, de una farmacia en las condiciones establecidas en la presente ley. En este caso, su habilitación vencerá en un plazo de ciento ochenta (180) días.
Artículo 84- Deróganse los Artículos 16-; al 52-; inclusive de la Ley 4.534, la Ley 6.598 y toda otra disposición que se oponga a la presente.

LEY 10.606 - DECRETOS 3521 PETITORIO FARMACÉUTICO

CAPITULO 1: AMBIENTES DE FARMACIA

Las presentes condiciones deberán ser observadas por farmacias a habilitarse y por aquellas que soliciten traslado a un nuevo local o para las que efectúen reformas.

Artículo 1º - El local para farmacia deberá comprender como mínimo:
a) un ambiente para la dispensación.
b) un depósito para drogas, medicamentos, envases, útiles, etc.
c) un ambiente para laboratorio.
d) un cuarto de baño.
e) gabinete sanitario.

Artículo 2º - El ambiente para la dispensación debe ser de aspecto sobrio, con adecuada Iluminación y ventilación, con amplitud acorde con las necesidades del ejercicio profesional. La superficie mínima de dicho ambiente será de 12 (doce) metros cuadrados.
El área de dispensación deber estar situado en planta baja, teniendo acceso directo sobre la línea municipal de edificación y como único ingreso a la farmacia; no admitiéndose la instalación de oficinas farmacéuticas sobre calles o veredas internas de cualquier propiedad privada, exceptuándose las comprendidas en el Artículo 5º del presente Petitorio.
A los efectos del presente, se entiende por línea municipal de edificación, a aquella que delimita un terreno privado del espacio público "calle y vereda"'.
Deberá tener además, una ventanilla de turnos hacia el exterior, calle y vereda pública, que cumplimente las características establecidas en la normativa vigente, exceptuándose las comprendidas en el Artículo 5º del presente Petitorio.

Artículo 3º - El depósito deberá contar como mínimo con 20 (veinte) metros cuadrados, buena luz y ventilación y condiciones necesarias para la conservación de los medicamentos que incluyan medidas de protección contra la humedad, almacenamiento a temperatura ambiente controlada y también protección de la luz si fuera necesario.
Asimismo, deberán mantenerse adecuadas condiciones de higiene.
Este depósito podrá estar integrado por más de una unidad, siempre que ninguna de ellas sea menor de 3 (tres) metros cuadrados de un lado no inferior a 1,50 (uno con cincuenta) metros y la suma total cumpla con los 20 (veinte) metros cuadrados.

Artículo 4º - El laboratorio deberá contar con una superficie mínima de 12 (doce) metros cuadrados, con buena iluminación, ventilación natural o forzada adecuada y dimensiones que permitan un eficiente ejercicio profesional.
Deberá tener una mesada de trabajo de acero inoxidable, mármol, granito, azulejo u otro material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, con pileta, conexión de agua corriente y desagüe, de no menos de 1.50 x 0,50 metros y en caso de encontrarse adosada a la pared, elevar un friso de azulejos o material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza, comenzando donde se encuentre adosada y hasta no menos de 1,80 metros del nivel del piso. El mismo revestimiento, tendrá el bajo mesada.
La pileta será de medidas acordes a las tareas que se deban desarrollar en un laboratorio.
El ambiente de laboratorio solamente se utilizará para realizar preparaciones magistrales alopáticas y material a utilizar en el mismo, no pudiendo otorgársele ningún otro destino.

Artículo 5º - Las farmacias que se habiliten, trasladen o reformen y cuya propiedad corresponda a Obras Sociales, Entidades Mutualistas y/o Gremiales de conformidad con el Artículo 14 inc. e) de la Ley l0.606, deberán cumplimentar los requisitos exigidos, en el presente Petitorio, a excepción de su ubicación. Las mismas deberán situarse, dentro del predio donde funcione la entidad propietaria y no podrán tener acceso en forma directa a/o desde el frente de la edificación, teniendo como única exteriorización una placa de 40 x 60 cm. como máximo, con el nombre de la Entidad Propietaria.
A los efectos del Artículo 3º de la Ley 10.606 se considerará para la toma de la distancia, la puerta de acceso a la Entidad Propietaria sobre la línea municipal de edificación, considerándose esta última de acuerdo al Artículo 2º del presente Petitorio.

Artículo 6º.- Las preparaciones magistrales deberán ser rotuladas con las indicaciones mínimas que se detallan:
1) Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono.
2) Nombre del director técnico y matrícula provincial.
3) composición cuali-cuantitativa completa de principios activos.
4) Forma farmacéutica y cantidad dispensada.
5) Número de registro en el Libro Recetarlo.
6) Fecha de preparación.
7) Nombre del médico.
Deberán asimismo, adjuntarse las siguientes indicaciones por escrito:
a) Nombre de la farmacia, su dirección y teléfono.
b) Nombre del director técnico y matrícula provincial.
c) Composición cuali-cuantitativa completa de los principios activos y excipientes de
declaración obligatoria o nombre genérico de la Farmacopea.
d) Forma farmacéutica, vías de administración y cantidad dispensada.
e) Número de registro en el Libro Recetario.
f) Fecha de preparación.
g) Condiciones de conservación (al menos la leyenda "'CONSERVESE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"').
h) Nombre del paciente.
i) Precauciones, si resulta procedente.
j) Agregar la leyenda "COMPLETE SU TRATAMIENTO. DESECHE EL RESTO"'.

Artículo 7º - Las farmacias que deseen elaborar y dispensar recetas magistrales homeopáticas, deberán contar con un laboratorio destinado exclusivamente a tal actividad, debiendo estar separado de todos los demás ambientes.
Este laboratorio deberá tener una superficie mínima de 8 (ocho) metros cuadrados, reuniendo las mismas condiciones edilicias que el ambiente de laboratorio alopático. Asimismo, deberá proveerse de las drogas, reactivos, instrumental y elementos de laboratorio, que exigen las reglas del arte. Las farmacias que no reúnan estas condiciones, no podrán aceptar, dispensar ni preparar recetas homeopáticas.

Artículo 8º - El ambiente de cuarto de baño deberá ser de fácil acceso y reunir las condiciones edilicias y sanitarias de acuerdo a las exigencias municipales del lugar. Este ambiente no podrá comunicarse con el/los laboratorio/s, así como tampoco con el gabinete sanitario, por razones higiénico sanitarias. Asimismo, deberá contar con salida de ventilación al exterior.

Artículo 9º - La separación entre el ambiente de dispensación y depósito podrá ser por medio de tabiques fijos de materiales lisos y resistentes o estanterías de una altura mínima de 1,80 (uno con ochenta) metros. Las medidas de los ambientes de dispensación y depósito se tomarán desde la parte exterior del mostrador. A opción, el profesional podrá utilizar el mostrador o tabiques fijos de materiales lisos como separación de los ambientes de dispensación y depósito.
El resto de los ambientes deberán funcionar como unidades independientes, es decir con separaciones completas, que podrán ser de paredes de mampostería o tabiques de materiales lisos, resistentes, de fácil limpieza.
En todos los ambientes los pisos deberán ser lisos, de materiales aprobados, impermeables, resistentes a agentes químicos y a altas temperaturas (ignífugos). Las paredes serán de mampostería, revocadas, pintadas o revestidas con material liso y pintado, resistentes y de fácil limpieza. Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes de fácil limpieza.
Queda excluido el uso de madera, simple o tratada o derivados tipo aglomerado, etc., como material a utilizar para piso, tabiques, cielorrasos o recubrimiento de paredes.
La altura mínima de todos los ambientes, excepto el baño, será de 2,40 (dos con cuarenta) metros.
No se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes de la farmacia.

Artículo 10 - Los locales de farmacia deberán ser totalmente independientes de casas, habitaciones u otros locales o ambientes ajenos al ejercicio profesional.En los casos en que la casa habitación contigua a la farmacia resida el profesional director técnico y/o director técnico propietario de la misma, podrá tener comunicación directa con la farmacia, siempre que posea entrada independiente para su vivienda.

Artículo 11 - Todos los ambientes de la farmacia deberán tener comunicación directa e interna entre sí y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas a la farmacia, debiendo constituir un complejo único.

Artículo 12 - Las farmacias deberán instalar un gabinete sanitario para la aplicación de inyectables, vacunas, nebulizaciones y otras prácticas farmacéuticas, las que solamente podrán realizarse en este ambiente. Este gabinete sanitario, será una unidad independiente y contará con una superficie mínima de (6) metros cuadrados, con un lado no menor de 2 (dos) metros, separado totalmente por medio de paredes de mampostería o materiales resistentes, duros, lisos, impermeables y de fácil limpieza. La pintura de las paredes y de los pisos del gabinete, deberán ser de color claro y lavable.
Asimismo, el gabinete deberá tener acceso directo al salón de atención al público, quedando éste como sala de espera y contando para ello con sillas o bancos, de superficie lavable.
Por otra parte, contará con buena iluminación natural o artificial y ventilación adecuada. El gabinete sanitario estará adecuadamente identificado en la puerta de entrada de la farmacia. En el sector de vacunación y aplicaciones, deberá estar provisto con el siguiente equipamiento y materiales de consumo:
a) Mesada con un área para el material limpio y otro para el material sucio y una pileta con agua corriente.
b) Camilla forrada con material lavable y cubrecamillas cambiable, de uso exclusivo para la vacunación. Soporte para toallas descartables, conteniendo las mismas y ubicado junto a la pileta.
d) Jabonera conteniendo jabón líquido.
e) Recipiente para residuos no contaminados.
f) Recipiente para residuos patogénicos, los que deberán ser previamente acondicionados según normas de bioseguridad.
g) Jeringas descartables de 1,2 y 5 ml.
h) Agujas descartables de calibre 13/4, 15/5 (ID o SC), 25/6 6 25/7, 40/8, 50/8 (IM).
i) Cubetas enlozadas o de acero inoxidable o similar.
j) Algodón (torundas) en recipiente con tapa.
k) Antisépticos.
l) Descartadores de aguja y jeringas de acuerdo a las normas de bioseguridad.
ll) Elementos para lavado y desinfección de material no descartables tales como cepillo para el lavado de cajas y otros elementos, jabón o detergentes, hipoclorito de sodio al 80% en envase protegido de la luz.
m) Guardapolvo y guantes.
Asimismo, deberán cumplimentarse los siguientes requisitos administrativos:
1) Sello de la farmacia.
2) Libro de inyectables: el mismo deberá estar rubricado por la autoridad sanitaria y se registrará nombre del médico que indica la administración, número de receta, nombre del medicamento y número de lote, dosis aplicada y fecha de aplicación, nombre del paciente, documento , domicilio, firma del titular o familiar.
3) Cartillas visuales de esquemas de vacunación.

Artículo 13 - En las solicitudes de apertura, traslado y reforma de farmacia, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente. El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el profesional farmacéutico que ejercerá la dirección técnica. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.

Artículo 14 - Las farmacias deberán llevar los siguientes Libros Reglamentarios, realizando las registraciones pertinentes en la forma y condiciones establecidas en la legislación aplicable:
a) Libro Recetario.
b) Libro de Psicotrópicos.
c) Libro de Alcaloides y Estupefacientes.
d) libro de Tóxicos.

CAPITULO II - APARATOS Y UTILES PARA FARMACIAS

Artículo 15 - Los recipientes para la conservación de las drogas, preparaciones oficinales y oficiales, deberán ser de tamaño, forma y color adecuados, poseerán una rotulación clara e indeleble, cumpliendo las exigencias de la Farmacopea Nacional Argentina. Los envases para el expendio de preparaciones serán apropiados para tal fin.
Todas las farmacias deberán poseer como mínimo, los aparatos y útiles que se detallan en los Artículos siguientes y en condiciones de utilización inmediata.

Artículo 16 - La heladera estará destinada sólo a la conservación de medicamentos, manteniendo adecuadas condiciones de higiene y no menor de 270 DC (9 pies). Se efectuará un control periódico de la temperatura a través de una planilla, confeccionada conforme el gráfico que consta corno Anexo 1, que se ubicará en la puerta de la heladera, donde se registrará diariamente la temperatura y novedades al respecto y del normal funcionamiento de la heladera (cortes de luz, etc.) Esta planilla deberá ser archivada.
La heladera deberá contener sachets refrigerantes en el congelador o freezer y botellas de plástico con agua en la parte inferior de la misma; ubicadas de manera tal que guarden una distancia entre sí de 2,5 a 5 cm para que circule el aire, conforme a los gráficos que forman parte del presente Petitorio como Anexo II.
Asimismo, deberá colocarse un termómetro para heladera de máxima y mínima, tipo varilla, adherido a una madera y colocado en el centro de la heladera.
La heladera podrá ubicarse en el sector contiguo inmediato al gabinete sanitario.
Se deberá contar con conservadoras de telgopor o termos con cierre hermético que tengan suficiente espacio para los sachets refrigerantes y la especialidad que requiera refrigeración.

Artículo 17 - El laboratorio alopático contará con los siguientes aparatos y útiles:
1 (una) agarradera para bureta.
1 (una) balanza electrónica sensible al miligramo.
1 (una) balanza sensible al gramo, con juego de pesas cuando corresponda.
1 (una) bureta por 25 ml.
3 (tres) cápsulas enlozadas tamaño variado.
3 (tres) embudos de vidrio tamaño variado.
1 (un) equipo para encapsular.
2 (dos) erlenmeyer por 125 ml.
2 (dos) erlenmeyer por 250 ml.
1 (un) erlenmeyer por 500 ml.
3 (tres) espátulas de acero inoxidable tamaño variado.
1 (una) fuente de calor para preparaciones.
1 (una) gradilla para tubos.
1 (un) juego de tamices.
3 (tres) morteros de porcelana o vidrio tamaño variado.
1 (un) papel indicador de pH universal.
Papeles de filtro tipo variado cortados o en hojas
1 (un) pie universal.
4 (cuatro) pipetas graduadas al 0,1, 1.0, 5.0, y 10.0 ml.
1 (una) placa de toque.
1 (una) plancha para pomadas.
3 (tres) probetas de vidrio graduadas.
1 (un) termómetro hasta 250º C.
1 (un) tanque de 5 a 10 litros para agua destilada.
1 (un) tubo capilar por 500 ml.
10 (diez) tubos de ensayo borosilicato.
6 (seis) varillas de vidrio.
2 (dos) vasos de precipitados tamaño variado.
Y todos aquellos útiles para la preparación de medicamentos que el farmacéutico considere indispensables para un eficiente accionar.
Asimismo, deberá contarse con los útiles necesarios para tareas administrativas, Farmacopea Argentina última edición, biblioteca técnica actualizada, Vademecum de especialidades medicinales.

Artículo 18 - Los laboratorios para recetas homeopáticas, deberán contar con:
1 (una) estufa de esterilización.
1 (un) equipo de destilación de agua (preferentemente de vidrio).
1 (un) tabletero manual de acero inoxidable.
Dinamizadores.
3 (tres) morteros de porcelana con pilón de igual material de tamaño variado.
Loza para pomadas de 30 x 30 cm.
2 (dos) espátulas de hueso o astas.
2 (dos) espátulas acero.
3 (tres) medidas de vidrio de tamaño variado.
6 (seis) varillas de vidrio.
3 (tres) embudos de vidrio de variado tamaño.
3 (tres) cápsulas de porcelana de tamaño variado.
1 (un) lixiviador.

CAPITULO III - DROGAS Y FORMAS FARMACEUTICAS

Artículo 19 - Las farmacias deberán contar con las drogas que se detallan a continuación:
Acido bórico.
Acido cítrico.
Acido fólico.
Acido salicílico.
Agua de cal.
Agua destilada.
Agua destilada en ampollas.
Agua oxigenada 10 vol.
Agua D'Alibour.
Alcanfor.
Alcohol.
Almidón.
Azufre precipitado.
Bicarbonato de sodio.
Borato de sodio.
Carbón activado.
Carbonato de calcio.
Carbonato de magnesio.
Clorhidrato de etilmorfina.
Clorhidrato de morfina.
Cloroformo.
Cloruro de potasio.
Codeína pura o fosfato.
Cloruro de sodio.
Eucaliptol.
Feniletil barbiturato sódico.
Formalina.
Glicerina.
Glucosa.
Hipoclorito de sodio.
Yodo.
loduro de potasio.
Lactato de calcio.
Lactosa.
Lanolina.
Linimento óleo calcáreo.
Manteca de cacao.
Mentol.
Morfina en ampollas.
Nitrato de plata cristalizado.
Oxido de zinc.
Permanganato de potasio comprimidos.
Podofilina.
Pomada de nitrofurazona.
Povidoria yodada al 10 % solución.
Resorcinol.
Solución de acetato básico de plomo.
Subnitrato de bismuto.
Subgalato de bismuto.
Sulfato de magnesio.
Talco.
Tintura de timerosal.
Vaselina.
Vaselina líquida.
Vitelinato de plata.

Artículo 20 - La existencia de las drogas medicamentosas que a continuación se detallan, podrá tenerse como especialidad industrial farmacéutica:

ANALGESICOS Y ANTIPIRÉTICOS
Acido acetilsalicílico comprimidos.
Paracetamol comprimidos, soluciones orales y supositorios.
Dipirona comprimidos, soluciones orales y ampollas.

ANESTESICOS
Lidocaína iny. 1 %.
Ketamina iny. 50 mg./ml.
Tiopental iny. 1g/amp.

ANTIALÉRGICOS
Dexametasona iny. 4 mg/ml.
Epinefrina (adrenalina).
Clorfeniramina o sucedáneos.

ANTIEPILEPTICOS
Diazepam iny. 5mg/ml.
Fenobarbital 0,1 y 0,015 g.
ANTIINFECCIOSOS-ANTIMICROBIANOS
Ampicilina forma farmacéutica oral e inyectable.
Amoxicilina forma farmacéutica oral e inyectable.
Penicilina benzatínica iny.
Cloranfenicol forma farmacéutica oral e inyectable.
Eritromicina forma farmacéutica oral e inyectable.
Fenoximetil penicilina forma farmacéutica oral.
Metronidazol forma farmacéutica oral e inyectable.
Nistatina forma farmacéutica oral.
Tetraciclina o sucedáneos forma farmacéutica oral.
Cotrimoxazol forma farmacéutica oral.
Mebendazol forma farmacéutica oral.
Rifampicina forma farmacéutica oral.

MEDICAMENTOS DEL APARATO CARDIOVASCULAR
Metildopa forma farmacéutica oral.
Digoxina forma farmacéutica oral.

DIURETICOS
Furosemida forma farmacéutica oral e inyectable.

MEDICAMENTOS DEL APARATO DIGESTIVO
Atropina iny.
Butilescopolamina iny.
Homatropina.
Hidróxido de aluminio con o sin sales de magnesio.
Metoclopramida.
Prometazina forma farmacéutica oral e inyectable.
Ranitidina o sus derivados.

OXITOCICOS
Ergometrina maleato de (ergonovina).

MEDICAMENTOS PSICOTERAPEUTICOS
Clorpromazina iny.

MEDICAMENTOS DEL APARATO RESPIRATORIO
Aminofilina o teofilina forma farmacéutica oral e inyectable.
Epinefrina (adrenalina) iny.
Salbutamol.

SOLUCIONES DESTINADAS A CORREGIR LAS PERTURBACIONES DEL EQUILIBRIO HIDRICO. ELECTROLICO Y ACIDO BASICO
Agua para inyección.
Glucosa sol. iny.al 5%.
Glucosa sol. Iny. al 50 %
Solución de lactato Ringer.
Sales de rehidratación oral.
Cloruro de sodio 0,9%
ANTICOAGULANTES
Heparina iny. 5.000 Ul/ml.
ANTIDIABETICOS
Insulinas.

MEDICAMENTOS OFTALMOLOGICOS
Pomada oftálmica antibiótica.
Colirios con anestésico local.
Colirios con antibiótico.
Colirios constrictores pupilares.
Colirios dilatadores pupilares.
Colirios con corticoesteroide.

MEDICAMENTOS OTICOS
Gotas óticas con y/o sin anestésico local.

HEMOSTATICOS
Vitamina K iny.

HIPNOANALGESICOS
Morfina forma farmacéutica oral e inyectables.
VACUNAS Y GAMAGLOBULINAS
Vacuna y gamaglobulina antitetánica.

EMETICOS
Jarabe de ipecacuana o extracto fluido de ipecacuana.
CAPITULO 4: MATERIALES DE CURACION, QUIRURGICOS Y ACCESORIOS PARA LA ATENCION DEL ENFERMO

Artículo 21 - Todas las farmacias deberán poseer los materiales y accesorios que se de-
tallan a continuación:
Agujas para inyectar EV, IM, SC, ID.
Algodón hidrófilo.
Hilo de sutura.
Gasa estéril de distintos tamaños.
Jeringas descartables de 1, 2 , 5, 10 ml.
Jeringas para insulina.
Muslera.
Vendas tipo Cambric de variadas medidas.
Vendas enyesadas.
Vendas elásticas.
Guantes Ouirúrgicos estériles de varias medidas.
Guantes de protección no estériles.
Termómetro (oral/rectal).
Muñequeras.
Hoja de bisturí.
Cánulas rectales y vaginales.
Balanza para pesar adultos y bebés.
Estetoscopio.
Tensiómetro.
Coderas.
Equipo para nebulización.
Máscara y ampolla para nebulizador (adultos y niños).
Fajas.
Tubo irrigador.
Recolector de orina (para adultos y pediátricos estériles)
Sondas surtidas.
Tela adhesiva tamaño variado.
Tela adhesiva antialérgica tamaño variado.
Preservativos.
Rodilleras.
Tobilleras.

Artículo 22 - Las drogas cuyo uso pueda significar peligro (sustancias tóxicas o peligrosas) sólo podrán expenderse dejando constancia en el Libro de Tóxicos:
Fornaldehido (formol).
Las farmacias dispondrán de lugar específico para depósito de estas sustancias.
Asimismo, deberán poseer un ejemplar o guía sencilla de primeros auxilios, para casos de
envenenamientos agudos y las drogas o implementos que en la misma se especifican.

Artículo 23 - Las farmacias deberán cumplimentar las normativas vigentes en materia de
manipulación, almacenamiento y tratamiento de residuos patogénicos.

CAPITULO V - BOTIQUINES FARMACÉUTICOS

Artículo 24 - Deberán contar con un ambiente de dispensación de 12 (doce) metros
cuadrados como mínimo, de aspecto sobrio con adecuada ventilación e iluminación; un
ambiente de depósito de al menos 20 (veinte) metros cuadrados y un cuarto de baño.

Artículo 25 - La separación entre el ambiente de dispensación y depósito podrá ser por medio de tabiques fijos de materiales lisos y resistentes o estanterías de una altura mínima de 1,80 (uno con ochenta) metros. Las medidas de los ambientes de dispensación y depósito se tomarán desde la parte exterior del mostrador.
En todos los ambientes los pisos deberán ser lisos, de materiales aprobados, impermeables, resistentes a agentes químicos y a altas temperaturas (ignífugos) Las paredes serán de mampostería, revocadas, pintadas o revestidas con material liso y pintado, resistentes y de fácil limpieza. Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes de fácil limpieza.
Queda excluido el uso de madera, simple o tratada, o derivados tipo aglomerado, etc., como material a utilizar para piso, tabiques, cielorrasos o recubrimiento de paredes.
La altura mínima de todos los ambientes, excepto el baño, será de 2,40 (dos con cuarenta) metros.
No se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes del botiquín.

Artículo 26 - El ambiente de cuarto de baño deberá ser de fácil acceso y reunir las condiciones edilicias y sanitarias de acuerdo a las exigencias municipales del lugar.
Asimismo, deberá contar con salida de ventilación al exterior.

Artículo 27 - Los locales de botiquines deberán ser totalmente independientes de casas habitaciones u otros locales o ambientes ajenos al mismo. En los casos en que la casa habitación contigua al botiquín resida el responsable a cargo del mismo, podrá tener comunicación directa con el botiquín, siempre que posea entrada independiente para su vivienda.

Artículo 28 - Los ambientes del botiquín deberán tener comunicación directa e interna entre sí y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas al mismo, debiendo constituir un complejo único.

Artículo 29 - En las solicitudes de apertura de botiquines, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliester o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente. El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el responsable a cargo del botiquín. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.

CAPITULO VI - DROGUERIAS

Artículo 30 - Las droguerías deberán contar con los siguientes ambientes como mínimo:
a) Depósito para especialidades medicinales, materiales descartables y material de curación.
b) Sector de recepción y expedición de mercadería.
d) Area de carga y descarga interna y cubierta.
e) Oficina de recepción.
i) Sector preparación de pedidos.
g) Oficina administrativa.
h) Baños y vestuarios.
1) Sector comedor o refrigerio.
1) Laboratorio de control de calidad para el supuesto en que se fraccionaran drogas.
11) Sector de fraccionamiento y envasado, para el caso en que se fraccionaran drogas.

Artículo 31 - El depósito contará con una superficie mínima de 40 (cuarenta) metros cuadrados, con buena iluminación y ventilación, como asimismo, manteniendo las condiciones necesarias para la conservación de los medicamentos, que incluyan medidas de protección contra la humedad, almacenamiento a temperatura ambiente controlada y protección de la luz si fuera necesario. Este ambiente debe mantenerse en adecuadas condiciones de orden e higiene.
Las especialidades medicinales Psicotrópicas serán depositadas y conservadas en un sector previamente designado del depósito, en forma totalmente apartada de los restantes medicamentos, material descartable o de curación, etc. Asimismo, se destinará un sector especifico para especialidades medicinales en general, otro para material descartable y otro para material de curación. El depósito deberá contar con estanterías o tarimas para el almacenamiento de los medicamentos, no pudiendo ser ubicados en el piso.

Artículo 32 - El sector de recepción y expedición, tendrá una superficie mínima de 20 (veinte) metros cuadrados, debiendo estar comunicado en forma directa con la playa de carga y descarga.

Artículo 33 - La oficina de recepción contará como mínimo con 10 (diez) metros cuadrados.

Artículo 34 - El sector de preparación de pedidos tendrá como mínimo 16 (dieciseis) metros cuadrados, debiendo tener comunicación directa con el sector de expedición.
Artículo 35 - Las dimensiones de la oficina serán acordes con las tareas a desarrollar.

Artículo 36 - En caso de contarse con personal masculino y femenino, deberá contarse con dos baños y dos vestuarios, no pudiendo estos ambientes comunicarse con el laboratorio de control de calidad.

Artículo 37 - Las paredes de todos los ambientes deberán ser lisas, revocadas y pintadas con pintura lavable.
Los pisos de todos los ambientes serán lisos, impermeables, resistentes a agentes químicos y a altas temperaturas; no pudiendo en ningún caso, utilizarse madera simple o tratada o derivados de la misma.
Los cielorrasos deberán ser uniformes, lisos, revocados y pintados o de materiales resistentes, de fácil limpieza, quedando excluida la utilización de madera simple o tratada, o derivados de la misma.
La altura mínima de todos lo ambientes no podrá ser inferior a 2,50 (dos con cincuenta) metros.
En ningún caso se permitirá el uso de sótanos o subsuelos para ninguno de los ambientes de la droguería.

Artículo 38 - Los locales de droguería, deberán ser totalmente independientes de casas o habitaciones u otros locales ajenos a la actividad de la misma.

Artículo 39 – Todos los ambientes de la droguería deberán tener comunicación directa e interna entre sí y no podrán estar separados por habitaciones o dependencias ajenas a la misma, debiendo constituir un complejo único.

Artículo 40 - En el frente de la droguería deberá exhibirse placa identificatoria del profesional director técnico y chapa identificatoria del establecimiento.
Asimismo, en el interior de la droguería deberá exhibirse en lugar visible el diploma del profesional director técnico.

Artículo 41 - Las droguerías deberán llevar los siguientes Libros Reglamentarios:
a) Libro de Asistencia.
b) Libro de Psicotrópicos.
c) Libro de Alcaloides.

Artículo 42 - Las droguerías deberán contar con una heladera con una capacidad mayor a 9 (nueve) pies, la que estará destinada únicamente a la conservación de medicamentos, manteniendo, asimismo, adecuadas condiciones de higiene.
Se efectuará un control periódico de la temperatura a través de una planilla, que se confeccionará conforme al gráfico obrante en el Anexo 1 y que se ubicará en la puerta de la heladera, donde se registrará diariamente la temperatura y novedades al respecto y del normal funcionamiento de la beladera (cortes de luz, etc.). Esta planilla deberá ser archivada.
La heladera deberá contener sachets refrigerantes en el congelador o freezer y botellas de plástico con agua en la parte inferior de la misma; ubicadas de manera que guarden una distancia entre sí de 2,5 a 5 cm para que circule el aire, de acuerdo a los gráficos que como Anexo II forman parte del presente Petitorio.
Asimismo, deberá colocarse un termómetro para heladera de máxima y mínima, tipo varilla, adherido a una madera y colocado en el centro de la heladera.
Deberá contar con conservadoras de telgopor o termos de cierre hermético que tengan suficiente espacio para los sachets refrigerantes y la/s especialidad/es medicinal/es que requieran refrigeración.

Artículo 43 - El laboratorio de control de calidad de la droguería, deberá contar con una superficie mínima de 16 (dieciseis) metros cuadrados, con buena iluminación, ventilación natural o forzada adecuada y dimensiones que permitan un eficiente ejercicio profesional.
Deberá tener una mesada de trabajo de acero inoxidable, mármol, granito, azulejo u otro material resistente a agentes químicos, de fácil limpieza con pileta, conexión de agua corriente y desagüe, de no menos de 1,50 x 0,50 metros y en caso de encontrarse adosada a la pared, elevar un friso de azulejos o material resistente a agentes químicos de fácil limpieza, comenzando donde se encuentre adosada y hasta no menos de 1,80 metros del nivel del piso. El mismo revestimiento, tendrá el bajo mesada.
La pileta será de medidas acordes a las tareas que se deban desarrollar en un laboratorio de control de calidad.
El ambiente de laboratorio solamente se utilizará para realizar tareas de control de calidad de los productos que se fraccionen y material a utilizar en el mismo, no pudiendo otorgársele ningún otro destino.

Artículo 44 - El laboratorio de control de calidad contará con los siguientes aparatos y útiles:
1 (una) agarradera para bureta.
1 (una) balanza electrónica sensible al miligramo.
1 (una) balanza sensible al gramo con juego de pesas.
1 (una) bureta por 25 ml.
3 (tres) cápsulas enlozadas tamaño variado.
3 (tres) embudos de vidrio tamaño variado.
(un) equipo para cromatografía en capa delgada (placas de silicagel, cuba
cromatográfica, lámpara de revelado UV).
1 (un) equipo para punto de fusión.
(dos) erlenmeyer por 125 ml.
2 (dos) erlenmeyer por 250 ml.
(un) erlenmeyer por 500 ml.
3 (tres) espátulas de acero inoxidable tamaño variado.
1 (una) fuente de calor para preparaciones.
1 (una) gradilla para tubos.
1 (un) juego de tamices.
3 (tres) morteros de porcelana o vidrio tamaño variado.
1 (un) papel indicador de PH universal.
Papeles de filtro tipo variado cortados o en hojas.
1 (un) pie universal,
4 (cuatro) pipetas graduadas al 0,1, 1.0, 5,0 y 10.0 ml.
1 (una) placa de toque.
1 (una) plancha para pomadas.
3 (tres) probetas de vidrio graduadas.
1 (un) termómetro hasta 250º C.
1 (un) tanque de 5 a 10 litros para agua destilada.
(un) tubo capilar por 500 ml.
10 (diez) tubos de ensayo borosilicato.
6 (seis) varillas de vidrio.
2 (dos) vasos de precipitados tamaño variado.
Y todos aquellos útiles que el farmacéutico considere indispensables para las tareas de fraccionamiento.

Artículo 45 – En las solicitudes de apertura y traslado de droguerías, deberá presentarse el plano correspondiente en tela, poliéster o vinílico y copia heliográfica donde se consignará la distribución, asignación de destino, medidas y superficie de cada ambiente.
El mismo deberá estar firmado por profesional de la construcción matriculado, el propietario del inmueble y el profesional farmacéutico que ejercerá la dirección técnica. En cada ambiente se indicará el material a utilizar para su construcción.
Toda modificación al funcionamiento de la drogueria debe ser autorizado previamente por la Autoridad de Aplicación.

CAPITULO VII - HERBORISTERIAS

Artículo 46 - Las herboristerías deberán contar con los siguientes ambientes:
a) Depósito de materia prima sin procesar.
b) Depósito de materia prima procesada.
c) Sector para el almacenamiento de envases y material de trabajo.
d) Sector para envasado.
e) Laboratorio de control de calidad.
f) Sector de administración.
9) Baño.

Artículo 47 - El depósito de materia prima sin procesar tendrá una superficie mínima de 40 (cuarenta) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuada y equuipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.
Deberá contar con tarimas para el almacenamiento de las hierbas, equipo de control de humedad y temperatura, para la buena conservación delas mismas; equipos contra incendios según las normas y reglamentaciones municipales locales.
Este depósito tendrá una entrada para la materia prima que se ubicará en forma independiente del resto de las dependencias.
Un sector del depósito puede ser utilizado para la limpieza cachado y clasificación de la materia prima; pudiendo estas tareas realizarse en otro sector exclusivo que reúna las condiciones higiénicas suficientes, a opción del profesional farmacéutico.

Artículo 48 - El depósito de materia prima procesada tendrá una superficie mínima de 20 (veinte) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles, con ventilación adecuidad y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.
Deberá contar con tarimas para el almacenamiento de las hierbas, equipo de control de humedad y temperatura, para la buena conservación de las mismas; equipos contra incendios según las normas y reglamentaciones municipales locales.
Este sector debe estar totalmente separado del depósito de materia prima sin procesar, por medio de pared o mampostería fija; pudiendo estar comunicado por puerta de cierre forzado.
La materia prima será conservada en recipientes adecuados.

Artículo 49 - El sector para el almacenamiento de envases y material de trabajo deberá hallarse en adecuadas condiciones para evitar la contaminación. Este ambiente tendrá una superficie mínima de 10 (diez) metros cuadrados.

Artículo 50 - El ambiente para el envasado de hierbas medicinales tendrá una superficie no menor de 15 (quince) metros cuadrados, con paredes, pisos y cielorrasos, de superficie lisa, impermeables, incombustibles con ventilación adecuada y equipo con sistema de protección en sus aberturas, para evitar la contaminación o penetración de insectos.
Asimismo contar con equipos de control de humedad y temperatura.

Artículo 51 - El laboratorio de control de calidad tendrá una superficie mínima de 12 (doce) metros cuadrados, debiendo ser totalmente independiente del resto de los ambientes.
Deberán contar con buena luz, ventilación natural o forzada; adecuado sistema de seguridad de contaminación externa.
Estará provisto además con pileta de lavado, agua corriente, mesada de no menos de 1,50 x 0,80 metros de material inalterable, con friso sobre la misma de hasta 1,80 m. de altura.
Art 52 - El sector de administración contará con no menos de 10 (diez) metros cuadrados, hallándose separado totalmente de los demás ambientes.

Artículo 53 - El baño reunirá las condiciones higiénico sanitarias establecidas en las reglamentaciones municipales.

Artículo 54 - Deberá exhibirse chapa ldentificatoria de la herboristería y del profesional director técnico de la misma.
Asimismo, deberá exhibirse en el interior del establecimiento el título del profesional director técnico en lugar visible.

CAPITULO VIII - FARMACIAS DE HOSPITAL

Artículo 55 - Las farmacias hospitalarias funcionarán en locales que reúnan las exigencias mínimas que indican las "Normas de Organización y Funcionamiento de los Servicios de Farmacias Hospitalarias de la Provincia de Buenos Aires", publicadas por el ministerio de Salud, las que serán actualizadas por una comisión integrada por este Ministerio, farmacéuticos de hospital y el colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires.

CAPITULO IX: GENERALIDADES

Artículo 56 – Las farmacias ya instaladas tendrán un plazo de 180 (ciento ochenta) días para adecuarse a lo exigido en los Capítulos 2, 3 y 4 del presente Petitorio.

COMPARACIÓN DE LAS LEYES

LEY 17.565
LEY 10.606
Dispensación al Pública
Artículo 1º
Artículo 2º
Intruducción de Modificaciones
Artículo 4º
Artículo 7º
Turnos
Artículo 6º
Art 9º
Reglamentaciones Art 6º

Propiedad
Artículo 14º
Artículo 14º
Fallecimiento del Farmaceutico
Artículo 16º
Artículo 15º
Farmacia Botiquin
Artículo 2º
Artículo 19º
Responsabilidad del Farmaceutico
Artículo 18º
Artículo 23º
Petitorio
Resolución 192/98
Decreto 3521/00
Libros
Artículo 28º
Decreto 3521/00 Art 14º

FARMACOPEA

La Farmacopea Argentina o “Códex Medicamentarius Argentino” es el código oficial donde se describen las drogas, medicamentos y productos médicos necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia, especificando lo concerniente al origen, preparación, identificación, pureza, valoración y demás condiciones que aseguran la uniformidad y calidad de las propiedades de los mismos.

Es de uso obligatorio para todas las farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e importadoras y establecimientos comercializadores y/o distribuidores de drogas y medicamentos, como también de productos médicos que por sus características deban responder a especificaciones de la Farmacopea Argentina.

Como el medicamento se ha convertido en un producto de la industria farmacéutica, las Farmacopeas devienen en verdaderos códigos de normas de calidad indispensables para normalizar el mercado farmacéutico y establecer condiciones de calidad para que puedan distribuirse legalmente en el mercado, al resguardo de la Salud Pública.

UNIDAD V: Psicotrópicos y Estupefacientes

Contenido: Psicotrópicos y estupefacientes. Legislación nacional para su uso y fiscalización. Definición. Estimaciones anuales. Importación, exportación, tránsito. Elaboración nacional. Comercio interior. Dispensación al público. Venta legalmente restringida y bajo receta archivada. Libros de uso obligatorio. Concepto de receta oficial. Partes. Listas anexas. Legislación penal de estupefacientes. Importancia para el farmacéutico. Figuras delictivas del tráfico ilícito. Concepto de tenencia. Diferencias entre consumidor ocasional, abusador y adicto. Medidas curativas y educativas. Importancias. Función del farmacéutico en la prevención del uso indebido de drogas.
Organismos internacionales encargados del control de estupefacientes y sustancias psicotrópicas. Convenciones internacionales.

LEY 17.818- LEY DE ESTUPEFACIENTES

Disposiciones generales

Artículo 1: A los efectos de la presente ley, de aplicación en todo el territorio de la República, se consideran estupefacientes:
Las sustancias, drogas y preparados enunciados en las listas anexas (Naciones Unidas - Convención única sobre estupefacientes del año 1961), que forman parte de la presente ley;
Aquellas otras que, conforme a estudios y dictámenes propios o a recomendaciones de los organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir en las mismas.
A tales fines la autoridad sanitaria nacional publicará periódicamente la nómina de estupefacientes sujetos a fiscalización y control, y las eventuales modificaciones de las listas.

Artículo 2: la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación y expendio de estupefacientes quedan sujetos a las normas de la presente ley.

Artículo 3: queda prohibida la producción, fabricación, importación, exportación, comercio y uso de los estupefacientes contenidos en la lista IV, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica, incluidos los experimentos clínicos con estupefacientes que se realicen bajo vigilancia y fiscalización de la autoridad sanitaria.

Estimaciones

Artículo 4: la autoridad sanitaria nacional establecerá anualmente para todo el país y en las fechas que para cada caso determine:
La estimación de consumo de estupefacientes con fines médicos y científicos;
La cantidad de estupefacientes a utilizar en la elaboración de otros estupefacientes, preparados de la lista III y de sustancias derivadas a las que no se aplicará la convención única sobre estupefacientes del año 1961;
La estimación ajustada a lo previsto en la Convención, de las necesidades de adormidera para la eventual autorización de su cultivo;
La existencia de estupefacientes al 31 de diciembre del año anterior al que se refieren las previsiones;
Las cantidades de estupefacientes necesarias para agregar a las existencias especiales;
La cantidad necesaria de los distintos estupefacientes para fines de exportación.

Importación y exportación

Artículo 5: Solo podrán ser importados, exportados o reexportados los estupefacientes comprendidos en el Artículo primero, por puertos o aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de la Capital Federal, exceptuando hojas de coca par expendio legítimo en la región delimitada para la autoridad sanitaria nacional, las que podrán también ser importadas por las aduanas de la frontera con la República de Bolivia.
Las autoridades aduaneras no permitirán el despacho de ninguno de los estupefacientes enumerados en él articulo primero, sin intervención previa de la autoridad sanitaria nacional.

Artículo 6: para la importación de los estupefacientes será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El certificado de importación será extendido por triplicado y se le dará el siguiente destino:
Original, se entregará al interesado;
Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país exportador;
Triplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial de importación caducará a los 180 días de la fecha de su emisión.

Artículo 7: para la exportación o reexportación de estupefacientes será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial caducará a los 60 días de la fecha de su emisión. Dicho certificado será extendido por cuadruplicado y se le dará el siguiente destino:
Original, se entregará al interesado;
Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a la Dirección Nacional de Aduanas, la que se lo restituirá cuando la operación haya sido efectuada;
Triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país que haya extendido el certificado de importación.
Cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.

Artículo 8: Los estupefacientes en tránsito deberán estar amparados por un certificado oficial que la autoridad sanitaria nacional extenderá por cuadruplicado, previa presentación de los certificados oficiales de exportación e importación otorgados por las autoridades de los países de donde proceden y a donde se dirijan los estupefacientes.
Al certificado oficial de tránsito se le dará el siguiente destino:
Original, se entregará al interesado;
Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria a la Dirección Nacional de Aduanas, la que se lo restituirá cuando los estupefacientes hayan salido del territorio argentino;
Triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria a los organismos competentes del país importador;
Cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
Los estupefacientes en tránsito no podrán ser sometidos a manipulación alguna que pueda alterar su naturaleza, como tampoco modificar su embalaje sin autorización previa de la autoridad sanitaria nacional.
La autoridad sanitaria queda facultada para autorizar cambio de destino.

Artículo 9: Solo podrán importar, exportar o reexportar estupefacientes las personas habilitadas expresamente por la autoridad sanitaria nacional.
La autoridad sanitaria establecerá los registros que deberán llevar dichas personas, foliados y rubricados por aquella, en la que constarán todos los datos sobre cantidades, países de procedencia y destino, y todo otro que se establezca reglamentariamente.

Artículo 10: Las instituciones de investigación científica podrán importar estupefacientes a esos fines, en las condiciones que determine la autoridad sanitaria nacional.

Elaboración nacional

Artículo 11: los establecimientos habilitados para la elaboración de estupefacientes deberán obtener de la autoridad sanitaria nacional, autorización especial en la que se especificará las drogas que podrán elaborar. Para los derivados de la morfina, tales especificaciones podrán otorgarse en su equivalente en morfina base anhidra.

Artículo 13: Los establecimientos habilitados para elaborar estupefacientes deberán inscribir diariamente sus operaciones en registros especiales, foliados y rubricados por la autoridad sanitaria, haciendo constar en los mismos, fecha, nombre del proveedor, clase y cantidad de materias primas ingresadas, así como también todos aquellos estupefacientes que se elaboren o expendan.
Los establecimientos habilitados solo podrán expender sus productos a quienes estén autorizados por la autoridad sanitaria para la adquisición de los mismos.
La autoridad sanitaria verificará la cantidad y calidad de los estupefacientes obtenidos por los establecimientos habilitados para su elaboración.

Comercio exterior

Artículo 14: La enajenación, por cualquier título, de estupefacientes destinados al comercio o a la industria farmacéutica, solo podrán efectuarse mediante formularios impresos de acuerdo al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional, en los que deberá consignarse: especificación de la droga o preparado, cantidades, unidad o tipo de envase y ser firmados y fechados.
El formulario se confeccionará por triplicado y se le dará el siguiente destino:
Original, será remitido juntamente con los estupefacientes y archivado por el adquiriente;
Duplicado, será remitido a la autoridad sanitaria en el plazo que esta establezca;
Triplicado, quedará en poder del cedente.

Artículo 15: Los estupefacientes podrán ser adquiridos en las condiciones que en cada caso se determinan, por:
Los laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan estupefacientes;
Droguerías y farmacias habilitadas;
Hospitales o establecimientos de asistencia médica con farmacia habilitada;
Hospitales o establecimientos de asistencia médica sin farmacia habilitada;
Instituciones científicas previamente autorizadas al efecto por las autoridades sanitarias.

Despacho al público:

Artículo 16: las preparaciones y especialidades medicinales que:
Contengan estupefacientes incluidos en la lista I, excepto la resina de Cannabis, el concentrado de paja de Adormidera y la Heroína;
Los de la lista II que superen las concentraciones establecidas en la lista III, solo podrán ser prescriptas por profesionales médicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios oficializados, conforme al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional.
La receta deberá ser manuscrita por un médico en forma legible y señalando la denominación o la fórmula y su prescripción, con las cantidades expresadas en letras, debiendo constar nombre, apellido, y domicilio del enfermo. Para despachar estas recetas el farmacéutico deberá numerarlas, según el número de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado. Este deberá remitirlo dentro de los ocho días del expendio a la autoridad sanitaria.
Las recetas a las que se refiere el presente Artículo, las despachará el farmacéutico una única vez. Los originales deberán ser copiados en el libro recetario y archivados por el director técnico de la farmacia durante dos años.
Estas recetas podrán ser destruidas una vez cumplido el término señalado, previa intervención de la autoridad sanitaria, la que labrará acta sobre tal circunstancia.
El movimiento de estupefacientes deberá consignarse diariamente en el libro foliado y rubricado por autoridad sanitaria competente.

Artículo 17: Los estupefacientes enumerados en la lista III, podrán despacharse en la farmacia por receta médica manuscrita, fechada y firmada por el médico.

Artículo 18: En ningún caso podrán expenderse recetas cuya cantidad de estupefacientes exceda la necesaria para administrar, según la dosis diaria instituida, hasta diez días de tratamiento.

Artículo 20: Las preparaciones galénicas con cocaína destinadas por el médico a ser utilizadas en su actividad profesional, deberán ser prescriptas en formularios oficializados, certificando el médico el destino de las mismas.

Artículo 21: Los veterinarios que acrediten ante la autoridad sanitaria estar matriculados por autoridad competente, podrán prescribir estupefacientes que sólo podrán ser utilizados en veterinaria. Deberán figurar en esas recetas el nombre y domicilio del propietario del animal, fecha y dosis, y ser formuladas por duplicado.
La receta deberá ser previamente visada por la autoridad sanitaria y archivado el original por el farmacéutico, quien deberá remitir el duplicado a la autoridad sanitaria.
La receta deberá transcribirla el farmacéutico en el libro recetario y consignarla en el registro especial.

Sanciones

Artículo 23: Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación, siempre que no estén consideradas en el Código Penal, serán sancionadas:
Con apercibimiento;
Con multas;
Con la clausura total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la infracción, del establecimiento en que ella se hubiere cometido;
Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad o profesión por un lapso de hasta tres años;
El comiso de los efectos o productos en infracción o de los compuestos en que intervengan dichos elementos o sustancias.

Artículo 24: En caso de reincidencia en las infracciones, la autoridad sanitaria podrá además inhabilitar al infractor por el término de un mes a cinco años, según los antecedentes del mismo y la gravedad de la falta.

Artículo 30: Los funcionarios encargados de la vigilancia de las disposiciones de esta ley o sus reglamentaciones tendrán facultades para proceder al secuestro de los elementos probatorios, para disponer la intervención de la mercadería en infracción, nombrando depositario, o la clausura preventiva del establecimiento cuando ello fuera indispensable, para el mejor curso de la investigación.

LEY 19.303 –LEY DE PSICOTRÓPICOS

Disposiciones generales

Artículo 1: A los efectos de la presente ley, de aplicación en todo el territorio de la República, se consideran psicotrópicos:
Las drogas, preparados y especialidades farmacéuticas incluidos en las listas anexas I, II, III y IV que forman parte integrante de la presente ley.
Aquellas otras que conforme a estudios, dictámenes propios o recomendaciones de organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir en dichas listas.

Artículo 2: la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de los psicotrópicos contemplados en el Artículo 1 quedan sujetos a las normas de la presente ley y de los reglamentos que en su consecuencia se dicten.

Artículo 3: queda prohibida la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de psicotrópicos incluidos en la lista I, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica incluidos los experimentos clínicos, que se realicen bajo autorización y fiscalización de la autoridad sanitaria, conforme a lo que establezca la reglamentación.

Importación y exportación

Artículo 4: Los psicotrópicos incluidos en la lista I, solo podrán ser importados, exportados o reexportados por puertos o aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de Capital federal.
Los comprendidos en las listas II, III y IV podrán serlo por cualquiera de las aduanas del país.
Las autoridades aduaneras no permitirán la entrada, o salida de ninguno de los psicotrópicos comprendidos en el Artículo 1, sin intervención previa de la autoridad sanitaria nacional.

Artículo 5: Solo podrán importar, exportar o reexportar los psicotrópicos incluidos en las listas II y III, las personas previamente habilitadas a tal efecto por la autoridad sanitaria.
La autoridad sanitaria determinará los registros que deberán llevar dichas personas, foliados y rubricados por aquella, en los que constarán todos los datos sobre cantidades, países de procedencia, destino.

Artículo 6: Para la importación de los psicotrópicos incluidos en las listas II y III, será indispensable obtener para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria, el que será extendido con las constancias que determine la reglamentación. El certificado oficial será extendido por triplicado y se le dará el siguiente destino:
El original se entregará al interesado
El duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país exportador
El triplicado será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial de importación caducará a los 180 días de la fecha de su emisión.

Artículo 7: para la exportación o reexportación de los psicotrópicos incluidos en la lista II y III, será indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, el que será extendido con las constancias que determine la reglamentación.
El certificado oficial será extendido por cuadruplicado, con el siguiente destino:
El original, se entregará al interesado;
El duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a la Administración nacional de aduanas, la que lo restituirá cuando la operación haya sido concluida;
El triplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a los organismos competentes del país importador;
El cuadruplicado será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial de exportación caducará a los 90 días de la fecha de su emisión.

Artículo 8: Los psicotrópicos comprendidos en las listas I, II y III en tránsito por el territorio del país, deberán estar amparados por un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria, previa presentación de los certificados de importación y exportación expedidos por las autoridades competentes de los países de donde procedan y se dirijan los psicotrópicos.
El certificado oficial de tránsito será extendido por cuadruplicado:
original se entregará al interesado
duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a la Administración de Aduanas la que lo restituirá cuando los psicotrópicos hayan salido de territorio argentino
el triplicado lo remitirá la autoridad sanitaria a los organismos competentes del país importador
el cuadruplicado será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
Los psicotrópicos en tránsito no podrán ser sometidos a manipulación alguna que pueda alterar su naturaleza, como tampoco modificar su embalaje sin autorización previa de la autoridad sanitaria.

Elaboración nacional

Artículo 9: Los establecimientos habilitados para la elaboración de drogas deberán inscribir por fechas correlativas las operaciones relacionadas con las drogas psicotrópicas incluidas en las listas II y III en los registros especiales que determine la reglamentación.

Artículo 10: Los establecimientos solo podrán expender los psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV a quienes estén autorizados por la autoridad sanitaria competente para su adquisición.

Comercio interior

Artículo 11: La enajenación por cualquier titulo, de los psicotrópicos incluidos en las listas II y III, solo podrá efectuarse mediante formularios aprobados por la autoridad sanitaria. El formulario se confeccionará por triplicado con el siguiente destino:
El original será remitido junto con los psicotrópicos y archivado por el adquiriente;
El duplicado será remitido por el enajenante a la autoridad sanitaria competente de su domicilio, dentro del plazo de 48 horas;
El triplicado quedará en poder del enajenante y archivado por éste. Dichos formularios serán archivados separadamente y por fechas correlativas durante dos años.

Artículo 12: los psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV podrán ser adquiridos por:
Laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan psicotrópicos;
Droguerías;
Farmacias;
Hospitales o establecimientos de asistencia médica con farmacia habilitada;
Instituciones para investigación médica o científica previamente autorizadas por la autoridad sanitaria competente.

Despacho al público

Artículo 13: los psicotrópicos incluidos en la lista II, sólo podrán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios especializados, por triplicado, conforme el modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional. Las recetas deberán ser manuscritas por el médico en forma legible, señalando la denominación del psicotrópico o la fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre, apellido y domicilio del enfermo, y la dosis por vez y por día. Para despachar estas recetas el farmacéutico deberá numerarlas, siguiendo el número correlativo de asiento en el libro recetario, sellarlas, ficharlas y firmarlas en su original y duplicado, remitiendo este último dentro de los ocho días de expendio a la autoridad sanitaria. El triplicado lo conservará el médico. Las recetas serán despachadas por el farmacéutico una única vez. Los originales serán copiados en el libro recetario y archivados por el director técnico durante dos años.

Artículo 14: Los psicotrópicos incluidos en las listas III y IV sólo podrán despacharse bajo receta archivada, manuscrita, fechada y firmada por el médico. Las recetas se despacharán por el farmacéutico una única vez, debiendo ser numeradas correlativamente siguiendo el orden de asiento en el libro recetario, donde serán copiadas, selladas, fechadas y firmadas por el director técnico, archivándose durante dos años.
Cuando en la receta se encuentre omitido el tamaño o el contenido del envase el farmacéutico deberá despachar el de menor contenido y el de menor dosis.

Artículo 9: queda prohibida la circulación de todo medicamento cuya composición contenga psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV, que no lleven en sus envases, rótulos y prospectos, en forma bien visible y destacada, la leyenda “Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica”.

Artículo 16: en ningún caso podrán extenderse ni expenderse recetas cuya cantidad de picotrópicos incluidos en la lista II, exceda la necesaria para administrar, según la dosis instituida, hasta 20 días de tratamiento.

Sanciones

Artículo 21: Las infracciones a las normas de la presente ley, serán pasibles de las siguientes sanciones:
Multa
Comiso de los psicotrópicos en infracción
Suspensión o cancelación de la autorización de elaboración y venta de los psicotrópicos en infracción
Clausura temporaria o definitiva, parcial o total del establecimiento en infracción
Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad comercial específica o de la profesión hasta un lapso de tres años. En caso de extrema gravedad o reincidencia, la inhabilitación podrá ser definitiva.

Represión del tráfico ilícito de psicotrópicos y estupefacientes

Artículo 204: Será reprimido con prisión de seis meses a tres años el que estando autorizado para la venta de sustancias medicinales, las suministrare en especie, calidad o cantidad no correspondiente a la receta médica.

Artículo 204 bis: cuando el delito previsto en el articulo anterior se cometiere por negligencia, la pena será de multa de 300 a 6000 australes.

Articulo 204 quater: será reprimido con prisión de seis meses a tres años el que sin autorización vendiere sustancias medicinales que requieran receta médica para su comercialización.
Artículo 8: será reprimido con reclusión o prisión de tres a quince años y multa de 6000 a 300.000australes e inhabilitación especial de cinco a doce años, el que estando autorizado para la producción, fabricación, extracción, preparación, importación, exportación, distribución o venta de estupefacientes los tuviere en cantidades distintas de las autorizadas; o prepare o emplee compuestos naturales, sintéticos u oficinales que oculten o disimulen sustancias estupefacientes; y al que aplicare, entregare o vendiere estupefacientes sin receta médica o en cantidades mayores a las recetadas.

Artículo 10: será reprimido con reclusión o prisión de tres a doce años y multa de 3000 a 50.000 australes el que facilitare, aunque sea a título gratuito, un lugar o elementos para que se lleve a cabo alguno de los hechos previstos por los Artículos anteriores. La misma pena se aplicará al que facilitare un lugar para que concurran personas con el objeto de usar estupefacientes.
En caso que el lugar fuera un local de comercio se aplicará la asesoría de inhabilitación para ejercer el comercio por el tiempo de la condena, la que se elevará al doble del tiempo de la misma si se tratare de un negocio de diversión.
Durante la substanciación del sumario criminal el juez competente podrá decretar previamente la clausura del local.

Artículo 40: el término "estupefacientes", comprende los estupefacientes, psicotrópicos y demás sustancias susceptibles de producir dependencia física o psíquica que se incluyan en las listas que se elaboren y actualicen periódicamente por decreto del Poder Ejecutivo Nacional.

LLENADO DE LIBROS PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES

Es responsabilidad del director técnico de cada oficina de farmacia tener los libros al día, de lo contrario esta falta podría ser motivo de alguna sanción o multa por parte de la autoridad sanitaria.

Según ley de Psicotrópicos (Ley 19.303):

Los Psicotrópicos Lista II se dispensan con Recetario Oficial, y por lo tanto es la única lista que debe asentarse en dicho libro. Los Psicotrópicos Lista III y IV sólo deben asentarse en el Libro Recetario. Los recetarios oficiales deberán estar manuscritos por el médico, señalando la denominación del psicotrópico o la fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre, apellido, domicilio del paciente y la dosis por vez y por día. La validez de estas recetas es de 14 días. No podrán dispensarse recetas de psicotrópicos Lista II, cuando la cantidad, según la dosis instituida, exceda los 20 días de tratamiento.

Para dispensar estas recetas (Lista II), deberá numerarlas, siguiendo el número correlativo de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado. El duplicado debe ser remitido a la autoridad sanitaria dentro de los ocho (8) días del expendio. Estas recetas deberán ser copiadas en el libro recetario y consignadas en el Libro de Psicotrópicos (entrada y salida).
Según la ley de Estupefacientes (Ley 17.818):
Los Estupefacientes Lista I se dispensan con Recetario Oficial, y por lo tanto es la única lista que se asienta en el Libro de Estupefacientes. Por lo tanto, los estupefacientes Lista II y III sólo se deben asentar en el Libro Recetario.El recetario Oficial, deberá ser manuscrito, señalando la denominación o la fórmula y su prescripción, con las cantidades expresadas en letras, debiendo constar nombre, apellido y domicilio del paciente. Se deberá numerar, seguir el número de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado.El duplicado debe remitirlo a la autoridad sanitaria dentro de los ocho (8) días del expendio. No podrán dispensarse recetas de estupefacientes Lista I, cuando la cantidad, según la dosis diaria instituida, supere los diez (10) días de tratamiento. Estas recetas (Lista I) deberán transcribirse en el Libro recetario y consignarse en el Libro de Estupefacientes (entrada y salida). La validez de estas recetas es de cuarenta y ocho (48) horas.

CONDICIONES DE COMPRA Y VENTA DE PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES

ESTUPEFACIENTES LISTA I:

· Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta oficial archivada.
· Asiento: en Libro recetario y de estupefacientes.

ESTUPEFACIENTES LISTA II:

· Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
· Asiento: en libro recetario.
ESTUPEFACIENTES LISTA III:

· Compra (farmacias-droguerías): sin vale oficial.
· Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
· Asiento: en libro recetario.

ESTUPEFACIENTES LISTA IV:
Drogas de uso prohibido (ejemplos: heroína, tiofentanil, acetorfina, etorfina, cannabis, etc.

PSICOTROPICOS LISTA I:
Drogas de uso prohibido en la elaboración de especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales

PSICOTROPICOS LISTA II:

Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
Dispensación (farmacia): con receta oficial archivada.
Asiento: en libro recetario y de psicotrópcicos.

PSICOTROPICOS LISTA III:
Compra (farmacias-droguerías): con vale oficial.
Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
Asiento: en libro recetario.

PSICOTROPICOS LISTA IV:

Compra (farmacias-droguerías): sin vale oficial.
Dispensación (farmacia): con receta común archivada.
Asiento: en libro recetario.
Contenido: Especialidades medicinales y medicamentos herbarios. Legislación vigente para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, importación y exportación. Presentación. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.

LEY 25.627- LEY DE ESPECIALIDADES MEDICINALES

Artículo 1: Inclúyese entre los medicamentos de venta bajo receta archivada, a todas las especialidades de uso y aplicación en medicina humana que contengan esteroides anabólicos.

Artículo 2: Todas las especialidades medicinales incluídas en el Artículo anterior deben consignar obligatoriamente en su envase y rotulado, la leyenda: “Venta bajo receta archivada-En farmacias únicamente”. La venta o dispensación de las mismas fuera de los establecimientos farmacéuticos configura ejercicio ilegal de la farmacia, en los términos del Artículo 1º de la Ley 17.565.

Artículo 5: La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, y la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, publicarán el Listado Terapéutico por clasificación farmacológica e índice alfabético de nombres genéricos con sus correspondientes marcas comerciales en las distintas formas farmacéuticas agrupadas según dosis y concentración, indicando cuando corresponda las advertencias sobre las respectivas bioequivalencias. En el caso de tratarse de una asociación o combinación de tres o más componentes o drogas, la Secretaría de Salud establecerá la forma de rotulación.
Dicho listado se actualizará trimestralmente y contendrá los precios sugeridos de venta al público. Esta información deberá estar disponible en todos los lugares donde se dispensen medicamentos y al alcance de todos los profesionales autorizados para prescribirlos.
Los laboratorios deberán comunicar, en las formas y plazos que establezca la Secretaría de Salud, los productos que no se comercializan directamente al público, los cuales figurarán en los listados a publicarse para farmacias y profesionales, y que se exhibirán al público consumidor.

Artículo 6: La producción y fraccionamiento de medicamentos y especialidades medicinales deberá realizarse bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico.
Las condiciones higiénico-sanitarias de los procesos de producción, fraccionamiento, control de calidad, distribución, depósito y transporte, se ajustarán como mínimo a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre buenas prácticas de fabricación o a las que establezca la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social.

Artículo 7: El profesional a prescribir medicamentos, que considere que existan motivos fundados para que se utilicen productos de marca de laboratorios determinados, podrá agregar al nombre genérico, el nombre de uno o más laboratorios o marcas comerciales, requiriéndose para esto una segunda firma del profesional.
El Ministerio de Salud y Acción Social, hará conocer amplia y fehacientemente a la opinión pública y a todas las instituciones públicas y privadas involucradas, el alcance de las reglamentaciones que disponen el uso del nombre genérico en la prescripción médica.

Artículo 8: El farmacéutico deberá dispensar una especialidad medicinal, salvo que el profesional indique que se trata de una receta magistral.
El farmacéutico que dispense un medicamento a partir de la correspondiente receta, deberá agregar a su rúbrica y sello el nombre comercial del medicamento entregado al usuario, excepto en aquellos casos en que el profesional halla indicado una marca comercial o laboratorio. En los casos de recetas de Seguridad Social se adosará el correspondiente troquel.

Artículo 9: El fraccionamiento en farmacias, sólo se permitirá a partir de productos registrados en el Ministerio de Salud y Acción Social, para las formas farmacéuticas sólidas envasadas en blister o tiras conformadas de material adecuado para su conservación, granulados o polvos en envases monodosis y ampollas o frascos ampollas
En el rótulo del envase entregado al usuario deberá figurar el nombre del farmacéutico responsable del fraccionamiento y otros datos que permitan la identificación del medicamento y su uso correcto, según lo determine la Secretaría de Salud.
El farmaceútico responsable del fraccionamiento deberá tener a disposición del paciente prospectos en cantidad suficiente para el caso de ser requerido.

Artículo 10: La importación de medicamentos se efectuará bajo el régimen de despacho a plaza sin autorización de uso.
La Administración Nacional de Aduanas intervendrá hasta un DOS (2) por ciento de cada partida importada, la que debidamente lacrada e identificada será despachada al depósito del importador junto con el resto de la partida importada.
El importador deberá notificar en forma fehaciente a la Secretaría de Salud el ingreso de las partidas a depósito, disponiendo dicho organismo de un plazo de DIEZ (10) días para efectuar la verificación y/o toma de muestras.
La Secretaría de Salud deberá expedirse sobre la aptitud de las partidas, en el término de TREINTA (30) días corridos luego de retirada las muestras.
Vencido dicho plazo, sin que la Secretaría de Salud se hubiese expedido, el importador podrá comercializar los productos importados, previa notificación a dicho organismo.
Cuando los controles de calidad efectuados determinen que las partidas importadas carecen de aptitud suficiente para ser consumidos por la población, la Secretaría de Salud estará facultada para ordenar en forma inmediata, el decomiso y destrucción de dichas partidas, o bien su reexportación a cargo del importador.
Existiendo razones fundadas que así lo justifiquen, tales como importaciones de productos destinados al tratamiento de determinadas patologías críticas, productos de vida útil breve, o que requieren de condiciones especiales de almacenamiento y otros casos que requieran de similar consideración, la Secretaría de Salud a requerimiento del importador, podrá autorizar el despacho a plaza con derecho a uso de los medicamentos o la inmediata liberación de las partidas en los depósitos del importador.
Cuando el importador se provea de un vendedor que no sea el fabricante del producto, deberá acreditar mediante documentación fehaciente el origen de fabricación. La autoridad sanitaria verificará que la partida importada corresponde a un registro vigente.
En los rótulos de los productos importados, deberá indicarse el nombre del laboratorio productor y del importador, su dirección y nombre del director técnico. Se aceptará la sobreimpresión de los datos del importador.

Artículo 12:
a) La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, remitirá mensualmente a la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos un listado que contenga los registros autorizados y denegados de medicamentos.
b) la Secretaría de Industria y Comercio remitirá quincenalmente a la Secretaría de Salud, un listado de los despachos a plaza de los medicamentos importados.

Artículo 17: Establécese que las actividades de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, solo podrán efectuarse a través de las delegaciones de la Administración Nacional de Aduanas, autorizadas a tal efecto por Secretaría de Salud.

Artículo 18: Dispónese que la Secretaría de Salud, a efectos de desarrollar adecuadamente las actividades de controlar en materia de importación de especialidades medicinales y farmacéuticas, podrá convenir la implementación de acciones a través de la Administración Nacional de Aduanas y sus Delegaciones.

UNIDAD VII - VIII – IX

Contenido:

Unidad VII: Productos de higiene y tocador.
Legislación vigente para la fiscalización de las actividades de registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de los productos de higiene y tocador, cosméticos y perfumes. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.

Unidad VIII: Materiales Biomédicos y Drogas citostáticas.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de materiales biomédicos. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. Normas y recomendaciones para el manejo de citostáticos. Peligro de las drogas citostáticas. Variables de riesgo. Recomendaciones generales.

Unidad IX: Alimentos y suplementos dietarios. Productos veterinarios y fitoterápicos.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de alimentos y suplementos dietarios. Autoridades competentes encargadas de su control. El Código Alimentario Argentino desde el punto de vista legal.
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de productos veterinarios y medicamentos fitoterápicos. Autoridades competentes encargadas de su control.

LEY 16463 REGLAMENTARIA DE DROGAS Y PRODUCTOS UTILIZADOS EN MEDICINA

Artículo 1° - Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Artículo 2° - Las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Artículo 3° - Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina y, en caso de no figurar en ella; las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico. El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.
Artículo 4° - No podrá autorizarse la instalación de nuevos laboratorios y se cancelarán los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros.
Artículo 5° - Los medicamentos que se expendan al público en su envase deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, asimismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.
Artículo 6° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá exigir la utilización, en los productos a que se refiere el artículo 5°, de envases de contenido máximo y mínimo, de acuerdo con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, así como procedimientos para su fraccionamiento, distribución y expendio, que permitan una economía en la medicación, resguardando los intereses de la salud pública.
Artículo 7° - Las autorizaciones para elaborar y vender los productos mencionados en el artículo 5° se acordarán si, además de las condiciones establecidas en dicha norma, reúnen ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrán vigencia por el término de cinco años, a contar de la fecha de certificado autorizante.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá a inscribir o reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a su juicio, no corresponda autorizar como especialidades medicinales.
En tal caso, el precio de venta de los productos inscriptos como medicamentos industriales no podrá exceder del que determine dicho Ministerio.
El interesado deberá requerir la reinscripción dentro de los treinta días anteriores a su vencimiento.
Artículo 8° - Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas: a) a pedido del titular; b) por cualquier modificación, alteración o incumplimiento de las condiciones de la autorización; c) por vencimiento del lapso establecido en el artículo 7°; y d) cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los adelantos científicos.
Artículo 9° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el artículo 5° según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor.
Artículo 10° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública redactará, publicará y revisará periódicamente el Formulario Terapéutico Nacional, el que contendrá la recopilación de fórmulas magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica reconocidas.
Artículo 11° - Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, actuará la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, que la revisará periódicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia y asesorará a los organismos públicos en las materias de su competencia.
Artículo 12° - El Poder Ejecutivo establecerá las normas reglamentarias para la importación, exportación y fabricación; fraccionamiento, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas en concordancia con los convenios internacionales, dictando todas las medida aconsejables para la defensa de la salud pública, el contralor de las toxicomanías y del tráfico ilegal y la satisfacción de las necesidades terapéuticas, regulando los permisos de cultivo para la extracción nacional de drogas, estupefacientes, acordando los cupos de fabricación y de importación cuando esta sea necesaria.
Artículo 13° - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública está facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artículo 1° a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescriptas en la presente ley y sus normas reglamentarias.
Artículo 14° - Créase el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos destinado a:
a) efectuar el análisis y contralor farmacológico de las drogas, medicamentos, productos dietetoterápicos, cosmetológicos, aguas minerales y otros productos, cuya administración pueda afectar la salud humana, percibiendo los derechos arancelarios que fije la reglamentación;
b) estudiar y proponer las normas técnicas generales que deben reunir los productos enunciados en el inciso a);
c) determinar para las drogas no incluidas en la Farmacopea Argentina, las normas y condiciones que deben reunir y proponer a la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, modificaciones a las normas en vigencia oficial,
d) establecer las normas y condiciones a que deberá ajustarse la preparación y la conservación de los patrones nacionales de drogas y medicamentos;
e) realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología en general y, de manera especial, referida a la indagación de las riquezas naturales nacionales;
f) realizar los trabajos técnicos que le soliciten personas o instituciones públicas o privadas, mediante los recaudos y la percepción de los derechos arancelarios que fije la reglamentación.
Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarán al Fondo Nacional de la Salud, con destino al mencionado Instituto.
Artículo 15° - Facúltase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma de cien millones de pesos moneda nacional (m$n 100.000.000,-). que se tomarán de rentas generales con imputación a esta ley, para organizar y poner en funcionamiento el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos, como organismo del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, cuyas funciones se especifican en el artículo anterior.
Artículo 16° - Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública tendrán la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley.
Artículo 17° - Los jueces, con habilitación de día y hora, acordarán de inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicación, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública para practicar las inspecciones a que se refiere el artículo anterior. También con habilitación de día y hora y con el auxilio de la fuerza pública, procederán a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el artículo 18°, emplazando al presunto infractor a comparecer a su despacho dentro del término de tres días hábiles, a un comparendo verbal, al que también deberá concurrir el funcionario que solicitó la medida. El presunto infractor podrá concurrir asistido por su letrado. En dicho comparendo se oirán las defensas y se recibirán las pruebas ofrecidas. La inasistencia del infractor, sin previa justificación, convertirá en firme la medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el comparendo verbal, el juez resolverá mantener o revocar la medida preventiva. Su resolución es apelable con efecto devolutivo.
Artículo 18° - Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, constituyeran un peligro para la salud de las personas, podrá solicitar a la autoridad judicial la clausura, total o parcial, de los locales en que los mismos ocurrieron, la suspensión de la elaboración y expendio de los productos cuestionados y la intervención técnica, total o parcial, de los procesos de elaboración y producción incriminados. Dichas medidas no podrán tener una duración mayor de 90 días hábiles.
Artículo 19° - Queda prohibido:
a) la elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;
b) la realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el artículo 1° en violación de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley;
c) inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicación;
d) toda forma de anuncio al público, de los productos cuyo expendio sólo haya sido autorizado "bajo receta";
e) vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pública o la moral profesional;
f) violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.
Artículo 20° - Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación serán sancionadas:
a) con apercibimiento;
b) con multas de m$n 2.000 a m$n 5.000.000-,
c) con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;
d) suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones, la inhabilitación podrá ser definitiva;
e) el comiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionados;
f) la cancelación de la autorización para vender los productos.
El producido de las multas ingresará al Fondo Nacional de la Salud.
Artículo 21° - Si se considera que existe una infracción de las previstas en el artículo 19°, se dará vista al interesado, por el término de tres días hábiles, para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompañando la documental. Sustanciada la prueba en el plazo de diez días hábiles se dictará resolución en el término de tres días hábiles, la que será apelable en el término de tres días hábiles. En la apelación se expresarán los correspondientes agravios y con ellos se elevará el expediente cuando proceda, a la magistratura judicial correspondiente. Los plazos a los que se refiere el presente artículo son perentorios y prorrogables solamente por razón de la distancia. Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por las que se impongan apercibimiento y multas de $ 2.000, harán cosa juzgada.
Artículo 22° - El que adulterare alguno de los productos comprendidos en la presente ley, en cualquiera de sus etapas, se hará pasible de las penalidades establecidas en el Capítulo IV, Título VII, Delitos Contra la Seguridad Pública, artículo 200° y sus correlativos del Código Penal.
Artículo 23° - En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas, no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública promoverá por vía de apremio la pertinente acción judicial ante los jueces en lo Penal Económico, en jurisdicción nacional y en otras jurisdicciones ante los jueces federales de sección.
Artículo 24° - Las acciones emergentes de esta ley prescribirán en el término de cinco años. Dicha prescripción quedará interrumpida por la secuela del proceso, o por la comisión de cualquier otra infracción a la presente ley o a los reglamentos que en su consecuencia se dicten.
Artículo 25° - Deróganse todas las disposiciones que se opongan a la presente ley.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artículo 26° - Las autorizaciones a que se refiere el artículo 7°, acordadas con anterioridad a la presente ley deberán ser renovadas por el término de cinco años, debiendo los interesados solicitarlo dentro de los plazos y con las condiciones que establezca la reglamentación.
Artículo 27° - Comuníquese al Poder Ejecutivo.
Dada en la Sala de Sesiones del Congreso Argentino, en Buenos Aires, a veintitrés de julio de mil novecientos sesenta y cuatro.
Nota: reglamentada por Decreto N° 9763/64, complementada y modificada por Decreto N° 341/92, Disposición N° 1680/94, Decreto N° 2505/75.
En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los Países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la Resolución W.H.A. 41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya. Asimismo la elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto N° 150/92 o por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradoras será efectuada por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social dentro de los SESENTA (60) días de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por la citada Secretaría con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales. Los medicamentos a importarse desde Países incluidos en el Anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los países de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria nacional. La integración de los países en la nómina de dicho Anexo, no habilitará a terceros países a solicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de la existencia de cláusulas de Nación más favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro país.
A partir de la presentación de la solicitud de inscripción, de la especialidad medicinal, el Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos para expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes de los artículos 4° y 5° del presente decreto.
En el caso de las solicitudes de Registro de importación de especialidades medicinales elaboradas en los Países incluidos en el Anexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de la verificación de la planta elaboradora. El régimen del presente artículo será comprensivo para:
I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y
II) las solicitudes de registro de especialidades, medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los Países que integran el Anexo I del Decreto N° 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria.
El plazo de vigencia de la autorización, de acuerdo al artículo 7° de la Ley N° 16.463, podrá ser prorrogado a su término, cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto.
Artículo 4° - Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I del presente decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los incisos c) y d) del artículo precedente y los datos referidos a la biodisponibilidad.
Los registros efectuados bajo el régimen de este artículo, se otorgarán sólo para la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales.
El registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las que se importen por el presente artículo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en el país, deberá efectuarse conforme al régimen establecido en el artículo 3° del presente decreto.
Artículo 5° - Tratándose de solicitudes de inscripción de especialidades que se presenten al Registro para:
a) elaborarse por la industria local y que fueran una novedad en nuestro país, salvo la excepción prevista en el artículo 3° para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los Países del Decreto N° 150/92;
b) importarse de un país del Anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el país de origen, no tuviera similares inscriptas en el Registro de la autoridad sanitaria nacional;
c) importarse siendo productos manufacturados en países no incluidos en el Anexo I del Decreto N° 150/92 ni en el Anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los países del Anexo I del Decreto N° 150/92.
Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por el artículo 3° y la documentación que acredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto.
Artículo 6° - El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y publicará:
a) El listado de medicamentos genéricos autorizados, clasificados farmacológicamente, con indicación de sus formas farmacéuticas, contenido o composición dentro de los cuarenta y cinco (45) días de la publicación del presente decreto.
b) El listado de especialidades medicinales registradas agrupadas según el listado de genéricos autorizados dentro de los sesenta (60) días de la publicación del presente.
En el caso de medicamentos que sean una asociación o combinación de diversos componentes o drogas, el Ministerio de Salud y Acción Social determinará las correspondencias con la o las denominaciones por nombre genérico.
CAPITULO III. PRODUCCION, ELABORACION Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOS
Artículo 7° - Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:
a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos.
b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar;
c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos;
e) asegurar condiciones higiénico sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o fraccionamiento;
f) respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobre existencias y egresos;
g) entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas o ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.
Artículo 8° - El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y solidariamente responsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo precedente.
Artículo 9° - El director técnico de los establecimientos indicados en el presente capítulo deberá:
a) practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes que se utilicen en los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que no reúnan las cualidades exigibles;
b) ensayar los productos elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de los productos autorizados;
c) proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos elaborados o fraccionados.
CAPITULO IV. PRESCRIPCION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS
Artículo 10° - Declárase obligatorio el uso de los nombres genéricos:
a) en todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercialización e importación de medicamentos;
b) en rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales;
c) en las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional.
Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrán optar libremente por hacerlo por los nombres genéricos o la marca comercial del producto. [Vide infra Artículo 62° del Decreto N° 177/93].
Artículo 11° - Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescripto, según el listado indicado en el inciso b) del artículo 6°, el que deberá estar a disposición del público indicando los precios de venta, en lugar visible.
Artículo 12° - En los rótulos de los medicamentos registrados ante el Ministerio de Salud y Acción Social se deberá, dentro del plazo de ciento ochenta (180) días corridos de la publicación del presente, incorporar, cuando se comercialicen con nombre de fábrica o comerciales, los nombres genéricos en igual tamaño y realce. [Vide infra Artículo 4° del Decreto 1890/92].
Artículo 13° - Autorízase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por parte de éstas para su expendio comercial.
CAPITULO V. COMERCIO EXTERIOR
Artículo 14° - Autorízase a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.
El importador deberá contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Técnico universitario, farmacéutico con título habilitante, quien asegurará las condiciones higiénico sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria.
El importador y el Director Técnico serán igual y solidariamente responsables.
La importación de especialidades medicinales sólo podrá efectuarse a través de la delegación de la Capital Federal de la Administración Nacional de Aduanas. La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social podrá autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo.
Artículo 15° - Los importadores podrán reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la unidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.
Artículo 16° - La importación de medicamentos clasificados como psicotrópicos o estupefacientes en la modalidad de acondicionados para su venta al público deberá cumplir con la Disposición N° 38 del 8 de noviembre de 1990 de la exSubsecretaría de Administración de Servicios y Programas de Salud y la Resolución N° 3329/91 del Ministerio de Salud y Acción Social.
Artículo 17° - Libérase la exportación de especialidades medicinales y otros de la industria farmacéutica. Derógase el Decreto N° 32.128/44.
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 18° - Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su consecuencia, serán sancionadas conforme a lo previsto en la Ley N° 16.463.
Artículo 19° - Deróganse el Decreto N° 908/91 y los artículos 3°, 9°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14°, 15°, 16°, 17°, 18°, 19°, 20°, 21°, 22°, 23°, 24°, 25°, 26°, 27°, 28°, 29°, 30°, 31°, 32°, 33°, 34°, 36°, y 40° del Decreto N° 9763/64.
Artículo 20° - La Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social será la autoridad de aplicación del presente Decreto. En materia de registro, importación, exportación y comercialización, ejercerá dicha facultad conjuntamente con la Secretaria de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, sin perjuicio de las atribuciones propias de la Secretaría de Salud en materia del control y fiscalización sanitaria comprendidas en dichas actividades.
Artículo 21° - El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presente decreto será condición suficiente para realizar las actividades mencionadas en el artículo 1 ° de la Ley N° 16.463.
Artículo 22° - El presente decreto entrará en vigencia a los treinta días corridos de su publicación en el Boletín Oficial. Durante este período las autoridades de aplicación deberán proceder a la reglamentación de sus aspectos más relevantes para el resguardo de salud de la población y el normal funcionamiento del mercado.
Artículo 23° - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.

LEY 16.463 - DECRETO 9763/64

Artículo 1º - El ejercicio del poder de policía sanitaria se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por los medios que esta reglamentación indica:
a) En la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional.
b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a);
c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero;
d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.
Artículo 2º - El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá:
Artículo. 3º - Derogado;
Artículo 4º - Quedan prohibidos la elaboración, fraccionamiento, tenencia y entrega a título gratuito u oneroso de los productos a que se refiere el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463, fuera de los establecimientos habilitados a tales fines por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública o la autoridad sanitaria local.
Artículo 5º - Dirección técnica por profesional universitario…..,
Artículo 6º - La autorización y sus limitaciones:
a) introducir modificación alguna en el establecimiento.
b) incorporar nuevas actividades de elaboración, producción o fraccionamiento.
Artículo 7º - Comunicación de la transferencia del establecimiento o la modificación del contrato social…
Artículo 8º - Obligación de exhibir la documentación…..
Artículo 9 al 34 - Derogados.
Artículo 35 - En las autorizaciones de elaboración y venta de las especialidades medicinales y de los medicamentos industriales y en los certificados que en su consecuencia se extiendan, se dejará constancia de las condiciones en las cuales deberán ser despachadas La condición en las farmacias. Estas condiciones serán:
"Venta bajo receta y decreto" corresponde a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que por la naturaleza de los principios activos que los integran se encuentran comprendidos dentro del régimen de los decretos números 126.351, del 19 de febrero de 1938, y 130.827, del 17 de setiembre de 1942, y de las Resoluciones Ministeriales que en su consecuencia y por la aplicación de los Convenios Internacionales de que el país es parte, sobre la fabricación, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas, deben quedar sometidos a un control oficial.
"Venta bajo receta archivada" a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales constituidos por principios activos que por su acción sólo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado pueda generar.
"Venta bajo receta" a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que son susceptibles de ser despachados con prescripción médica más de una vez.
"Venta libre" a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.
Artículo 36 - Derogado.
Artículo 37 - Queda prohibida toda forma de anuncios al público para los productos que hayan sido autorizados en la condición de venta bajo receta.
Para los productos de venta libre, sus titulares deberán limitar estrictamente la propaganda pública a la acción farmacológica, expresada en forma tal que no induzca ni a la automedicación ni a cometer excesos, y que no vulnere los intereses de la salud pública o la moral profesional.
El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública determinará las condiciones a que deberá sujetarse toda forma de propaganda pública.
Artículo 38 - A los efectos del cumplimiento de las previsiones establecidas por el Artículo 13º de la Ley Nº 16.463, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá al retiro, por triplicado, de muestras de los productos comprendidos en la misma, de las farmacias, droguerías, laboratorios y depósitos autorizados, para disponer todas las pruebas o determinaciones analíticas que juzgue necesarias para el contralor y verificación de la calidad, pureza y composición de los mismos.
En el procedimiento de toma de muestras se levantarán actas que suscribirán el director técnico del establecimiento o su reemplazante legal y los funcionarios actuantes, y en las mismas se individualizarán claramente el o los productos objeto del procedimiento, con detalles de su rotulación, composición, contenido de la unidad de venta, partida y serie de fabricación, y en su caso, forma farmacéutica, dosis, fecha de vencimiento y condiciones en que está conservado. Una de las muestras y copia del acta quedará en poder del titular del establecimiento.
Artículo 39 - En el caso de producirse la cancelación de las autorizaciones de elaboración y venta por aplicación del Artículo 8º de la ley Nº 16.463, el titular deberá proceder a retirar de plaza todas las unidades del producto cancelado, dentro de los plazos y condiciones que determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Artículo 40 - al Artículo 44 de forma.-
Decreto 150/92
Definiciones:
a) Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.
b) Principio activo o droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.
c) Nombre genérico: Denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la organización mundial de la salud.
d) Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.

REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS

Artículo 2º - Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas serían las inscriptas en un registro especial en el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL,. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas
Artículo 3º - Registro de Especialidades medicinales:
a) Del producto: nombre; fórmula; forma o formas farmacéuticas, clasificación farmacológica, el número de código de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;
b) Método de control; período de vida útil; método de elaboración datos sobre la biodisponibilidad del producto;
c) Rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico, fórmula, contenido; fecha de vencimiento conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación; y leyenda "MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, CERTIFICADO Nº;
d) Prospectos e inscripciones farmacologicas, la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas, antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas
e) Certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la resolución W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.
La elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 o por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
El régimen del presente se aplicara para:
I) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de Países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y II) las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran el Anexo I del Decreto Nº 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad sanitaria.
Artículo 4º - Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno de los países que se indican en el Anexo I, podrán inscribirse para su importación.
Los registros efectuados bajo el régimen de este Artículo, se otorgaran solo para la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades medicinales.
Artículo 6º - El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y publicará:
a) El listado de medicamentos genéricos autorizados,.
b) El listado de especialidades medicinales,

CAPITULO III: PRODUCCIÓN, ELABORACIÓN Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOS

Artículo 7º - Los establecimientos deberán:
a) Funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios.
b) Disponer de locales e instalaciones adecuados
c) Disponer de equipos y elementos de prueba normalizados.
e) Asegurar condiciones higiénico-sanitarias.
f) Llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación
g) Entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público.
Artículo 8º - El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán igual y solidariamente responsables
Artículo 9º - El director técnico deberá:
a) Practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes.
b) Ensayar los productos elaborados.
c) Proveer la adecuada conservación
Capitulo IV: Prescripción y expendio de medicamentos:
Artículo 10 - Declarase obligatorio el uso de los nombres genéricos:
a) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización o importación de medicamentos;
b) En rótulos, prospectos;
c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional.
Artículo 11 - Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público las especialidades medicinales que correspondan a cada nombre genérico prescrito.
Artículo 13 - Autorizase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado
Capitulo V: Comercio Exterior:
Artículo 14 - Autorizase a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.
Artículo 15 - Los importadores podrán reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la unidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.
Artículo 16 - La importación psicotrópicos o estupefacientes
Artículo 17 - Liberase la exportación de especialidades medicinales
Ley 18284/69. - Alimentos y suplementos dietarios.-
Ámbito de aplicación todo el territorio de la República
Autoridades de aplicación: Autoridades Sanitarias Nacionales, Provinciales o de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires.
Los productos que se elaboren, produzcan o fracciones de acuerdo con esta ley podrán comercializarse circular y expenderse en el territorio Nacional.
Importación y exportación: Se puede importar solo cuando satisfagan las condiciones establecidas por el código y también se puede exportar en las mismas condiciones o con autorización expresa de la autoridad sanitaria nacional o satisfaga las normas del país de destino y cuando expresen en los envases y envolturas el cumplimiento requisitos antedichos y se indique el país de destino.
Suspensión de autorizaciones: se realizan por el término de 30 días, al término deberá la autoridad sanitaria, rehabilitar o sancionar.-
El cumplimiento de las normas se realizara mediante métodos y técnicas analíticas uniformes para toda la República.-
Registros de los productos autorizados los realizaran las autoridades Nacionales Provinciales o Municipales de Bs. As.
Se establecen sanciones a las infracciones de las normas sanitarias, consistentes en multas sin perjuicio de las denuncias penales que correspondan.-
Asimismo se podrán realizar comisos de los efectos o mercaderías, clausuras, y suspensión de la autorización.
La publicación de la sanción puede corresponder en dos casos: con productos identificados o con productos que no pueden ser identificados.
La prescripción se fija en dos años. y el procedimiento será sumario.
Se podrá interponer recurso de apelación ante el tribunal competente.
Se establece un régimen para el cobro y el destino de los fondos obtenidos con las multas.
Los rótulos, envases y envolturas de productos deberán expresas con precisión y claridad las condiciones higiénicas, sanitarias, bromatológicas y de identificación comercial.-

Unidad X: Productos domisanitarios

Contenido: Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de establecimientos y productos domisanitarios. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. El farmacéutico en el control de empresas dedicadas a la desratización o desinsectización

REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS

Los productos domisanitarios son sustancias o preparaciones destinadas a la protección, odorización, higienización, desinfección o desinfestación domiciliaria, de ambientes colectivos y/o públicos, para utilización por cualquier persona para fines domésticos o la aplicación o manipulación por persona u organización especializada para fines profesionales.

Los productos domisanitarios se clasifican:

Por destino/local de uso/aplicación y/o restricciones de empleo en las siguientes categorías:
I.- Producto de uso doméstico.
II.- Producto de uso institucional.
Producto de uso profesional.

Por finalidad de empleo en los siguientes grupos de productos:

Productos de limpieza general.
Productos desinfestantes.
Productos con acción antimicrobiana.
Productos con otras finalidades afines y/o asociaciones multiuso.

Los productos deben ser registrados y para llevar a cabo tal efecto se los clasifica como:

Riesgo I: son todos los productos de limpieza y afines en general, exceptuando los cáusticos y corrosivos.

Riesgo II: comprende productos con actividad antimicrobiana, con actividad desinfestante ( insecticidas, acaricidas, alguicidas, etc), los productos cuyo pH sea inferior a 2 o mayor que 13, productos con alto poder oxidante o reductor y productos biológicos a base de bacterias.
El certificado de registro tiene validez de 5 años.
Todo producto comprendido en esta norma, en cuanto circule, se exhiba, se
publicite o se exponga para la venta, deberá contar con un rótulo original y/o complementario.

Registro de establecimientos: Esta normativa es de cumplimiento obligatorio para aquellos establecimientos que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen o exporten productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines que se comercialicen dentro del ámbito del MERCOSUR.

El Ministerio de Salud de cada país miembro del MERCOSUR organizará y administrará todo lo referido al registro a través del respectivo órgano competente (ANMAT).
El registro implica una habilitación/ autorización de la Autoridad Sanitaria Competente para los establecimientos.

Los establecimientos elaboradores y / o fraccionadores deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura y control armonizadas para MERCOSUR.
Los importadores serán responsables por los productos y la calidad de los mismos que se comercialicen en MERCOSUR. Deberán contar con un depósito habilitado para tal fin, propio o contratado. Solo podrán librar a la venta productos que estén registrados. Cuando sea necesario, la autoridad sanitaria podrá solicitar la documentación correspondiente la que deberá ser presentada como máximo en un plazo de 15 días.
La Autoridad sanitaria podrá inspeccionar los establecimientos previa o posteriormente al registro para constatar la documentación presentada y deberá tener acceso a toda documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y control.
La habilitación/ autorización de un establecimiento alcanzado por esta normativa en el país de residencia será reconocida automáticamente por los demás Estados Parte del MERCOSUR. El establecimiento podrá solicitar dicho reconocimiento y para tal fin deberá presentar la Autoridad Sanitaria correspondiente el documento que acredite su habilitación/ autorización . No serán necesarias las inspecciones conjuntas entre los Estados Parte.

Cuando una empresa cuente con varias plantas, ubicadas en diferentes localidades, serán habilitadas bajo un solo número de registro.

AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES ENCARGADAS DEL CONTROL

La autoridad nacional competente encargada del control del cumplimiento de las distintas resoluciones es el ANMAT, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

La resolución 30/97 del MERCOSUR establece normativas de procedimiento y práctica para la manufacturación de productos domisanitarios asegurando su calidad. Establece definiciones de procedimientos, métodos de fabricación, condiciones de instalaciones de una empresa, equipamientos y sus respectivos mantenimiento, etc.

Los puntos básicos para las buenas prácticas de fabricación y control son:

Materias primas: Procedimientos para la recepción y control de materias primas. Almacenamiento de materias primas.
Procesos: Control en todos los pasos de la fabricación de un producto. Control de agua, de energía eléctrica, etc. utilizados. Mantenimiento y control de equipos. Cuidados especiales relacionados con la limpieza, organización, iluminación, ventilación del ambiente que proporcionan condiciones satisfactorias. El personal debe utilizar vestimenta adecuada.
Producto acabado: Verificación final del producto - control de calidad. Almacenamiento del producto acabado. Reclamos de clientes, usuarios o consumidores – medidas correctivas.

Unidad XI: Enfermedades de transmisión sexual

Contenido: Enfermedades de transmisión sexual: aspectos legales. Control sanitario de agentes que preservan su propagación. Registro nacional de empresas dedicadas a la elaboración, envase e importación de preservativos de látex. Registro de dispositivos. Normas que deben cumplir. Autoridades sanitarias de aplicación.

Las infecciones de transmisión sexual, el virus de la inmunodeficiencia humana y el sida han sido declarados problema de Estado y de interés nacional por lo que toda entidad estatal, autónoma, descentralizada, mixta o municipal, al igual que el Poder Legislativo, el Órgano Judicial, el Tribunal Judicial y el Ministerio Público, tienen la responsabilidad de presentar y ejecutar un plan estratégico de prevención, control y manejo de los mismos.

DIAGNÓSTICO

El resultado de la prueba diagnóstico de las ITS, del VIH y del Sida es confidencial.

Dichas pruebas deben realizarse con el consentimiento de la persona o su representante legal.

Las pruebas diagnósticas son obligatorias cuando:

Exista la necesidad de realizarlas para atender la salud de la persona o el producto de gestación, con la finalidad de obtener un diagnóstico y un mejor criterio para su tratamiento y manejo.
Para investigaciones judiciales y médico-legales o por intercambio de fluidos corporales: en este caso el funcionario de instrucción ordenará la prueba de inmediato, tanto para la persona que causó la exposición como para la persona expuesta. (1)
Para donar sangre, hemoderivados, leche materna, semen, órganos o tejidos.
Cuando lo ordene la autoridad sanitaria por existir indicios de intercambio de fluidos corporales. (1)
De manera periódica a personas de ambos sexos que se dedican al comercio sexual. (1)
Para contraer matrimonio civil: en este caso el resultado positivo no será causal impeditivo para contraer matrimonio.

En estos casos cuando haya habido probable exposición al VIH deberá proveerse al afectado un tratamiento antirretroviral preventivo de inmediato. También deben aplicarse otras medidas preventivas de reconocida efectividad para reducir al mínimo, el riesgo de infección de las personas expuestas al VIH.
Toda persona tiene derecho a efectuarse la prueba diagnóstica de manera voluntaria.

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA

La vigilancia epidemiológica se realizarán conforme al Código Sanitario y las normas establecidas por el Ministerio de Salud.
Para prevenir la transmisión del virus VIH y otros agentes infectocontagiosos, el Ministerio de Salud establece normas de control de calidad y manejo de los bancos de productos humanos y sus derivados. También establecerá normas de bioseguridad necesarias en el manejo de productos humanos y sus derivados, materiales, instrumental y equipos, a efecto de proteger al personal potencialmente de riesgo.
Toda entidad pública o privada está obligada a cumplir las normas de bioseguridad establecidas `por el Ministerio de Salud, para lo cual garantizará la disponibilidad de los insumos y equipos.
A la persona que conozca su condición de infectada por una ITS o VIH, se le prohíbe donar sangre o sus derivados, semen, leche materna, órganos y tejido.
La transfusión de sangre y de sus derivados, así como los transplantes de órganos y tejidos, que constituyen una medida excepcional para salvar y / o mejorar la calidad de vida del paciente requieren:
consentimiento del paciente o de sus familiares.
Cuando el paciente no esté en capacidad física o mental de emitir su consentimiento, privará el criterio médico.
La información de los riesgos de la intervención médica.
El examen previo de la inexistencia de anticuerpos contra las ITS y el VIH.

MEDIOS DE PREVENCIÓN

El Ministerio de Salud promoverá y mantendrá un buen nivel de información para la relación sexual más segura y fortalecerá las campañas educativas sobre el uso del preservativo. También vigilará que se cumpla con la disponibilidad y el adecuado almacenaje de los preservativos, en buenas condiciones, de acuerdo a las normas de control de calidad internacionalmente aceptadas y en cantidad que satisfaga la demanda de la población.
Los hoteles, moteles, pensiones y casas de alojamiento ocasional, que no llevan registro de huéspedes están obligados a tener disponibles, en lugar visible, 2 preservativos como mínimo como parte del servicio básico.

ATENCIÓN INTEGRAL DE LA SALUD

Toda persona diagnosticada con ITS, VIH o SIDA debe recibir atención integral oportuna y en igualdad de condiciones, tanto en una entidad pública como privada y deberá respetársele la confidencialidad como paciente. Además se le proveerá la orientación e información necesarias, la que deberá. Obligatoriamente, facilitarles a sus contactos, así como la forma de hacerlo, a fin de interrumpir la cadena de transmisión.
Todo trabajador de la salud está obligado a prestar la atención que requiera la persona infectada y cumplirá estrictamente con las normas de bioseguridad para su propia protección.
El sector salud pondrá especial en la transmisión por vía perinatal, para lo cual se suministrará las pruebas diagnósticas a toda gestante y le proporcionará a la gestante seropositiva, así como al niño/a, el tratamiento específico, según las normas establecidas.

DERECHOS Y DEBERES

Se prohíbe cualquier discriminación y acto segregador en perjuicio de la persona infectada.
Se prohíbe las restricciones a los derechos y libertades de las personas infectadas.
Toda persona infectada tiene derecho a contar con una información exacta y clara, precisa y científica acerca de su situación, por parte del personal profesional y técnico.
La confidencialidad es un derecho fundamental de la persona infectada.
Cuando hay probable exposición laboral, deberá proveerse al afectado el tratamiento adecuado inmediato.

CONTRAVENCIONES

Son contravenciones las siguientes conductas:

Omisión de notificar: los profesionales están obligados a denunciar los casos al Ministerio de Salud.
Solicitud ilegal de la prueba diagnóstica.
Uso indebido de resultados de pruebas.
Comercialización de fluido o derivado humano.
Violación de la confidencialidad.
Incumplimiento de las normas de bioseguridad.

EMPRESAS ELABORADORAS, ENVASADORAS E IMPORTADORAS DE PRESERVATIVOS Y EL REGISTRO DE DISPOSITIVOS

En el ámbito de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos de la Secretaria de Salud se creó:

El Registro Nacional de Empresas elaboradoras, envasadoras e importadoras de preservativos.
El Registro de Dispositivos que llevará el registro individualizado por producto, de los preservativos que se fabriquen o importen en nuestro país.

La Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos tendrá a su cargo el control y fiscalización sanitaria de las actividades comprendidas en la elaboración, envasado, importación, exportación y comercialización de preservativos.
Existen Normas de Ensayo que son aplicada para el control de calidad y sanidad de los preservativos que se fabriquen o se importen en nuestro país.
Las empresas que realizan estas actividades deben solicitar la inscripción de sus productos en el Registro de dispositivos. La solicitud de inscripción deberá efectuarse por cada producto y bajo declaración jurada firmada por el representante de la empresa y el director técnico.
La solicitud es evaluada por la Dirección de Drogas, Medicamentos y Alimentos. El Instituto de Medicamentos dependiente de dicha Dirección, efectuará los análisis de control conforme a los ensayos establecidos. Una vez determinada la calidad y sanidad del producto, la Dirección procederá a aprobar el producto y expedir el certificado de inscripción en el Registro. Las empresas no pueden poner el producto en plaza hasta que no se le expida el correspondiente certificado de inscripción.

NORMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESERVATIVOS DE ORIGEN NACIONAL E IMPORTADOS ENVASADOR COLECTIVAMENTE

Cantidad de unidades.
Nombre y dirección del fabricante.
Nombre y dirección del importador.
Número de registro de empresa.
Número de certificado de producto.
Prospecto de uso, que deberá contener:
modo de aplicación.
Que ayuda a prevenir enfermedades de transmisión sexual.
Indicación para un solo uso.
Instrucciones para su almacenamiento.

Unidad XII: Residuos peligrosos.

Contenido: Legislación sobre residuos peligrosos. Normas de bioseguridad en establecimientos asistenciales. Registro de generadores y operadores. Generadores. Transportistas. Plantas de tratamiento y disposición final. Responsabilidades. Régimen penal. Autoridades de aplicación.
Ley de higiene y seguridad industrial. Importancia en la industria farmacéutica.

LEGISLACIÓN SOBRE RESIDUOS PELIGROSOS. NORMAS DE BIOSEGURIDAD EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES

Según la ley 24051, se considera peligroso a todo residuo que pueda causar daño, directa o indirectamente, a seres vivos o contaminar el suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente en general.

En particular son considerados residuos peligrosos los siguientes:

Explosivos. Líquidos o sólidos inflamables. Sustancias o desechos susceptibles de combustión espontánea. Sustancias o desechos que, en contacto con el agua o con el aire, emiten gases inflamables o tóxicos. Oxidantes, peróxido orgánicos. Tóxicos agudos (venenos). Sustancias tóxicas con efectos retardados o crónicos. Corrosivos. Ecotóxicos.
Sustancias que pueden, por algún medio, después de su eliminación, dar origen a otra sustancia que posee alguna de las características arriba expuestas
Sustancias infecciosas (sustancias que contengan microorganismos viables o sus toxinas, agentes conocidos o supuestos de enfermedades en los animales o en el hombre. Desechos clínicos resultantes de la atención médica prestada en hospitales, centros médicos y clínicas para salud humana y animal. Desechos resultantes de la producción y preparación de productos farmacéuticos. Desechos de medicamentos y productos farmacéuticos para la salud humana y animal.
Está prohibida la importación, introducción y transporte de todo tipo de residuos provenientes de otros países al territorio nacional y sus espacios aéreos y marítimo.

REGISTRO DE GENERADORES Y OPERADORES DE RESIDUOS PELIGROSOS

La autoridad de aplicación debe llevar y mantener actualizado un Registro Nacional de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos, en el que deben inscribirse las personas físicas o jurídicas responsables de la generación, transporte, tratamiento y disposición final de residuos peligrosos.
Se considera generador a toda persona física o jurídica que, como resultado de sus actos o de cualquier proceso, operación o actividad, produzca residuos peligrosos.
El generador de residuos peligrosos al solicitar su inscripción en el Registro debe presentar una declaración jurada en la que manifieste datos identificatorios, domicilio real y nomenclatura catastral. Características edilicias y del equipamiento. Características físicas, químicas y/o biológicas de cada uno de los residuos que se generen. Método y lugar de tratamiento y/o disposición final y forma de transporte para cada uno de los residuos peligrosos que se generen. Cantidad anual estimada de cada uno de los residuos peligrosos. Listado de sustancias peligrosas utilizadas. Método de evaluación de características de residuos peligrosos. Descripción de procesos generadores de residuos peligrosos. Listado del personal expuesto a efectos producidos por las actividades de generación y procedimientos precautorios y de diagnóstico precoz.

Estos datos deben ser actualizados en forma anual, y deberán abonar una tasa cuyo valor es función de la peligrosidad y cantidad de residuos que produjere.
Además deben adoptar medidas tendientes a disminuir la cantidad de residuos que generen; deben separarlos adecuadamente y no mezclar residuos incompatibles entre sí; deben envasarlos identificando los recipientes y su contenido, numerarlos y fecharlos.
El generador puede tratar el residuo en su planta, en cuyo caso debe llevar un registro permanente de las operaciones; o no tratarlo en su planta. En este último caso, debe entregar el residuo a transportistas autorizados con la indicación precisa del destino final.

GENERADORES DE RESIDUOS PATOLÓGICOS

Se consideran residuos patológicos, los residuos provenientes de:

- Cultivos de laboratorio;
- Restos de sangre y de sus derivados;
- Residuos orgánicos provenientes del quirófano.
- Restos de animales producto de la investigación médica;
- Algodones, gasas, vendas usadas, ampollas, jeringas, objetos cortantes o punzantes, materiales descartables, elementos impregnados con sangre u otra sustancia putrescible que no se esteriliza;
- Agentes quimioterápicos.

Cumpliendo los requisitos exigibles, la autoridad de aplicación debe entregar un certificado ambiental el cual se debe renovado anualmente y es requisito necesario para la habilitación de industrias, transportes, plantas de tratamiento.

TRANSPORTISTAS DE LOS RESIDUOS PATOLÓGICOS

Las personas físicas o jurídicas responsables del transporte de residuos peligrosos, para su inscripción en el Registro deberán acreditar: datos identificatorios del titular de la empresa y domicilio legal. Tipos de residuos a transportar. Listado de todos los vehículos y contenedores a ser utilizados, así como los equipos a ser empleados en caso de peligro causado por accidente. Prueba de conocimiento para proveer respuesta adecuada en caso de emergencia que pudiere resultar de la operación del transporte. Póliza de seguro que cubra daños causados.
Cualquier modificación de estos datos debe ser comunicada a la autoridad de aplicación dentro de los 30 días de producida.
El transportista debe llevar un registro de las operaciones que realiza, con individualización del generador, forma de transporte y destino final. Debe tener normas operativas para el caso de derrame o liberación accidental del residuo, debe capacitar al personal afectado a la conducción de unidades de transporte. Los conductores deben tener una licencia especial para operar las unidades de transporte.
El transportista solo puede recibir los residuos peligrosos acompañados del “manifiesto” (documento donde está detallado la naturaleza y la cantidad de residuos, su origen, transferencia del generador al transportista y de este a la planta de tratamiento).
Si el transportista no puede entregar los residuos debe devolverlos al generador o transferirlos a áreas designadas por la autoridad de aplicación.
El transportista no puede mezclar residuos con otras sustancias no peligrosas o con otros residuos incompatibles entre sí. No puede almacenarlos por un período mayor a 10 días. No puede transportar residuos cuyo embalaje o envase sea deficiente. No puede aceptar residuos cuya recepción no esté asegurada por una planta de tratamiento y/o disposición final.

PLANTAS DE TRATAMIENTO Y DISPOSICIÓN FINAL

Son aquellas en las que se modifican las características físicas, la composición química o la actividad biológica de cualquier residuo peligroso, de modo tal que se eliminen sus propiedades nocivas, o se recupere energía y/o recursos materiales, o se obtenga un residuo menos peligroso, o se le haga susceptible de recuperación, o más seguro para su transporte o disposición final.
Requisitos para la inscripción en el Registro de Generadores y Operadores de Residuos Peligrosos la presentación de una declaración jurada en la que se manifiesten los siguientes datos: datos identificatorios, domicilio legal y real y nomenclatura catastral. Inscripción en el Registro de la Propiedad Inmueble consignando que dicho predio será destinado a tal fin. Certificado de radicación industrial. Características edilicias y de equipamiento de la planta. Descripción de los procedimientos a utilizar para el tratamiento, almacenamiento transitorio, operaciones de carga y descarga y los de disposición final, y la capacidad de diseño de cada uno de ellos. Especificación del tipo de residuo a ser tratado, estimando su cantidad anual y análisis previsto para determinar la factibilidad de su tratamiento y/o disposición en la planta en forma segura y a perpetuidad. Manual de higiene y seguridad, planes de contingencia, planes de monitoreo para controlar la calidad de aguas subterráneas y superficiales. Planes de capacitación del personal.
Las autorizaciones podrán ser renovadas y se otorgan por un plazo máximo de 10 años. Deben renovar anualmente el certificado ambiental.
Toda planta de tratamiento y/o disposición final debe llevar un registro de sus operaciones permanentemente y deberá ser conservado a perpetuidad, aún si hubiere cerrado la planta.
El plan de cierre de la planta debe contemplar como mínimo:

- una cubierta con condiciones físicas capaz de sustentar vegetación herbácea; - continuar con un programa de monitoreo de las aguas subterráneas por un tiempo mayor de 5 años;
- la descontaminación de los equipos e implementos que haya sido utilizados o hayan estado en contacto con los residuos peligrosos.

RESPONSABILIDADES

La responsabilidad del generador no desaparece por la transformación, especificación, desarrollo, evolución o tratamiento de los residuos a excepción de aquellos daños causados por la mayor peligrosidad que un determinado residuo adquiere como consecuencia de un tratamiento defectuoso realizado en la planta de tratamiento o disposición final.

RÉGIMEN PENAL

El que utilizando los residuos envenenara, adulterara o contaminara de modo peligroso para la salud, el suelo, el agua, la atmósfera o el ambiente en general, será reprimido con las penas establecidas por el art 200 del Código penal. Si el hecho fuera seguido por la muerte de alguna persona, la pena será de 10 a 25 años de reclusión o prisión.
Cuando el hecho fuera cometido por negligencia o imprudencia o impericia se impondrá de 1 mes a 2 años de prisión. Si resultara la enfermedad o muerte de una persona, la pena será de 6 meses a 3 años.
Cuando los hechos se hubiesen producido por decisión de una persona jurídica, la pena se aplicará a los directores, gerentes, síndicos, miembros del consejo de vigilancia, administradores, mandatarios o representantes de la misma.

AUTORIDAD DE APLICACIÓN

Es el organismo de más alto nivel con competencia en el área de la política ambiental, que determine el Poder Ejecutivo.

Compete a la autoridad de aplicación:

- Entender en la determinación de los objetivos y políticas en materia de residuos peligrosos.
- Ejecutar planes, programas y proyectos del área de su competencia.
- Entender en la fiscalización de la generación, manipulación, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos.
- Intervenir en la radicación de las industrias generadoras.
- Realizar la evaluación del impacto ambiental respecto de todas las actividades relacionada con los residuos peligrosos.
- Dictar normas complementarias en materia de residuos peligrosos.
- Intervenir en proyectos de inversión que requieran financiamiento proveniente de organismos o instituciones nacionales o de la cooperación internacional.
- Administrar recursos de origen nacional destinados al cumplimiento de la ley

NORMAS DE BIOSEGURIDAD EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES

Manejo de residuos patogénicos

El manejo de residuos patogénicos incluye las siguientes fases operativas:

1. - Generación.
2. - Segregación: es la separación o selección apropiada de los residuos.
3. - almacenamiento.
4. - Transporte

Elementos de contención

Son aquellos recipientes donde se colocan los residuos inmediatamente después de la segregación. Ellos son:
Descartador para cortopunzantes.
Caja para vidrios.
Bolsas.

Los descartadores para cortopunzantes una vez llenos en sus tres cuartas partes deberán ser tapados y colocados en bolsas rojas.
Son de un material rígido, impermeable, resistente a caídas y perforaciones.
La caja para vidrios se utiliza para ampollas, frascos y trozos de vidrio. Se disponen en bolsas rojas o negra según si están contaminados o no.
Las bolsas deberán ser colocadas dentro de recipientes localizados en el lugar más próximo al origen de los residuos. Las bolsas rojas contendrán únicamente residuos patogénicos, y una vez llenas en las tres cuartas partes de su volumen deberán ser cerradas con precintos e identificadas. Las bolsas negras se utilizan para residuos comunes (no patógenos). El espesor de las bolsas rojas debe ser de 120 micrones.

HIGIENE

La higiene requiere de tres tiempos diferentes:

1. - lavado / fregado con agua jabonosa y/o detergente.
2. - enjuagado/ secado
3. - desinfección con hipoclorito de sodio diluido.

Si para la limpieza se usa detergente desinfectante no es necesario la desinfección posterior.

El uso de guantes resistentes para quien realiza la limpieza es obligatorio. La limpieza se hace desde las áreas más limpias hacia las más sucias. La técnica a emplear es de arrastre con medio húmedos. No se utilizan medios secos (escobas, plumeros) porque movilizan polvo ambiental.
El fregado es la acción más importante porque provoca la remoción física de los microorganismos.
El hipoclorito de sodio debe ser diluido: 100 cm3 en 10 litros de agua.
Al finalizar la tarea hay que lavar, desinfecta y colocar el equipo en el lugar destinado para tal fin. Los elementos de protección utilizados por el personal se deben lavar y desinfectar con hipoclorito de sodio y luego se quitaran los guantes y se lavará las manos con jabón antiséptico.

Unidad XIII. Legislación laboral

Contenido: Legislación laboral. Personal con relación de dependencia. Convenios laborales. Contrato de trabajo. Indemnizaciones. Ley de accidente de trabajo. Base jurídica. Definición. Ámbito de aplicación. Eximentes de responsabilidad. Indemnizaciones. Concepto de enfermedad profesional. Responsabilidad del empleador en los controles periódicos. Seguridad social farmacéutica. Sistema integrado de jubilación. Cajas profesionales.

LEGISLACIÓN LABORAL

Es el sistema de normas que regula la actividad laboral.

Personal con relación de dependencia: Es el trabajador que presta sus servicios personales bajo la dirección y dependencia del empleador.

Convenios laborales: Las convenciones colectivas de trabajo que se celebren entre una asociación profesional de empleadores, un empleador o un grupo de empleadores, y una asociación sindical de trabajadores con personería gremial, se rigen por las disposiciones de la ley Nº 25877.

Contrato de trabajo: Habrá contrato de trabajo cuando dos partes se obliguen reciprocamente , una a prestar sus servicios personales bajo la dirección y dependencia de la otra y esta a pagar una retribución por esos servicios y a cumplir con todas las obligaciones que imponen las leyes laborales y previsionales.

Indemnizaciones: Son sumas de dinero que el empleador esta obligado a pagar al empleado, en caso que decida prescindir de él sin justa causa.

Ley de accidente de trabajo: Es una ley que tiene por objetivo la prevención de los riesgos y la reparación de los daños derivados del trabajo.

BASE JURÍDICA: SE BASA EN LA LEY Nº 24557 LEY DE RIESGO DEL TRABAJO (LRT)

Definición: Se considera accidente de trabajo a todo acontecimiento súbito y violento ocurrido por el hecho o en ocasión del trabajo, o en el trayecto entre el domicilio del trabajador y el lugar de trabajo, siempre y cuando el damnificado no hubiere interrumpido o alterado dicho trayecto por causas ajenas al trabajo.

Ambito de aplicación: Están obligatoriamente incluidos en el ámbito de la LRT:
a) Los funcionarios y empleados del sector público nacional, de las provincias y sus municipios y de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires;
b) Los trabajadores en relación de dependencia del sector privado;
c) Las personas obligadas a prestar un servicio de carga pública.

2. E1 Poder Ejecutivo nacional podrá incluir en el ámbito de la LRT a:
a) Los trabajadores domésticos;
b) Los trabajadores autónomos;
c) Los trabajadores vinculados por relaciones no laborales;
d) Los bomberos voluntarios.

EXIMENTES DE RESPONSABILIDAD

Están excluidos de la LRT:
a) Los accidentes de trabajo y las enfermedades profesionales causados por dolo del trabajador o por fuerza mayor extraña al trabajo:
b) Las incapacidades del trabajador preexistentes a la iniciación de la relación laboral y acreditadas en el examen preocupacional efectuado según las pautas establecidas por la autoridad de aplicación.

INDEMNIZACIONES

A los efectos de determinar la cuantía de las prestaciones dinerarias se considera ingreso base la cantidad que resulte de dividir la suma total de las remuneraciones sujetas a cotización correspondientes a los doce meses anteriores a la primera manifestación invalidante o al tiempo de prestación de servicio si fuera menor a un año, por el número de días corridos comprendidos en el período considerado.

PRESTACIONES POR INCAPACIDAD LABORAL TEMPORARIA

A partir de la primera manifestación invalidante y mientras dure el periodo de Incapacidad Laboral Temporaria (ILT), el damnificado percibirá una prestación de pago mensual, de cuantía igual al valor mensual del ingreso base.
Prestaciones por Incapacidad Permanente Parcial (IPP).
Mientras dure la situación de provisionalidad de la Incapacidad Laboral Permanente Parcial (IPP), el damnificado percibirá una prestación de pago mensual cuya cuantía será igual al 70 % del valor mensual del ingreso base multiplicado por el porcentaje de incapacidad, además de las asignaciones familiares correspondientes.
Declarado el carácter definitivo de la Incapacidad Laboral Permanente Parcial (IPP), el damnificado percibirá las siguientes prestaciones:
a) Cuando el porcentaje de incapacidad sea igual o inferior al 20 %, una indemnización de pago único, cuya cuantía será igual a 43 veces el valor mensual del ingreso base, multiplicado por el porcentaje de incapacidad y por un coeficiente que resultara de dividir el número 65 por la edad del damnificado a la fecha de la primera manifestación invalidante.
b) Cuando el porcentaje de incapacidad sea superior al 20 % e inferior al 66 %, una Renta Periódica —contratada en los términos de esta ley—, cuya cuantía será igual al 70 % del valor mensual del ingreso base multiplicado por el porcentaje de incapacidad. Esta prestación está sujeta a las retenciones por aportes provisionales y del sistema nacional del seguro de salud.
Prestaciones por Incapacidad Permanente Total (IPT).
Mientras dure la situación de provisionalidad de la Incapacidad Laboral Permanente Total (IPT), el damnificado percibirá una prestación de pago mensual equivalente al 70 % del valor mensual del ingreso base. Percibirá, además, las asignaciones familiares correspondientes.
Declarado el carácter definitivo de la Incapacidad Laboral Permanente Total (IPT), el damnificado recibirá las prestaciones que por retiro definitivo por invalidez establezca el régimen provisional al que estuviere afiliado.

CONCEPTO DE ENFERMEDAD PROFESIONAL

Se consideran enfermedades profesionales aquellas que se encuentran incluidas en el listado de enfermedades profesionales que elaborará y revisará el Poder Ejecutivo anualmente, conforme al procedimiento del Artículo 40 apartado 3 de LRT. El listado identificará agente de riesgo, cuadros clínicos y actividades, en capacidad de determinar por si la enfermedad profesional.

SEGURIDAD SOCIAL FARMACÉUTICA

Existen cajas de previsión social para profesionales de las ciencias farmacéuticas en las distintas provincias. La Caja de previsión Social para profesionales de las ciencias farmacéuticas de la provincia de Bs. As. Esta reglamentada por la ley 10.087.

SISTEMA INTEGRADO DE JUBILACIÓN

Es el sistema previsional vigente en la Argentina. Permite que los trabajadores puedan elegir quién administrará sus aportes: el Estado, por medio del Régimen Previsional Público ("Régimen de Reparto"), o una Administradora de Fondos de Jubilaciones y Pensiones (AFJP), a través del llamado "Régimen de Capitalización".
Este sistema, que tiene alcance nacional, otorga cobertura en caso de contingencias tales como invalidez, vejez y muerte.sistemas que lo constituyen:
El Sistema de Reparto (o Régimen Previsional Público), que está administrado en forma total por el Estado.
El Sistema de Capitalización (o Régimen Privado de Capitalización Individual), que queda a cargo de las Administradoras de Fondos de Jubilaciones y Pensiones (AFJP).

CAJAS PROFESIONALES

Tienen por objetivo brindar a las distintas profesiones un sistema de jubilaciones adecuado en la medida que se demuestre la factibilidad de la propuesta, la conformidad de los futuros afiliados y la posibilidad de controlar de modo eficiente el destino de los fondos recaudados con ese objeto y de un irrenunciable control de legalidad por parte del Estado, en atención a la importancia de la cuestión y a la calidad de creador de la Institución mediante la sanción de la ley respectiva, que establece la obligatoriedad de aportar.

Unidad XIV. Comercio

Contenido: Comercio, concepto. Papeles de comercio. Sociedades comerciales. Contratos. Cláusulas. Contrato público y privado. Inspección General de Justicia. Sociedad colectiva, de responsabilidad limitadas y en comandita simple. Concepto. Las sociedades comerciales en la propiedad de la farmacia. Impuesto al valor agregado. Facturación. Tipos. Concepto de CUIT y CUIL. Ingresos brutos. Alcances. Obras sociales. Sistemas de contratación. Liquidación. Importancia en la economía de la farmacia.

COMERCIO, CONCEPTO

Se denomina comercio a la actividad económica consistente en la compra y venta bienes, bien sea para su uso, para su venta o para su transformación

PAPELES DE COMERCIO

Son constancias escritas de operaciones comerciales.
Importancia. Deja constancia escrita de las operaciones realizadas. Individualizan a las personas que intervienen. Son un medio de prueba frente a cualquier problema que se presente.

SOCIEDADES COMERCIALES

Habrá sociedad comercial cuando dos o más personas en forma organizada, conforme a uno de los tipos previstos en Ley 19550, se obliguen a realizar aportes para aplicarlos a la producción o intercambio de bienes o servicios participando de los beneficios y soportando las pérdidas

CONTRATOS

Es un convenio en cuya virtud una o varias personas se obligan respecto de una o de varias otras a dar, hacer o no hacer alguna cosa.

CONTRATO PUBLICO Y PRIVADO

Podemos definir al Contrato Administrativo o público como aquel en que aparece la imposición unilateral de obligaciones estatales por medio de las funciones de creación normativa y ejecutiva que se complementan por actos jurídicos bilaterales en forma de contratos, convenios, acuerdos etc., todos los cuales tienen en común el emanar de la manifestación de una voluntad coincidente de las partes. Contrato privado es aquel que se realiza sin la intervención de Notario.

INSPECCIÓN GENERAL DE JUSTICIA

Es el organismo encargado de dictar las reglamentaciones pertinentes a los fines de la recepción de los balances o estados contables confeccionados en moneda constante.

SOCIEDAD COLECTIVA DE RESPONSABILIDAD LIMITAS Y EN COMANDITA SIMPLE.

Sociedad en Comandita Simple

Es esta clase de sociedades el o los socios comanditados responden por las obligaciones sociales como los socios de la sociedad colectiva, y el o los socios comanditarios solo con el capital que se obliguen a aportar.

Sociedad de Responsabilidad Limitada

En esta clase de sociedades el capital se divide en cuotas; los socios limitan su responsabilidad de la integración de las que suscriban. El número de socios no excederá de cincuenta.
La denominación social puede incluir el nombre de uno o más socios y debe contener la indicación "sociedad de responsabilidad limitada", su abreviatura o la sigla SRL. Su omisión hará responsable ilimitada y solidariamente al gerente por los actos que celebre en esas condiciones.

Las sociedades comerciales en la propiedad de la farmacia

Podrá autorizarse la instalación de farmacias cuya propiedad pertenezca a una sociedad de tipo:

Sociedad de responsabilidad Limitada o Sociedades colectivas integradas totalmente por profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia.

Sociedades en comandita simple formadas entre profesionales habilitados para el ejercicio de la farmacia y terceros no farmacéuticos actuando estos últimos como comanditarios no pudiendo tener injerencia en la dirección técnica de la farmacia ni en ninguna tarea vinculada al ejercicio profesional . Este tipo de sociedades solo podrá autorizarse en cada caso para la explotación de una farmacia y la comandita deberá estar integrada por personas físicas quienes a los fines de salud pública deberán individualizarse ante autoridad sanitaria. Queda prohibida para estas sociedades toda clase de comandita por acciones.

IMPUESTO AL VALOR AGREGADO

Es un impuesto nacional que grava los precios de venta de bienes muebles, obras, locaciones por encima de $1500, prestaciones de servicio así como también los créditos y débitos complementarios ocasionados por bonificaciones descuentos intereses, etc.

FACTURACIÓN

La RG 4104 (del 23/01/96) dispone que determinados contribuyentes y responsables emitan obligatoriamente sus comprobantes fiscales utilizando un equipo electrónico denominado "controlador fiscal", que tiene la característica de contar con una memoria fiscal inviolable.

Sujetos obligados a emitir comprobantes.

Todos los contribuyentes y responsables que revistan esa calidad frente a cualquiera de los impuestos cuya aplicación, percepción y fiscalización esté a cargo de la AFIP, deberán emitir comprobantes comerciales, cuando realicen en forma habitual las siguientes operaciones:

Compra - venta de cosas muebles
Locaciones y prestaciones de servicios
locaciones de cosas y/o de obras
Señas o anticipos que congelen los precios de dichas operaciones.

Tipos de comprobantes de facturación:

Las facturas, recibos, notas de débito y crédito pueden ser de tipo A, B o C, y su utilización depende de las distintas categorías que pueden asumirse frente al IVA:

RESPONSABLE INSCRIPTO
Son los sujetos que efectúan ventas, locaciones y/o prestaciones de servicios alcanzados por el IVA, en tanto y en cuanto el monto anual de sus operaciones supere determinadas cifras. Características:* liquidación mensual del impuesto.* el IVA se discrimina en el comprobante.* alícuota general: 21%
RESPONSABLE NO INSCRIPTO (limitado casi exclusivamente a las personas del art 17 inc. c de la ley de monotributo)
Esta categoría es ideal para pequeños comercios u oficios que no cuentan con estructura administrativa. Cuando el volumen de sus operaciones no supera los montos indicados, estos sujetos pueden optar por revestir la calidad de responsables no inscriptos. Características:* no se determina mensualmente el impuesto.* el IVA no se discrimina en el comprobante que emite* cuando realizan compras, además de la alícuota general, se le adiciona una sobretasa del 50% del tributo facturado.No pueden ser RNI: las empresas constructoras, comisionistas o intermediarios que realicen a nombre propio pero por cuenta de terceros compras o ventas, ni quienes importen definitivamente cosas muebles a su nombre pero por cuenta de terceros.
EXENTO
Son los que realizan actividades que por su naturaleza se encuentran dentro del ámbito del IVA, pero que en virtud de la propia ley del impuesto o de otras leyes, se dispone que no deben cobrar el impuesto a sus clientes. Por ejemplo: venta de libros, intereses bancarios si el titular del crédito lo destina a la adquisición de vivienda.No generan IVA cuando venden, pero sí lo pagan por sus compras (21%).
NO RESPONSABLE
El sujeto desarrolla una actividad que no se encuentra alcanzada por el IVA. Por ejemplo: quienes alquilan inmuebles destinados a vivienda o efectúan ventas de inmuebles sin ser empresas constructoras.
CONSUMIDOR FINAL
Son aquellos que destinarán el bien o servicio adquirido a su consumo particular. Sobre ellos recae, en definitiva, el IVA.
RESPONSABLE MONOTRIBUTO
Se trata de un régimen integrado y simplificado que abarca: IVA, Ganancias y sistema previsional. Se considera "pequeños contribuyentes" a las personas físicas que ejercen oficios o son titulares de empresas unipersonales y a las sucesiones indivisas que no obtengan ingresos anuales superiores a determinados montos.No generan IVA cuando venden, pero sí lo pagan por sus compras (21%).

CONCEPTO DE CUIT Y CUIL

CUIT: Es la clave única de identificación tributaria. Es otorgada por la DGI y permite individualizar a los distintos tributantes.

CUIL: Es la clave única de identificación laboral. Es otorgada por el ANSES y permite identificar a cada trabajador

INGRESOS BRUTOS

Son los ingresos totales de un negocio, usualmente divididos por tipos en los estados financieros de ingresos

OBRAS SOCIALES

Las obras sociales son instituciones que destinan sus recursos en forma prioritaria a prestaciones de salud. Deberán, asimismo, brindar otras prestaciones sociales.
En lo referente a las prestaciones de salud formarán parte del Sistema Nacional del Seguro de Salud - en calidad de agentes naturales del mismo -sujetos a las disposiciones y normativas que lo regulan.
UNIDAD XV: Economía

Contenido: Economía. Teoría económica. Macroeconomía, microeconomía. Diferencia fundamental entre ambas. Variable fundamental entre ambas. Variable económica fundamental. Factores de producción. Mercado. Monopolio. Oligopolio. Libre concurrencia. Salario. Renta. Interés. Beneficio o utilidad. Macroeconomía, su mercado. Sus factores de producción. Principales indicadores macroeconómicos. Producto Bruto interno. Consumo. Ahorro. Inversión. Microeconomía. Bienes económicos. Teoría microeconómica. Factores de decisión. Tipos de mercado. Oferta. Demanda. Precio. Elasticidad.

ECONOMÍA

Estudia la forma en la que los individuos y la sociedad efectúan las elecciones y decisiones para que los recursos disponibles, que siempre son escasos, puedan contribuir de la mejor forma a satisfacer las necesidades individuales y colectivas de la sociedad.

TEORÍA ECONÓMICA

Se utiliza para poner en orden las observaciones de los hechos económicos, con el fin de explicar de qué manera están relacionados.
Las teorías son necesarias para poder interpretar los datos y los hechos, ya que proveen los conceptos y las hipótesis de comportamiento de las variables y de los agentes económicos, haciendo posible el análisis y la explicación de los hechos en forma sistemática.

MACROECONOMÍA

Analiza el funcionamiento de la economía en su conjunto. Las magnitudes agregadas macroeconómicas permiten estudiar los problemas relacionados con el empleo, la inflación o el crecimiento del Producto Nacional. Sin preocuparse por aspectos como el análisis de mercados particulares, las motivaciones de los agentes individuales y el mecanismo de formación de precios.

MICROECONOMÍA

Estudia el comportamiento de las unidades económicas individuales –familias, empresa, etc.-. Explica el comportamiento de los agentes económicos de los mercados individuales y la formación de los precios relativos de dichos mercados. Asimismo explica el medio por el que se resuelven las disputas derivadas de intereses opuestos.

DIFERENCIA ENTRE MACROECONOMÍA Y MICROECONOMÍA

La microeconomía se ocupa de los datos detallados, mientras que la macroeconomía analiza los datos agregados, en términos de grandes cifras totales o promedios.
La microeconomía se ocupa de los precios y de las cantidades en los cientos de mercados individuales de bienes y servicios de consumo. La macroeconomía agrega todos esos mercados y estudia un único flujo total de gasto en todos los bienes producidos y vendidos en la economía y un único precio promedio al que se venden dichos bienes de consumo.

FACTORES DE PRODUCCIÓN

Son los recursos empleados por las empresas en sus procesos de producción. Los factores productivos se utilizan para producir bienes y servicios.
Se agrupan en tres grandes categorías: (i) Recursos Naturales, (ii) Trabajo, y (iii) Capital.
Siendo los dos primeros factores originarios de producción y el tercero un factor derivado de producción.

MERCADO

Toda institución social en la que los bienes y servicios, así como los factores productivos, se intercambian libremente.

MONOPOLIO

Se trata de un caso extremo de competencia imperfecta.
Un monopolista es el único vendedor de un determinado bien o servicio en un mercado al que no es posible la entrada de otros competidores sea por razones técnicas (monopolio natural) o por regulaciones (monopolio estatal).

OLIGOPOLIO

Es aquel mercado en que la mayor parte de las ventas las realizan unas pocas empresas cada una de las cuales es capaz de influir en el precio de mercado con sus propias actividades.

LIBRE CONCURRENCIA

Es una de las características del mercado de competencia perfecta en donde ningún agente puede influir en el mercado. El número de compradores y vendedores es muy alto y las cantidades producidas o demandadas por cada uno de ellos son tan pequeñas en relación con el total que su influencia sobre los precios es inapreciable.
Para que haya libre concurrencia es imprescindible la libertad de entrada y salida en las industrias, es decir, que no haya barreras que impidan a una empresa dedicarse a producir cualquier cosa.
Esta característica no está presente en las situaciones de monopolio, oligopolio y monopsonio. Para que haya verdadera “libertad de entrada y salida” sería necesario que no hubiera costos de transformación, es decir, que la maquinaria destinada a una producción pudiera reconvertirse sin costo alguno para producir cualquier otra cosa.

SALARIO

En las distintas actividades que se llevan a cabo en una economía se obtiene siempre, por esa actividad, un retorno, una remuneración económica. La economía clásica divide estos retornos en tres grupos dependiendo de quienes los reciben: (i) los capitalistas quienes obtienen beneficios, (ii) los trabajadores quienes reciben un salario, y (iii) los dueños o propietarios de tierras quienes reciben rentas.
El trabajo es la utilización por parte de una persona, de talentos y habilidades propias, ya sean físicas o mentales, para llevar a cabo una actividad. Cuando esa actividad es una actividad productiva, la utilización de talentos y habilidades genera un retorno económico que se denomina salario.

RENTA

Cualquier pago a un factor de producción por encima de su costo de oportunidad.

INTERÉS

Pago por el uso del dinero.

BENEFICIO O UTILIDAD

Diferencia entre los ingresos totales y los costos totales de un determinado período.

PRINCIPALES INDICADORES MACROECONÓMICOS

Tasa de inflación: Es la tasa porcentual de aumento del nivel general de precios a lo largo de un período de tiempo específico.

Tasa de desempleo: Es el porcentaje de la población activa que no tiene empleo y está buscando trabajo.

Tasa de crecimiento: Tasa porcentual de aumento del conjunto total de bienes y servicios producidos por una economía a lo largo de un período de tiempo determinado.

Producto Bruto Interno: Es el valor de todos los bienes y servicios producidos por la economía en un período dado.

CONSUMO

El consumo es el acto final del proceso económico que consiste en la utilización personal y directa de los bienes y servicios productivos para satisfacer necesidades humanas.
El consumo puede ser tangible (consumo de bienes) o intangible (consumo de servicios). Además, se puede clasificar de acuerdo a quién realice el acto en privado y público. El consumo privado es el realizado por las familias y las empresas, y el público es el realizado por el Estado.

AHORRO

El ahorro es la parte del ingreso (nacional, familiar o personal) que no se destina a la compra de bienes de consumo.
El ahorro se obtiene restándole a los ingresos totales el gasto total en consumo.
Ahorro = ingresos – gastos.
El ahorro privado lo llevan a cabo las unidades familiares y las empresas, mientras que el ahorro público lo realiza el gobierno.

Factores determinantes del ahorro:

Magnitud de ingresos: Si el consumidor espera que sus ingresos futuros sean mayores que los actuales, no tendrá estímulo para el ahorro. En cambio, si cree que sus ingresos van a disminuir, el estímulo será mayor.

Certidumbre de los ingresos futuros: Con ingresos inciertos en el futuro, el incentivo para el ahorro es mayor que cuando esos ingresos futuros están asegurados.

Nivel de renta actual: Cuanto más alta sea la renta actual, más se ahorrará, ya que gastando más quedan menos necesidades para satisfacer; entonces es preferible atender a la previsión de una necesidad futura antes que al consumo actual.

Expectativas sobre la evolución de los precios futuros: Si se espera que los precios de los bienes van a ser más altos en el futuro la tendencia al ahorro será menor que si se esperan precios estables o inferiores.

El tipo de interés: Si este es alto, es probable una mayor tendencia a ahorrar que si es bajo.

El salario: Mientras más alto es el salario, hay más probabilidad de ahorro.

La inflación: mientras mayor sea menor será el ahorro.

INVERSIÓN

Es el flujo de producto de un período dado que se usa para mantener o incrementar el stock de capital de la economía.
El gasto de inversión trae como consecuencia un aumento en la capacidad productiva futura de la economía. La inversión bruta es el nivel total de la inversión y la neta descuenta la depreciación del capital. Esta última denota la parte de la inversión que aumenta el stock de capital.
Ahorro = Inversión.
La inversión es cualquier sacrificio de los recursos, con la esperanza de recibir algún beneficio en el futuro. Estas inversiones pueden ser temporales, a largo plazo, privada (gasto final del sector privado) y pública (gasto final del gobierno). La inversión fija es la incorporación al aparato productivo de bienes destinados a aumentar la capacidad global de la producción.

BIENES ECONÓMICOS

Elementos materiales o inmateriales escasos y valiosos que safisfacen necesidades humanas y pueden obtenerse en los mercados.

Clasificación:

Según su uso:
De Consumo (se utilizan para su consumo directo).
No durables: se consumen con el primer uso. Ej: alimentos, bebidas, etc.
Semidurables: soportan los primeros usos, pero no muchos más. Ej: Artículos de tocador.
Durables: tienen cierta permanencia en el uso. Ej: electrodomésticos.
De producción (se utilizan para producir otros bienes).
Finales: no son transformados durante el proceso de producción. Ej: máquinas.
Intermedios o de capital: son transformados en el proceso productivo. Ej: materias primas, combustibles.

Según la relación que los vincula entre sí:
Sustitutivos: satisfacen las mismas necesidades, sustituyéndose. Ej: Té y café.
Complementarios: satisfacen la misma necesidad, complementándose. Ej: Lapiz y papel, automóvil y nafta.
Independientes: satisfacen necesidades diferentes. Ej: Pan y zapatos, libro y automóvil.

TIPOS DE MERCADO

Se clasifican en:
Mercados de competencia perfecta: son una representación de los mercados de bienes y servicios en la que la interacción recíproca de la oferta y la demanda determina el precio.
Requiere que se cumplan las siguientes condiciones:
Existencia de un gran número de compradores y vendedores en el mercado.
Productos homogéneos.
Libre movilidad de los recursos productivos.
Que todos los compradores y vendedores tengan un conocimiento pleno de las condiciones generales del mercado.

Mercado de competencia imperfecta: Ellos son el monopolio, el oligopolio y el monopsonio – mercado donde hay un solo demandante.

OFERTA

La oferta describe la conducta de los productores en el mercado.
La oferta nos indica la relación entre el precio de un bien y la cantidad que los productores están dispuestos a ofrecer.
Los factores determinantes de la oferta son los siguientes:
Precio de los factores productivos: se refiere al precio del factor trabajo y del factor capital. Estos dos influyen en los costos de producción de las empresas ya que sí disminuye el costo del capital, a las empresas les cuesta menos producir y el nivel de beneficios aumenta.
El precio de bienes relacionados desde un punto de vista productivo: se refiere a que los productores pueden desplazarse a producir otro bien.
Tecnología existente: Una mejora tecnológica disminuye los costos de producción de una empresa y por lo tanto hay variaciones en la oferta.
Impuestos y regulaciones del estado: a través de los impuestos, el estado puede influir en el comportamiento de las empresas. También existen leyes a través de las cuales el estado influye en los costos de producción de las empresas.
Expectativas: se refiere a lo que los productores esperan que pase sobre los precios de los productos que aparecen en su proceso de producción. También se refiere a las expectativas sobre el precio de los productos de los bienes relacionados.

DEMANDA

Describe la conducta de los consumidores en el mercado.
La demanda es lo que relaciona el precio de un producto con la cantidad de este bien que los consumidores están dispuestos a comprar.
La demanda de mercado de un producto no es más que la suma de todas las demandas individuales del producto.
Factores determinantes de la demanda: son aquellas cuestiones que condicionan el deseo y la capacidad de los consumidores y que determinan cual será su curva de demanda:
Gustos y preferencias.
La renta del consumidor: Cuanto más alta sea la renta más bienes son demandados.
Existencia y precio de bienes sustitutivos y complementarios: Cuando tenemos dos bienes sustitutivos, cualquier variación en el precio de uno de ellos afecta a la demanda del otro.
Expectativas: Es lo que espera el consumidor que pase respecto del precio de un producto.

PRECIO

El sistema de precios es capaz de guiar la asignación de recursos entre las diferentes industrias. La búsqueda de beneficios por parte de la empresa y el deseo de los consumidores de aumentar su satisfacción por medio del consumo son dos elementos claves de este proceso.
El precio de equilibrio es aquel para el que la cantidad demandada es igual a la ofrecida.
Un precio mayor que el de equilibrio producirá un exceso de oferta (excedente), mientras que si el precio es menor se generará un exceso de demanda (escasez).

ELASTICIDAD

La elasticidad precio de la demanda mide el grado en que la cantidad demandada responde a las variaciones del precio del mercado.
La demanda será elástica si la elasticidad precio de la demanda es mayor a 1, es decir cuando una reducción porcentual del precio genera un aumento porcentual mayor de la cantidad.
Es inelástica si la elasticidad precio de la demanda es menor a 1, es decir cuando una reducción porcentual de precio suponga un aumento porcentual menor de la cantidad.
Es de elasticidad unitaria cuando la elasticidad precio de la demanda sea igual a 1, es decir cuando sean iguales la reducción porcentual del precio y el aumento porcentual de la cantidad.
La elasticidad precio de la oferta es la variación porcentual experimentada por la cantidad ofrecida de un bien cuando varía su precio en un 1% manteniéndose constante los demás factores que afectan a la cantidad ofrecida.

UNIDAD XVI: ECONOMÍA FARMACEÚTICA

Contenido: Evaluación económica de medicamentos. Objetivos. Análisis incremental, tipos de estudio. Minimización de costos. Costo-efectividad. Costo-utilidad. Costo-beneficio. Técnicas de valoración del estado de salud. Análisis de los resultados obtenidos y toma de decisiones. Expresión de las relaciones entre costos y efectos sobre la salud. Situación actual de los costos farmacéuticos en los sistemas de salud. Políticas de contención y optimización del costo del recurso farmacoterapéutico. Normas operativas. Formularios terapéuticos. Medicamentos genéricos y de marca. Situación en el mercado de la salud local e internacional. Ventajas y desventajas de cada uno de ellos. Fundamentos de auditoría farmacéutica. Indicadores más frecuentes. Triada médico – producto – paciente. Características mínimas que debe reunir un software destinado a auditoría farmacéutica. Tendencias en sistemas “on line” para el gerenciamiento de la prestación farmacoterapéutica. Características del mercado de la salud. Empresas de medicina prepaga y obras sociales. Análisis de situación de la cobertura farmacéutica. Perspectivas futuras.

EVALUACIÓN ECONÓMICA DE MEDICAMENTOS

Es la determinación económica de la eficiencia de un tratamiento farmacológico y su comparación con las otras opciones con el fin de seleccionar aquella con una relación costo/efecto más favorable.
Su objetivo es la selección de aquellas opciones que tengan un impacto sanitario más positivo, siendo así su resultado un instrumento que se utilice en la toma de decisiones.

TIPOS DE ESTUDIOS FARMACOECONÓMICOS

Existen cuatro tipos de evaluación económica completa, que se diferencian esencialmente en la manera de medir el resultado sanitario.

TIPO DE ESTUDIO
MEDIDA DE LOS COSTOS
MEDIDA DE LOS EFECTOS
Comparación de los costos
Unidades monetarias
Efectos equivalentes
Costo-efectividad
Unidades monetarias
Unidades clínicas habituales
Costo-unidad
Unidades monetarias
Cantidad y calidad de vida
Costo-beneficio
Unidades monetarias
Unidades monetarias

1-Minimización de los costos: Es el tipo de análisis más sencillo. Se caracteriza porque los efectos sobre la salud de las opciones comparadas son idénticos por lo que resulta suficiente con comparar sus costos y elegir la mas barata.

2-Costo-efectividad : Es el tipo de análisis más frecuentemente utilizado ya que los efectos de las opciones comparadas se miden en unidades clínicas habituales(también llamadas unidades “físicas” o “naturales”),como los años de vida ganados, las muertes evitadas, el porcentaje de éxitos ,o la disminución de un determinado parámetro bioquímico .Su principal ventaja es la posibilidad de expresar los resultados en las mismas unidades utilizadas en los ensayos clínicos o en la práctica clínica diaria.

3-Costo-utilidad: Pretende medir los resultados de una intervención a través de una unidad que integre cantidad y calidad de vida. Esto se consigue calculando los años de vida ganados con una tecnología y ponderándolos según la calidad de vida de esos años. Las unidades obtenidas son los años de vida ajustados por calidad.

4-Costo-beneficio: Aquí tanto los costos como los efectos de las opciones comparadas se miden en unidades monetarias.

INTEGRACIÓN DE LAS EVALUACIONES FARMACOECONÓMICAS EN EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS

La evolución de la medicina, ha ido poniendo énfasis en el estudio de la eficiencia, la efectividad y la eficacia y, así, en función de su objetivo pueden distinguirse tres tipos de estudios: estudios de eficacia, estudios de efectividad y estudios de eficiencia. El paradigma de los estudios de eficacia es el ensayo clínico, que trata de responder a la pregunta de si un fármaco determinado puede funcionar. Los estudios de efectividad, también denominados pragmáticos o naturistas tratan de comprobar si los fármacos funcionan realmente, cuando se emplean en las condiciones de la práctica clínica diaria. Por último, los estudios de eficiencia, representados por los análisis farmacoeconómicos, tratan de responder a la pregunta de si los fármacos son o no rentables desde un punto de vista social, cuando se tiene en cuenta el costo que representa obtener un beneficio determinado.
Los resultados de estudios de evaluación económica deben ser un elemento más a tener en cuenta en la toma de decisiones. El peligro de una toma de decisiones exclusivamente basada en la eficacia podría ser una ineficiente asignación de los recursos sanitarios.

SELECCIÓN DEL METODO A UTILIZAR

En principio, los diferentes métodos de investigación que sirven para obtener información sobre los costos y/o los efectos de un medicamento, podrían ser utilizados como base para realizar una evaluación económica de medicamentos. Pueden obtenerse datos sobre eficacia y seguridad de un fármaco a través de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos, bases de datos, revisiones de la literatura, metaanálisis, opinión de expertos, etc.
En general, y a efectos prácticos, pueden distinguirse tres tipos de métodos utilizados para realizar evaluaciones económicas de medicamentos: los ensayos clínicos, los estudios observacionales y los modelos de análisis de decisión.
El principal problema de las evaluaciones económicas basadas en ensayos clínicos se refieren a la escasa validez externa que frecuentemente tienen estos dos últimos. Tanto los efectos farmacológicos como los costos se recogen en condiciones experimentales, condiciones que pueden ser muy diferentes a las que luego tendrán lugar en la práctica clínica diaria. Ni los médicos que participan en los ensayos clínicos, ni los pacientes que se incluyen son siempre representativos de los que luego prescribirán y recibirán los tratamientos.

POLÍTICAS DE CONTENCIÓN DEL COSTO DEL RECURSO FARMACÉUTICO

La confederación Médica Argentina, ha sumado desde el año 1978, la elaboración del Formulario Terapéutico Nacional como uno de los pilares científicos de su institución.
Este F.T.N. cuenta con los avales del Ministerio de Salud de la Nación, O.P.S y O.M.S. y esta destinado a ser protagonista según los requerimientos del Decreto DE Emergencia Sanitaria Nacional No 486/2002.
La calidad de vida de los pueblos puede ser medida por el estado de salud de la población y la equidad que se observa para el acceso a los distintos servicios. Si bien las acciones para lograr el estado de salud son de una amplia variedad, los profesionales y la población han hecho del medicamento un protagonista prioritario de nuestra actividad llegando al concepto de medicalización de la salud.
El objetivo del F.T.N. es utilizarlo como herramienta para el uso racional de medicamentos y la pescripción de los mas seguros. De esta manera se busca no sólo bajar los costos para racionalizar los gastos, sino, desarrollar en el profesional un pensamiento crítico en el momento de realizar la prescripción para lograr un tratamiento adecuado, y evitar los actos reflejos o conductas inducidas por mala información, publicidad abrumadora y7o exceso de nombres comerciales.
El uso racional es la principal estrategia para mejorar la calidad del Sistema de Salud, por lo que el F.T.N. puede ser parte de la programación y convertirse en un instrumento que ayude a la toma de decisiones en los distintos niveles y a la vez garantice un uso eficiente de los recursos.
La incesante aparición de nuevos medicamentos en el mercado, plantea muchas veces un problema sanitario importante en la práctica médica diaria. Un enfoque científico y racional debe considerar la selección de los medicamentos desde los problemas sanitarios y no desde el punto de vista exclusivo de los fármacos y del mercado.

MEDICAMENTOS GENÉRICOS

LEY 25.649,PROMOCIÓN DE LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENERICO

Artìculo 1: La presente ley6 tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmaceúticas y su utilización como medio de diagnóstica en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.

Artìculo 2: Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmaceútica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración. La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades.

Artìculo 4: A los fines de la presente ley, se entiende por:
...c) nombre genérico: Denominación de un principio activo, monodroga o de una asociación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria, o en su defecto la denominación común internacional de un principio activo o combinación de los mismos recomendada por la O.M.S.
...d) especialidad medicinal genérica: especialidad medicinal identificada por el nombre genérico que corresponda a su composición.

Artìculo 5: Será obligatorio el nombre del uso del nombre genérico: a) en todo envase primario, secundario, rótulo, prospecto o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para la información médica o promoción de las especialidades medicinales; b) en todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización, exportación e importación de medicamentos; c) en toda publicidad o propaganda dirigida al público en general.

DEMANDA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

A pesar de las ventajas económicas que a priori ofrecen los medicamentos genéricos, su tasa de penetración en la mayoría de los países no alcanza la cuota de mercado de sus correspondientes productos y profesionales sanitario médico y farmacéuticos - ha sido una de las principales justificaciones a esta paradoja
Usando un modelo con interacciones entre atributos y características socio- demográficas se encuentra que la edad es una variable relevante en el proceso de decisión. Otra variable decisiva es la posibilidad de afrontar o no económicamente un tratamiento utilizando las marcas líderes , derivando en caso negativo a la compra de genéricos cuyo valor es menor.

FUNDAMENTOS DE AUDITORÍA FARMACÉUTICA

El expendio de medicamentos a través de la farmacia privada constituye un “servicio público impropio”, ya que el Estado lo reglamenta pero es cumplida por la iniciativa particular o privada.
El poder público establece las normas legales y reglamentarias para asegurar la regularidad de la prestación del servicio y la continuidad del mismo, porque existe un interés general. Obviamente que al satisfacer el interés público, se da satisfacción simultáneamente al interés individual de los particulares.
La farmacia es un establecimiento predominantemente comercial, en el cual se dispensan medicamentos y se venden accesorios, cosméticos y otros productos, se preparan recetas magistrales y se prestan servicios auxiliares destinados a proteger o restablecer la salud de los individuos.

SITUACIÓN EN EL MERCADO DE LA SALUD LOCAL

Mas del 80% de los medicamentos “salidos” del laboratorio tienen como destino a las droguerías y distribuidoras, mientras que un 10% directamente se vende a las farmacias. A su vez, casi la totalidad de las ventas de las distribuidoras y droguerías se concentran exclusivamente en farmacias, constituyendo el resto de ventas el aprovisionamiento efectuado a hospitales públicos. Otro hecho que merece destacarse es que, del total del expendio de medicamentos al público consumidor, casi un 90% se realiza a través de farmacias.
Cuando un laboratorio lanza al mercado un producto nuevo, de las características antes apuntadas, sólo lo puede hacer conocer a través de los agentes de propaganda médica que influyen sobre los médicos, quienes en definitiva resultan los “vendedores” al recetarlos a sus pacientes.
Además, los agentes de propaganda médica, también visitan a las farmacias para promocionar los productos nuevos, informar las ofertas especiales de los laboratorios y constituyen una forma de mantener contacto entre la industria y el farmacéutico.
En lo referente al precio de los medicamentos, si bien en una época el Estado fijaba los márgenes o porcentajes máximos de utilidad bruta con que se debían manejar en las distintas etapas hasta llegar al consumidor final, luego de la desregulación económica no existe ningún tipo de intervención estatal en este aspecto.
Los márgenes a aplicar diferían incluso si se trataba de una farmacia común o de una farmacia mutual. En la práctica los precios que establecía el Estado surgían como resultado de acuerdos entre representantes de los laboratorios y los de aquél. Estos acuerdos no tenían ningún basamento legal, las partes prestaban su voluntad para llegar a fórmulas conciliatorias, que luego tenían vigencia a través del dictado de una resolución de la Secretaría de Comercio Interior.
En Argentina la modalidad del precio fijo tuvo vigencia en diversos períodos .Luego rigió la modalidad del precio máximo para cada medicamento hasta encontrarnos con un mercado des -regulado.
Pero a pesar de los hechos descritos no puede decirse que en la comercialización de los medicamentos halla libre competencia.
La explicación de la cantidad de agentes económicos que intervienen en la cadena de comercialización de los medicamentos en nuestro país radica en:
1-La atomización del mercado de medicamentos es decir, nos encontramos frente a una gran cantidad de farmacias
2-la distancia geográfica que debe abarcar la distribución de medicamentos para que éstos se encuentren disponibles al público consumidor en todo el país
El inicio de la cadena muestra al laboratorio que es el productor de los medicamentos o importador directo. No se ha detectado esta operación en farmacias pero no existe impedimento legal para que la realicen,
según las disposiciones del decreto N°1290/97
Las droguerías son los comercios abastecedores mayoristas, por exelencia , de las farmacias. Las ventas son diarias, generalmente dos por día ya que las farmacias realizan sus pedidos a la mañana y a la tarde. Cabe aclarar que las cooperativas de farmacias cumplen la misma función que las droguerías.
Además de la concepción tradicional de venta de medicamentos a través de la cadena laboratorio-droguería-farmacia, nos encontramos con otras variables, por ejemplo laboratorios que venden directamente a farmacias(generalmente3 laboratorios chicos y/o medianos a farmacias de volúmenes importantes),distribuidoras que venden a farmacias, etc...Es decir que se pueden presentar distintas alternativas de comercialización, sin necesidad de respetarse el camino tradicional.
Por último se debe mencionar la inclusión de los agentes de propaganda médica(mas conocidos como visitadores médicos) y los profesionales de la medicina, radica en el hecho de que los productos éticos(medicamentos que solo pueden ser comercializados a través de prescripción médica),necesitan de promoción o mejor dicho los productores necesitan como fuerza de ventas a estos agentes.

ESTRATEGIAS DE COMERCIALIZACIÓN

Uno de los puntos críticos en el negocio de las farmacias, es la gestión de compra de los medicamentos, ya que el costo de adquisición de los mismos es el factor determinante de la utilidad unitaria ordinaria, en función de que el precio de venta de los medicamentos en las farmacias, se ajustan generalmente a los sugeridos por sus fabricantes o importadores. Analizando lo expuesto podemos decir que la farmacia que compra bien vende mejor, ya sea mediante una utilidad unitaria elevada en cada medicamento vendido o a través de grandes niveles de venta a escala, en virtud de una política de precios competitivos y a costa de una reducción en el margen de utilidad unitaria. La elección de alguna de estas dos opciones descritas serán en base al volumen de clientela habitual de cada negocio farmacéutico.
Poniendo de manifiesto la creciente competitividad instalada en el sector farmacéutico, tendríamos las siguientes alternativas:

Alternativa 1: Implica comprar a precios más bajos que los habituales y vender al mismo precio o con descuentos no significativos: Esto necesariamente produce un incremento en la utilidad unitaria de cada producto comercializado y como contraposición una disminución de productos vendidos. Frecuentemente se asocia a esta a las farmacias unipersonales. En la práctica no se puede presentar esta situación ya que la gran mayoría de las farmacias de un única farmacéutico(unipersonales)no tienen grandes volúmenes de compra y por lo tanto no van a obtener descuentos en las adquisiciones de medicamentos
Alternativa 2: Implica comprar al precio normal y vender más barato, por lo tanto la consecuencia lógica será un incremento en las ventas y por lo tanto se incrementa la utilidad bruta por ventas de la farmacia.

VENTAS DE MEDICAMENTOS CON COBERTURA DE OBRA SOCIAL Y/O SISTEMA DE MEDICINA PRIVADA

LEY NACIONAL N° 23.660: LEY DE OBRAS SOCIALES

Artículo 1. Quedan comprendidos en las disposiciones de la presente ley:
Las obras sociales sindicales correspondientes a las asociaciones gremiales de trabajadores con personería gremial, signatarias de convenios colectivos de trabajo;
Los institutos de administración mixta, las obras sociales y las reparticiones u organismos que teniendo como fines los establecidos en la presente ley hayan sido creados por leyes de la nación;
Las obras sociales de la administración central del Estado Nacional, sus organismos autárquicos y descentralizados; la del Poder Judicial y las de las universidades nacionales;
Las obras sociales de las empresas y sociedades del estado;
Las obras sociales del personal de dirección y de las asociaciones profesionales de empresarios;
Las obras sociales constituídas por convenio con empresas privadas o públicas y las que fueron originadas a partir de la vigencia del Artículo 2° inc. g) punto 4 de la ley 21.476;
Las obras sociales del personal civil y militar de las fuerzas armadas, de seguridad, de policía federal argentina, de servicio penitenciario federal y los retirados, jubilados y pensionados del mismo ámbito, cuando adhieran en los términos que determine la reglamentación;
Toda otra entidad creada o a crearse que, no encuadrándose en la enumeración precedente, tenga como fin lo establecido por la presente ley.

Artículo 3. Las obras sociales destinarán sus recursos en forma prioritaria a prestaciones de salud. Deberán, asimismo, brindar otras prestaciones sociales.
En lo referente a las prestaciones de salud, formarán parte del sistema nacional del seguro de salud en calidad de agentes naturales del mismo, sujetos a las disposiciones y normativas que lo regulan.

Artículo 4. Las obras sociales, cualquiera sea su naturaleza y forma de administración presentarán anualmente, en lo referente a su responsabilidad como agentes del seguro, la siguiente documentación ante la Administración Nacional del Seguro de Salud (ANSSAL):
Programa de prestaciones médico- asistenciales para sus beneficiarios;
Presupuesto de gastos y recursos para su funcionamiento y la ejecución del programa;
Memoria general y balance de ingresos y egresos financieros del período anterior;
Copia legalizada de todos los contratos de prestaciones de salud que celebre durante el mismo período, a efectos de confeccionar un registro de los mismos.

Artículo 8. Quedan obligatoriamente incluidos en calidad de beneficiarios de las obras sociales:
Los trabajadores que presten servicios en relación de dependencia, sea en el ámbito privado o en el sector público de los poderes ejecutivo y judicial de la nación, en las universidades nacionales o en sus autárquicos y descentralizados; en empresas y sociedades del Estado, en la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires y en el territorio nacional de la Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur;
Los jubilados y pensionados nacionales y los de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires;
Los beneficiarios de prestaciones no contributivas nacionales-

Artículo 9. Quedan también incluidos en calidad de beneficiarios:
Los grupos familiares primarios de las categorías indicadas en el Artículo anterior.
Las personas que convivan con el afiliado titular y reciban del mismo ostensible trato familiar, según la acreditación que determine la reglamentación.

Artículo 19. Los empleadores, dadores de trabajo o equivalentes en su carácter en su carácter de agentes de retención deberán depositar la contribución a su cargo junto con los aportes que hubieran debido retener al personal a su cargo, dentro de los 15 días corridos.

ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN DE LA COBERTURA FARMACÉUTICA

La farmacia para atender obras sociales y/o sistemas de medicina prepaga debe tener contratos con las mismas para la atención de sus afiliados. Estos contratos pueden celebrarse directamente con las entidades de servicios sociales (Obras sociales o entidades de medicina prepaga) o bien a través de empresas “mandatarias”, siendo por lo general ésta última la forma más adoptada de contratación. La realidad indica que las obras sociales tienen firmados contratos con una determinada empresa para que realice las funciones de auditoría médica, auditoría de recetas, graboverificación de datos, administración del sistema –total o parcial-, pago de las coberturas farmacéuticas, contactar y armar redes de farmacias adheridas entre otras tareas. No todos los contratos implican las mismas funciones para las mandatarias, sino que depende de cada acuerdo en particular.
La forma de convenir el pago de estos servicios difiere de un contrato a otro, siendo las formas más usuales las siguientes:

Contrato por Capitación: son aquellos en los cuales las empresas que prestan el servicio reciben un monto fijo por cada afiliado a la obra social y/o sistema de medicina prepaga.
Contrato por Administración: son aquellos en los cuales la empresa mandataria cobra por sus servicios en función del monto “consumido”.

Las farmacias deben presentar una vez al mes, durante la primera semana del mismo, la totalidad de las recetas del mes anterior de una obra social determinada a la mandataria respectiva.
Esto se instrumenta a través de planillas, en las cuales se clasifican las distintas recetas por entidad y por porcentaje de cobertura.
En esta planilla se transcriben el número de receta, los importes: total, a cargo del afiliado, a cargo de la obra social, bonificación convenida y el a cobrar por parte de la farmacia.
Este planillado debe ir acompañado por la totalidad de las recetas involucradas, las que deben estar correctamente cubiertas en todos sus espacios (firma, número de documento y aclaración del afiliado, fecha de emisión, firma del profesional médico y farmacéutico).
La mandataria verifica la totalidad de los datos de la receta y al mes siguiente produce la liquidación de los importes que le corresponde a la farmacia. La comisión que cobran a las farmacias por estos servicios ronda entre el 21% y el 24% del total a cobrar por la farmacia, dependiendo de la obra social.

SOFTWARE PARA LA ADMINISTRACIÓN FARMACÉUTICA

Son programas destinados a administrar stocks, proveer datos sobre los distintos medicamentos tales como su principio activo, forma farmacéutica, interacciones con otros fármacos. También permiten administrar la farmacia de manera contable, haciendo un seguimiento de las compras y ventas, el I.V.A. e importe de comisión de obras sociales, etc.

Ejemplos:

E-Maksimus (México):

Administra la farmacia;
Es multimoneda;
Maneja el código de barras de los Artículos;
Imprime recibos y facturas;
Contiene reportes tales como comisión a vendedores, ventas y compras;
Actualización vía Internet.

Drugint (España):

Interacciones de medicamentos: tipos, efectos, mecanismo, causa, riesgo, etc.

LISTAS DE PSICOTROPICOS Según Disposición 4855/96 (Actualízase el Listado Oficial de Sustancias Psicotrópicas establecidas en la Ley 19.303) de la Administracion Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica. Bs As. 18/10/96, y normas posteriores complementarias.
LISTA I - (Psicotrópicos)
Drogas de uso prohibido en la elaboracion de especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales.Art 3º ley 19.303.

BROLANFETAMINA..DOBCATINONABUFOTENINADETDMADMHPDMTDOETETICICLIDINA..PCEETRIPTAMINAHARMALINAHARMINAIBOGAINA(+) - LISERGIDA LSD-LSD 25MDMAMDA..TENANFETAMINAMECLOCUALONAMETCATINONAMETACUALONAMESCALINA4-METILAMINOREXMMDAN-etil MDA. MDEN-hidroxi MDA.N-OH-MDAPARAHEXILOPMAPSILOCIBINAPSILOCINA PSILOTSINAROLICICLIDINA PHP.PCPY o STP,DOMTENOCICLIDINATetrahidrocannabinol TMA

LISTA II - (Psicotrópicos)
AMINEPTINAANFEPRAMONA (Otra denom.: DIETIL PROPION)ANFETAMINABENZFETAMINACLOBENZOREXCLORFENTERMINADEXAFENTAMINAFENCANFAMINAFENCICLIDINA (Otra denominación: PCP)FENDIMETRAZINA
FENETILINAFENMETRACINAFEMPROPOREXFENTERMINAFURFENOREXISOAMINILOLEVANFETAMINALEVOMETANFETAMINAN-ETILANFETAMINAMEFENOREXMETANFEPRAMONA
METANFETAMINAMETILFENIDATORacemato de METANFETAMINAPEMOLINA (Sales y compuestos relacionados, tanto solos o en asociación con otras drogas)PENTAZOCINASECOBARBITALTMAZIPEPROL

LISTA III - (Psicotrópicos)
ALLOBARBITALAMOBARBITALAPROBARBITALBARBITALBRALLOBARBITAL CALCICOBUPRENORFINABUTABARBITAL SODICO

BUTALBITALBUTOBARBITALCATINA (+)NORPSEUDOEFEDRINACICLOBARBITALCLOZAPINAFLUNITRAZEPAMFENOBARBITAL
GLUTETIMIDAHEXOBARBITAL SODICOIPRONAL AXEENMETILFENOBARBITALPENTOBARBITALSECBUTABARBITALTIAMILAL SODICOTIOPENTAL SODICOVINILBITAL

LISTA IV - (Psicotrópicos)
ACEPROMAZINAALCOHOL TRIBROMOETILICOALIMEMAZINAALPIDEMALPRAZOLAMAMINOREXAMITRIPTILINAAMOXAPINABENACTIZINA CLORHIDRATOBENPERIDOLBENZOCTAMINABROMAZEPANBROTIZOLAMBUTIRILPERAZINABUTRIPTILINABUPROPIONCAMAZEPAMCAPTODIAMINACENTROFENOXINA-MECLOFENOXATOCIPRODENATOCITALOPRAMCLOBAZAMCLOMETIAZOLCLOMIPRAMINACLONAZEPAMCLORAZEPATO DIPOTASICOCLORDIAZEPOXIDOCLORMEZANONACLORPROMAZINACLORPROTIXENOCLORTIAPINACLOTIAZEPAMCLOXAZOLAMDELORAZEPAMDEMANYL FOSFATODESIPRAMINADIAZEPAMDIBENZEPINADIMETILAMINOETANOLDIXIRACINADOXEPINADROPERIDOLESTAZOLAMETCLORVINOLETIFOXINAETINAMATOETODROXICINAFENELZINAFENFLURAMINAFENPENTADIOLFLOUXETINA
FLUDIAZEPAMFLUDIAZEPAMFLUFENAZINAFLURAZEPAMFLUSPIRILENOFLUVOXAMINAHALAZEPAMHALOPERIDOLHALOXAZOLAMHEMOFENAZINAHEXAPROPIMATOHIDROXICINAIMIPRAMINAIPROCLOZIDAIXOCARBOXIACIDAKETAZOLAMLEVOMEPROMAZINALOFLAZEPATO DE ETILOLOPRAZOLAMLORAZEPAMLORMETAZEPAMLOXAPINAMAPROTILINAMAZINDOLMEDAZEPANMEFENESINAMEFEXAMIDAMEPROBAMATOMESOCARBOMETILPENTINOLMETIPRILONAMETOPROMAZINAMIANSERINAMIDAZOLAMMIRTAZEPINAMOCLOBEMIDANALBUFINAN-DESMETIL DIAZEPAMNEFAZADONANIALAMIDANIMETAZEPAMNITRAZEPAMNITRAZEPATO DE POTASIONOMIFENSINNORDAZEPAMNORTRIPTILINANOXIPTILINAOPIPRAMOLOXAZEPAM
OXAZOLAMOXIPERTINAPARGILINAPAROXETINAPENFLURIDOLPENTAERITRITOL DICLORHIDRINA Y CLORALPERFENAZINAPIMOZIDAPINAZEPAMPIPERACETACINAPIPOTIACINAPIPRADOLPIRACETAMPIROVALERONAPRAZEPAMPROCLORPERAZINA EDISILATOPROCLORPERAZINA MALEATOPROLINTANEPROMAZINA CLORHIDRATOPROMETAZINA CLORHIDRATOPROPERICIAZINAPROPILHEXEDRINAPROTIPTILINAQUAZEPAMREBOXETINASERTRALINASPASULAZEPAMSULPIRIDATEMAZEPANTETRAZEPAMTIANEPTINOTIOPERAZINATIOPROPERAZINATIORIDAZINATIOTIXENOTRANILCIPROMINATRAZODONATRIAZOLAMTRIFLUOPERAZINA DICLORHIDRATOTRIFLUPERIDOLTRIFLUPROMAZINA CLORHIDRATOTRIMIPRAMINATRIOPROPAZATOVENLAFAXINAZOLPIDEMZOPICLONA

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